Studie cvičení o omezení průtoku krve (BFR)
23. července 2019 aktualizováno: University of Florida
Cvičení na omezení průtoku krve pro starší dospělé podstupující operaci kolenního kloubu
Tato pilotní studie bude zkoumat účinky cvičení s omezením průtoku krve (BFR) po dobu až 4-6 týdnů před operací totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) u starších pacientů za účelem měření klinických výsledků, jako je síla, funkce dolních končetin a bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Testování pevnosti
- Behaviorální: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
- Behaviorální: Šest minut chůze (SMW)
- Behaviorální: Numerická stupnice bolesti
- Behaviorální: Samohodnocená funkce
- Postup: Svalové biopsie
- Přístroj: Stanovení maxima 1 opakování (1-RM)
- Přístroj: Cvičení na omezení průtoku krve
- Behaviorální: Stupnice Borg CR10
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost nízkoodporového cvičebního protokolu s omezením průtoku krve (BFR) pomocí turniketu v předoperačním období pacientů čekajících na TKA.
Cvičení BFR je nová cvičební metoda, která nebyla v perioperačním období studována.
Vyšetřovatelé porovnají naši intervenci se skupinou bez cvičení až 4–6 týdnů před operací, aby určili, zda je tento typ cvičení v předoperačním období proveditelný a zda cvičení BFR zlepší funkční, fyziologické a molekulární výsledky ve srovnání s pacienti bez cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
- United States, Florida UF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou naplánovány na elektivní TKA pro osteoartrózu
- jsou plánováni pouze na jednostrannou operaci kloubní náhrady
- jsou schopni dát souhlas a řídit se pokyny
- jsou ochotni absolvovat až 15 studijních pobytů
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 55 let
- pacientů ve věku nad 80 let
- pacienti, kteří žijí v okruhu větším než 45 mil od University of Florida (schůdná vzdálenost umožňující přepravu do az klinického centra za účelem hodnotících návštěv)
- pacienti s poruchou kognitivních funkcí a duševním onemocněním (např. diagnóza Alzheimerovy choroby)
- pacienti s paraplegií/amputací končetiny
- pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující dialýzu
- pacientů s nekontrolovaným diabetem a inzulin-dependentním diabetem
- pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, např. (Class of Heart Failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) třída 3 nebo vyšší, TK > 180/110 mmHg)
- pacientů s těžkým plicním onemocněním vyžadujícím kontinuální oxygenoterapii
- pacientů s aktivním novotvarem
- pacienti s onemocněním periferních cév nebo hlubokou žilní trombózou (během posledních 3 let)
- pacienti se strukturovaným cvičením/fyzickou terapií (PT)/ergoterapií (OT)/zařazením do fitness programu během 12 týdnů před operací a/nebo více než 2 hodiny měsíčně na cvičení v tělocvičně/fitness
- pacientů s BMI vyšším než 40 kg/m2
- pacientů s užíváním opioidů více než 30 mg ekvivalentů morfinu denně
- pacientů s chronickým užíváním perorálních steroidů
- pacienti s chronickou antikoagulací (např. Plavix, Warfarin)
- pacientů s plánovaným pooperačním přijetím do kvalifikovaného ošetřovatelského/lůžkového rehabilitačního zařízení
- pacientů s ipsilaterálním onemocněním kloubů zahrnujícím kyčel, kotník nebo páteř
- neurologické nebo jiné etiologie chřadnutí kvadricepsu
- operaci za méně než 4 týdny
- pacientů s komorbiditami, které PI vyhodnotí jako nevhodné pro studii
- pacienti se skóre minimálního duševního stavu (MMSE) pod 24
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina NO-EX
Subjekty zařazené do skupiny Bez cvičení (NO-EX) podstoupí: Testování síly, Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), Šestiminutová procházka (SMW), Numerická stupnice bolesti, Funkce sebehodnocení a Šestiminutová procházka (SMW). test.
Intraoperační svalové biopsie.
|
Vyzkoušejte sílu svalů dolních končetin subjektu na dynamometru
SPPB je měřená chůze na krátkou vzdálenost, opakované stání na židli a test rovnováhy, který měří funkci dolních končetin.
Subjekty chodí tam a zpět po 100 stop chodbě po dobu šesti minut po pokynech, aby dokončily co nejvíce kol.
Změřte bolest pomocí 11bodové numerické škály bolesti.
Použití nástroje pozdního života a invalidity.
V průběhu operace budou odebrány dvě malé svalové biopsie ze čtyřhlavého svalu operované nohy.
|
|
Experimentální: Skupina EX-BFR
Subjekty zařazené do skupiny EX-BFR projdou základním testem síly, baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), numerickou stupnicí bolesti, šestiminutovou chůzí (SMW), funkcí sebehodnocení a stanovením maxima 1 opakování (1-RM) .
Cvičení s omezením průtoku krve, stupnice Borg Category Ratio 10 (Borg CR10).
Intraoperační svalové biopsie.
|
Vyzkoušejte sílu svalů dolních končetin subjektu na dynamometru
SPPB je měřená chůze na krátkou vzdálenost, opakované stání na židli a test rovnováhy, který měří funkci dolních končetin.
Subjekty chodí tam a zpět po 100 stop chodbě po dobu šesti minut po pokynech, aby dokončily co nejvíce kol.
Změřte bolest pomocí 11bodové numerické škály bolesti.
Použití nástroje pozdního života a invalidity.
V průběhu operace budou odebrány dvě malé svalové biopsie ze čtyřhlavého svalu operované nohy.
Po zahřátí se subjekty pokusí dokončit jedno opakování cviku legpress s progresivně větším odporem, dokud již nebude možné provést úplné opakování.
Váha posledního kompletního opakování bez pomoci bude zaznamenána jako 1-RM.
Provádějte cviky na dolní končetiny (legpress, extenze, pokrčení nohou a extenze lýtek) s intenzitou 30 % 1-RM s vnější kompresí aplikovanou na proximální stehno každé nohy.
Po každém cvičení účastníci poskytnou hodnocení vnímané námahy (RPE) pro cvičení podle Borgovy stupnice CR10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené podle svalové síly
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
Vyzkoušejte sílu svalů dolních končetin subjektu na dynamometru
|
Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
SPPB je ověřený test pro měření funkce dolních končetin, chůzi na krátkou vzdálenost, opakovaného stání na židli a testu rovnováhy.
|
Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
|
Změny mezi těmito dvěma skupinami byly hodnoceny testem Six-minute Walk (SMW).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
SPPB je ověřený test pro měření funkce dolních končetin, chůzi na krátkou vzdálenost, opakovaného stání na židli a testu rovnováhy.
|
Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
|
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené podle bolesti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
Změřte bolest pomocí 11bodové numerické škály bolesti
|
Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
|
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené na základě výsledků sebehodnocení
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
Posouzeno pomocí nástroje Late Life Function and Disability Instrument
|
Změny od výchozí hodnoty (před operací) až 2 týdny po operaci
|
|
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené biologickými cíli na svalové tkáni
Časové okno: Až 4 hodiny (konec operace)
|
Analýza svalové tkáně se zaměří na metabolismus, zánět, autofagii, apoptózu a další mechanismy svalové atrofie.
|
Až 4 hodiny (konec operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene Przkora, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .