血流制限運動の研究 (BFR)
2019年7月23日 更新者：University of Florida
膝関節置換術を受ける高齢者向けの血流制限運動
このパイロット研究では、高齢患者を対象に全膝関節全置換術（TKA）手術前の最長4～6週間の血流制限（BFR）運動の効果を調査し、筋力、下肢機能、痛みなどの臨床転帰を測定する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、TKA を待つ患者の術前期間において、止血帯を使用した血流制限 (BFR) を伴う低抵抗運動プロトコルの実現可能性と有効性をテストすることです。
BFR運動は周術期におけるこれまで研究されていない新しい運動法です。
研究者らは、手術の4～6週間前までの運動を行わなかったグループと我々の介入を比較し、この種の運動が術前期間に実行可能かどうか、またBFR運動が他のグループと比較して機能的、生理学的、分子的転帰を改善するかどうかを判断する予定である。運動をしていない患者さん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
- United States, Florida UF Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症に対して選択的 TKA を受ける予定である
- 片側の関節置換手術のみが予定されている
- 同意し、指示に従うことができる
- 最大 15 回の治験訪問に応じる意思がある
除外基準:
- 55歳未満の患者
- 80歳以上の患者
- フロリダ大学から半径 45 マイルを超える範囲に住んでいる患者 (評価訪問のための臨床センターへの往復の交通手段を考慮した実行可能な距離)
- 認知機能障害や精神疾患のある患者（例： アルツハイマー病の診断）
- 対麻痺/四肢切断の患者
- 透析を必要とする末期腎疾患の患者
- コントロールされていない糖尿病およびインスリン依存性糖尿病の患者
- コントロールされていない心血管疾患を患っている患者、例: (心不全のクラス (CHF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 以上、血圧 > 180/110 mmHg)
- 継続的な酸素療法を必要とする重度の肺疾患の患者
- 活動性新生物を有する患者
- 末梢血管疾患または深部静脈血栓症の患者（過去3年以内）
- 手術前12週間以内に体系化された運動/理学療法(PT)/作業療法(OT)/フィットネスプログラムに登録している患者、および/またはジム/フィットネスルームで月に2時間以上のエクササイズを行っている患者
- BMIが40kg/m2を超える患者
- 1日当たりモルヒネ相当量30mgを超えるオピオイドを使用している患者
- 慢性経口ステロイド使用患者
- 慢性抗凝固療法を患っている患者（例： プラビックス、ワルファリン）
- 術後、熟練した看護/入院リハビリ施設への入院が計画されている患者
- 股関節、足首、脊椎を含む同側関節疾患のある患者
- 大腿四頭筋消耗の神経学的またはその他の病因
- 4週間以内の手術
- PIが研究に適さないと判断した併存疾患のある患者
- 最小精神状態（MMSE）スコアが24未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：NO-EXグループ
運動なし (NO-EX) グループに割り当てられた被験者は、筋力テスト、短期身体パフォーマンスバッテリー (SPPB)、6 分間の歩行 (SMW)、数値による痛みのスケール、自己評価機能、および 6 分間の歩行 (SMW) を受けます。テスト。
手術中の筋生検。
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ダイナモメーターシステムで被験者の下肢の筋肉の強さをテストします。
SPPB は、時間を計って短距離を歩き、繰り返し椅子に立ち、下肢の機能を測定するバランステストです。
被験者はできるだけ多く周回するように指示された後、100フィートの廊下に沿って6分間往復して歩きます。
11 ポイントの数値痛みスケールを使用して痛みを測定します。
晩年機能と障害に関する機器の使用。
手術中に、手術対象の脚の大腿四頭筋から 2 つの小さな筋生検が採取されます。
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実験的：EX-BFRグループ
EX-BFR グループに割り当てられた被験者は、ベースライン筋力テスト、短期身体パフォーマンスバッテリー (SPPB)、数値的疼痛スケール、6 分間の歩行 (SMW)、自己評価された機能、および最大 1 回の繰り返し (1-RM) の決定を受けます。 。
血流制限運動、ボーグカテゴリー比 10 (Borg CR10) スケール。
手術中の筋生検。
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ダイナモメーターシステムで被験者の下肢の筋肉の強さをテストします。
SPPB は、時間を計って短距離を歩き、繰り返し椅子に立ち、下肢の機能を測定するバランステストです。
被験者はできるだけ多く周回するように指示された後、100フィートの廊下に沿って6分間往復して歩きます。
11 ポイントの数値痛みスケールを使用して痛みを測定します。
晩年機能と障害に関する機器の使用。
手術中に、手術対象の脚の大腿四頭筋から 2 つの小さな筋生検が採取されます。
ウォームアップに続いて、被験者は、完全な繰り返しが実行できなくなるまで、徐々に大きな抵抗でレッグプレス運動を 1 回繰り返し完了することを試みます。
最後の完全な補助なし反復の重量は、1-RM として記録されます。
各脚の大腿近位部に外部圧迫を加えながら、1-RM の 30% の強度で下肢エクササイズ (レッグプレス、レッグエクステンション、レッグカール、カーフエクステンション) を実行します。
各エクササイズ セッション後、参加者は、Borg CR10 スケールに従って、セッションの知覚運動量 (RPE) の評価を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力によって評価した 2 つのグループ間の変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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ダイナモメーターシステムで被験者の下肢の筋肉の強さをテストします。
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ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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SPPB は、時間を計った短距離歩行、椅子での繰り返しの立ち上がり、およびバランス テストによって下肢機能を測定する検証済みのテストです。
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ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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6 分間歩行 (SMW) テストによって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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SPPB は、時間を計った短距離歩行、椅子での繰り返しの立ち上がり、およびバランス テストによって下肢機能を測定する検証済みのテストです。
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ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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痛みによって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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11 ポイントの数値痛みスケールを使用して痛みを測定します。
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ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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自己評価結果によって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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晩年機能と障害の測定器を使用して評価
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ベースライン（術前）から術後 2 週間までの変化
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筋肉組織上の生物学的標的によって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：最長4時間（手術終了まで）
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筋肉組織の分析は、代謝、炎症、オートファジー、アポトーシス、およびその他の筋萎縮のメカニズムに焦点を当てます。
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最長4時間（手術終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rene Przkora, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。