血流限制运动研究 (BFR)
2019年7月23日 更新者：University of Florida
接受膝关节置换手术的老年人的血流限制练习
这项初步研究将调查老年患者在全膝关节置换术 (TKA) 手术前长达 4-6 周的血流限制 (BFR) 运动的影响，以衡量临床结果，例如力量、下肢功能和疼痛。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是测试在等待 TKA 患者术前使用止血带进行血流限制 (BFR) 低阻力运动方案的可行性和有效性。
BFR运动是围手术期尚未研究的一种新型运动方式。
研究人员将在手术前 4 - 6 周将我们的干预与无运动组进行比较，以确定这种类型的运动在术前是否可行，以及 BFR 运动是否会改善功能、生理和分子结果。没有运动的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-3003
- United States, Florida UF Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行骨关节炎的选择性 TKA
- 仅计划进行单侧关节置换手术
- 能够同意并遵循指示
- 愿意完成多达 15 次的研究访问
排除标准：
- 55岁以下患者
- 80岁以上的患者
- 居住在距佛罗里达大学 45 英里以上半径范围内的患者（允许往返临床中心进行评估访问的可行距离）
- 认知功能受损和精神疾病患者（例如 阿尔茨海默病的诊断）
- 截瘫/截肢患者
- 需要透析的终末期肾病患者
- 未控制的糖尿病和胰岛素依赖型糖尿病患者
- 患有不受控制的心血管疾病的患者，例如 （心力衰竭等级 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 3 或更高，BP > 180/110 mmHg）
- 需要持续氧疗的严重肺部疾病患者
- 活动性肿瘤患者
- 患有外周血管疾病或深静脉血栓形成的患者（最近 3 年内）
- 手术前 12 周内参加过结构化锻炼/物理治疗 (PT)/职业治疗 (OT)/健身计划和/或每月在健身房/健身室锻炼超过 2 小时的患者
- BMI 大于 40 kg/m2 的患者
- 每天使用超过 30 毫克吗啡当量的阿片类药物患者
- 长期使用口服类固醇的患者
- 慢性抗凝患者（例如 波立维、华法林）
- 计划术后入住熟练护理/住院康复设施的患者
- 同侧髋关节、踝关节或脊柱关节疾病患者
- 股四头肌萎缩的神经学或其他病因
- 不到 4 周的手术
- PI判断不适合研究的合并症患者
- 最低精神状态 (MMSE) 评分低于 24 分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：NO-EX组
分配给无运动 (NO-EX) 组的受试者将接受：力量测试、短期体能测试 (SPPB)、六分钟步行 (SMW)、数值疼痛量表、自我评估功能和六分钟步行 (SMW)测试。
术中肌肉活检。
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在测力计系统上测试受试者下肢肌肉的力量
SPPB 是一种定时短距离步行、重复椅子站立和测量下肢功能的平衡测试。
在指示完成尽可能多的圈数后，受试者沿着 100 英尺的走廊来回行走六分钟。
使用 11 点数字疼痛量表测量疼痛。
使用晚年功能和残疾工具。
在手术过程中，将收集来自手术腿股四头肌的两个小肌肉活检组织。
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实验性的：EX-BFR组
分配到 EX-BFR 组的受试者将接受基线力量测试、短期身体性能电池 (SPPB)、数值疼痛量表、六分钟步行 (SMW)、自我评估功能和确定 1 次重复最大值 (1-RM) .
血流限制练习，Borg Category Ratio 10 (Borg CR10) 量表。
术中肌肉活检。
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在测力计系统上测试受试者下肢肌肉的力量
SPPB 是一种定时短距离步行、重复椅子站立和测量下肢功能的平衡测试。
在指示完成尽可能多的圈数后，受试者沿着 100 英尺的走廊来回行走六分钟。
使用 11 点数字疼痛量表测量疼痛。
使用晚年功能和残疾工具。
在手术过程中，将收集来自手术腿股四头肌的两个小肌肉活检组织。
热身后，受试者将尝试以逐渐增加的阻力完成一次重复的腿举练习，直到无法再进行完整的重复。
最后一次完全独立重复的重量将记录为 1-RM。
以 1-RM 的 30% 的强度进行下肢锻炼（压腿、腿部伸展、腿部弯曲和小腿伸展），并对每条腿的大腿近端施加外部压力。
在每次锻炼之后，参与者将根据 Borg CR10 量表为该课程提供感知用力 (RPE) 评级。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肌肉力量评估两组之间的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 2 周的变化
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在测力计系统上测试受试者下肢肌肉的力量
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从基线（术前）到术后 2 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过短期体能测试 (SPPB) 评估的两组之间的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 2 周的变化
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SPPB 是一项经过验证的测试，用于测量下肢功能、定时短距离步行、重复椅子站立和平衡测试。
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从基线（术前）到术后 2 周的变化
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通过六分钟步行 (SMW) 测试评估两组之间的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 2 周的变化
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SPPB 是一项经过验证的测试，用于测量下肢功能、定时短距离步行、重复椅子站立和平衡测试。
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从基线（术前）到术后 2 周的变化
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通过疼痛评估两组之间的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 2 周的变化
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使用 11 点数字疼痛量表测量疼痛
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从基线（术前）到术后 2 周的变化
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通过自我评估结果评估的两组之间的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 2 周的变化
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使用晚年功能和残疾工具进行评估
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从基线（术前）到术后 2 周的变化
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通过肌肉组织上的生物靶标评估的两组之间的变化
大体时间：最多 4 小时（手术结束）
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对肌肉组织的分析将集中在代谢、炎症、自噬、细胞凋亡和其他肌肉萎缩机制上。
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最多 4 小时（手术结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rene Przkora, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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