Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsbegrensningsøvelsesstudie (BFR)

23. juli 2019 oppdatert av: University of Florida

Blodstrømningsbegrensningsøvelse for eldre voksne som gjennomgår kneprotesekirurgi

Denne pilotstudien vil undersøke effekten av blodstrømsbegrensning (BFR) trening i opptil 4-6 uker før total kneartroplastikk (TKA) kirurgi hos eldre pasienter for å måle kliniske utfall som styrke, funksjon i nedre ekstremiteter og smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av en treningsprotokoll med lav motstand med blodstrømsbegrensning (BFR) ved bruk av en tourniquet i den preoperative perioden til pasienter som venter på TKA. BFR-trening er en ny treningsmetode som ikke er studert i den perioperative perioden. Etterforskerne vil sammenligne intervensjonen vår med en gruppe uten trening opptil 4 - 6 uker før operasjonen for å avgjøre om denne typen trening er mulig i den preoperative perioden og om BFR-trening vil forbedre funksjonelle, fysiologiske og molekylære resultater sammenlignet med pasienter uten trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
        • United States, Florida UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er planlagt for elektiv TKA for artrose
  • er kun planlagt for ensidig leddprotesekirurgi
  • er i stand til å gi samtykke og følge instruksjoner
  • er villige til å gjennomføre inntil 15 studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 55 år
  • pasienter over 80 år
  • pasienter som bor i en radius større enn 45 miles fra University of Florida (en mulig avstand for å tillate transport til og fra det kliniske senteret for vurderingsbesøk)
  • pasienter med nedsatt kognitiv funksjon og psykisk sykdom, (f. diagnose av Alzheimers sykdom)
  • pasienter med paraplegi/ekstremitetsamputasjon
  • pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som trenger dialyse
  • pasienter med ukontrollert diabetes og insulinavhengig diabetes
  • pasienter med ukontrollert hjerte- og karsykdom f.eks. (Class of Heart Failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller høyere, BP > 180/110 mmHg)
  • pasienter med alvorlig lungesykdom som trenger kontinuerlig oksygenbehandling
  • pasienter med aktiv neoplasma
  • pasienter med perifer vaskulær sykdom eller dyp venetrombose (innen de siste 3 årene)
  • pasienter med strukturert trening/fysioterapi(PT)/ergoterapi (OT)/treningsprogram påmelding innen 12 uker før operasjon og/eller mer enn 2 timer per måned på treningsrom/treningsrom
  • pasienter med BMI større enn 40 kg/m2
  • pasienter med opioidbruk på mer enn 30 mg morfinekvivalenter per dag
  • pasienter med kronisk oral steroidbruk
  • pasienter med kronisk antikoagulasjon (f. Plavix, Warfarin)
  • pasienter med planlagt postoperativ innleggelse på en dyktig sykepleie/stasjonær rehabiliteringsinstitusjon
  • pasienter med ipsilateral leddsykdom som involverer hofte, ankel eller ryggrad
  • nevrologisk eller annen etiologi av quadriceps-svinn
  • operasjon innen mindre enn 4 uker
  • pasienter med komorbiditeter som PI vurderer som ikke egnet for studien
  • pasienter med en minimal mental status (MMSE) skåre under 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NO-EX gruppe
Emner som er tildelt gruppen uten trening (NO-EX) vil gjennomgå: styrketesting, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), seks minutters gange (SMW), numerisk smerteskala, egenvurdert funksjon og seks minutters gange (SMW) test. Intra-op muskelbiopsier.
Enhet: Styrketesting
Test styrken til forsøkspersonens underekstremitetsmuskler på dynamometersystemet
Atferdsmessig: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
SPPB er en tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og balansetest som måler funksjon i nedre ekstremiteter.
Atferdsmessig: Seks minutters gange (SMW)
Forsøkspersonene går frem og tilbake langs en 100 fots gang i seks minutter etter instruksjoner om å fullføre så mange runder som mulig.
Atferdsmessig: Numerisk smerteskala
Mål smerte ved hjelp av en 11-punkts numerisk smerteskala.
Atferdsmessig: Egenvurdert funksjon
Bruk av senlivsfunksjonen og funksjonshemmingsinstrumentet.
Fremgangsmåte: Muskelbiopsier
I løpet av operasjonen vil to små muskelbiopsier fra quadriceps-muskelen i det operative beinet bli samlet inn.
Eksperimentell: EX-BFR gruppe
Emner allokert til EX-BFR-gruppen vil gjennomgå baseline styrketesting, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), numerisk smerteskala, seks minutters gange (SMW), egenvurdert funksjon og fastsettelse av 1 repetisjonsmaksimum (1-RM) . Blodstrømsbegrensningsøvelse, Borg Category Ratio 10 (Borg CR10) skala. Intra-op muskelbiopsier.
Enhet: Styrketesting
Test styrken til forsøkspersonens underekstremitetsmuskler på dynamometersystemet
Atferdsmessig: Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
SPPB er en tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og balansetest som måler funksjon i nedre ekstremiteter.
Atferdsmessig: Seks minutters gange (SMW)
Forsøkspersonene går frem og tilbake langs en 100 fots gang i seks minutter etter instruksjoner om å fullføre så mange runder som mulig.
Atferdsmessig: Numerisk smerteskala
Mål smerte ved hjelp av en 11-punkts numerisk smerteskala.
Atferdsmessig: Egenvurdert funksjon
Bruk av senlivsfunksjonen og funksjonshemmingsinstrumentet.
Fremgangsmåte: Muskelbiopsier
I løpet av operasjonen vil to små muskelbiopsier fra quadriceps-muskelen i det operative beinet bli samlet inn.
Enhet: Bestemmelse av maksimalt 1 repetisjon (1-RM)
Etter oppvarmingen vil forsøkspersonene forsøke å fullføre én repetisjon av benpressøvelsen med gradvis større motstand inntil en full repetisjon ikke lenger kan utføres. Vekten av den siste komplette repetisjonen uten assistanse vil bli registrert som 1-RM.
Enhet: Trening med begrenset blodstrøm
Utfør øvelser for nedre ekstremiteter (benpress, benforlengelse, benkrøll og leggforlengelse) med en intensitet på 30 % av 1-RM med ekstern kompresjon påført det proksimale låret på hvert ben.
Atferdsmessig: Borg CR10 skala
Etter hver treningsøkt vil deltakerne gi en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) for økten i henhold til Borg CR10-skalaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer mellom de to gruppene vurdert etter muskelstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
Test styrken til forsøkspersonens underekstremitetsmuskler på dynamometersystemet
Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer mellom de to gruppene vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
SPPB er en validert test for å måle funksjon av nedre ekstremiteter, en tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolestående og balansetest.
Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
Endringer mellom de to gruppene vurdert ved seks minutters gange (SMW) test
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
SPPB er en validert test for å måle funksjon av nedre ekstremiteter, en tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolestående og balansetest.
Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
Endringer mellom de to gruppene vurderes ved smerte
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
Mål smerte ved hjelp av en 11-punkts numerisk smerteskala
Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
Endringer mellom de to gruppene vurdert ved selvevalueringsutfall
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
Vurdert ved bruk av Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument
Endringer fra baseline (pre-op) opp til 2 uker etter operasjon
Endringer mellom de to gruppene vurdert av biologiske mål på muskelvevet
Tidsramme: Opptil 4 timer (slutt på operasjonen)
Analyse av muskelvevet vil fokusere på metabolisme, betennelse, autofagi, apoptose og andre mekanismer for muskelatrofi.
Opptil 4 timer (slutt på operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

University of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene Przkora, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere