Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking inspanningsonderzoek (BFR)

23 juli 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Bloedstroombeperkingsoefening voor oudere volwassenen die een knievervangende operatie ondergaan

Deze pilotstudie onderzoekt de effecten van bloedstroombeperkingsoefeningen (BFR) tot 4-6 weken voorafgaand aan een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie bij oudere patiënten om klinische resultaten zoals kracht, functie van de onderste ledematen en pijn te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te testen van een oefenprotocol met lage weerstand met bloedstroombeperking (BFR) met behulp van een tourniquet in de preoperatieve periode van patiënten die wachten op een TKP. BFR-oefening is een nieuwe oefenmethode die niet is bestudeerd in de peri-operatieve periode. De onderzoekers zullen onze interventie vergelijken met een niet-inspanningsgroep tot 4 - 6 weken voorafgaand aan de operatie om te bepalen of dit type oefening haalbaar is in de preoperatieve periode en of BFR-oefening de functionele, fysiologische en moleculaire resultaten zal verbeteren in vergelijking met patiënten zonder lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
        • United States, Florida UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn gepland voor electieve TKP voor artrose
  • zijn gepland voor alleen een unilaterale gewrichtsvervangende operatie
  • in staat zijn om toestemming te geven en instructies op te volgen
  • bereid zijn tot 15 studiebezoeken af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 55 jaar
  • patiënten ouder dan 80 jaar
  • patiënten die in een straal van meer dan 45 mijl van de Universiteit van Florida wonen (een haalbare afstand om vervoer van en naar het klinisch centrum voor beoordelingsbezoeken mogelijk te maken)
  • patiënten met een verminderde cognitieve functie en geestesziekte (bijv. diagnose van de ziekte van Alzheimer)
  • patiënten met dwarslaesie/amputatie van ledematen
  • patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse nodig hebben
  • patiënten met ongecontroleerde diabetes en insulineafhankelijke diabetes
  • patiënten met ongecontroleerde hart- en vaatziekten, b.v. (klassen van hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of hoger, bloeddruk > 180/110 mmHg)
  • patiënten met een ernstige longaandoening die continue zuurstoftherapie nodig hebben
  • patiënten met actief neoplasma
  • patiënten met perifere vasculaire aandoeningen of diepe veneuze trombose (in de afgelopen 3 jaar)
  • patiënten met gestructureerde oefening/fysiotherapie (PT)/ergotherapie (OT)/fitnessprogramma inschrijving binnen 12 weken voorafgaand aan de operatie en/of meer dan 2 uur per maand aan oefeningen in de sportschool/fitnessruimte
  • patiënten met een BMI hoger dan 40 kg/m2
  • patiënten met opioïdengebruik van meer dan 30 mg morfine-equivalenten per dag
  • patiënten met chronisch gebruik van orale steroïden
  • patiënten met chronische antistolling (bijv. plavix, warfarine)
  • patiënten met een geplande postoperatieve opname in een bekwame verpleegkundige/intramurale revalidatiefaciliteit
  • patiënten met een ipsilaterale gewrichtsaandoening waarbij heup, enkel of wervelkolom betrokken zijn
  • neurologische of andere etiologie van quadricepsverspilling
  • operatie binnen minder dan 4 weken
  • patiënten met comorbiditeiten waarvan de PI oordeelt dat ze niet geschikt zijn voor het onderzoek
  • patiënten met een minimale mentale status (MMSE)-score lager dan 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NO-EX groep
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de No Exercise (NO-EX) -groep ondergaan: Krachttesten, Short Physical Performance Battery (SPPB), Zes minuten lopen (SMW), Numerieke pijnschaal, Zelfbeoordeelde functie en Zes minuten lopen (SMW) test. Intra-op spierbiopten.
Apparaat: Kracht testen
Test de kracht van de spieren van de onderste ledematen van het onderwerp op het dynamometersysteem
Gedragsmatig: Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
De SPPB is een getimede korte afstandswandeling, herhaalde stoelstanden en evenwichtstest die de functie van de onderste ledematen meet.
Gedragsmatig: Zes minuten lopen (SMW)
De proefpersonen lopen zes minuten lang heen en weer door een gang van 100 voet na instructies om zoveel mogelijk rondjes te rijden.
Gedragsmatig: Numerieke pijnschaal
Meet pijn met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal.
Gedragsmatig: Zelf beoordeelde functie
Gebruik van het instrument voor late levensfuncties en handicaps.
Procedure: Spier biopsieën
Tijdens de operatie worden twee kleine spierbiopten genomen van de quadricepsspier van het operatieve been.
Experimenteel: EX-BFR groep
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de EX-BFR-groep ondergaan basissterktetesten, Short Physical Performance Battery (SPPB), Numerieke pijnschaal, Zes minuten lopen (SMW), Zelfbeoordeelde functie en bepaling van 1 herhalingsmaximum (1-RM) . Bloedstroombeperkingsoefening, Borg Categorie Ratio 10 (Borg CR10) schaal. Intra-op spierbiopten.
Apparaat: Kracht testen
Test de kracht van de spieren van de onderste ledematen van het onderwerp op het dynamometersysteem
Gedragsmatig: Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
De SPPB is een getimede korte afstandswandeling, herhaalde stoelstanden en evenwichtstest die de functie van de onderste ledematen meet.
Gedragsmatig: Zes minuten lopen (SMW)
De proefpersonen lopen zes minuten lang heen en weer door een gang van 100 voet na instructies om zoveel mogelijk rondjes te rijden.
Gedragsmatig: Numerieke pijnschaal
Meet pijn met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal.
Gedragsmatig: Zelf beoordeelde functie
Gebruik van het instrument voor late levensfuncties en handicaps.
Procedure: Spier biopsieën
Tijdens de operatie worden twee kleine spierbiopten genomen van de quadricepsspier van het operatieve been.
Apparaat: Bepaling van maximaal 1 herhaling (1-RM)
Na de warming-up proberen de proefpersonen één herhaling van de leg press-oefening uit te voeren met steeds grotere weerstand totdat een volledige herhaling niet meer mogelijk is. Het gewicht van de laatste volledige herhaling zonder hulp wordt geregistreerd als de 1-RM.
Apparaat: Oefening om de bloedstroom te beperken
Voer oefeningen voor de onderste ledematen uit (leg press, leg extension, leg curl en calf extension) met een intensiteit van 30% van 1-RM met externe compressie op de proximale dij van elk been.
Gedragsmatig: Borg CR10 schaal
Na elke trainingssessie geven de deelnemers een beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) voor de sessie volgens de Borg CR10-schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld op basis van spierkracht
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
Test de kracht van de spieren van de onderste ledematen van het onderwerp op het dynamometersysteem
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
SPPB is een gevalideerde test voor het meten van de functie van de onderste ledematen, een getimede korte afstandswandeling, herhaaldelijk op een stoel staan ​​en een evenwichtstest.
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door zes minuten lopen (SMW) test
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
SPPB is een gevalideerde test voor het meten van de functie van de onderste ledematen, een getimede korte afstandswandeling, herhaaldelijk op een stoel staan ​​en een evenwichtstest.
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door pijn
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
Meet pijn met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld aan de hand van de resultaten van de zelfevaluatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
Beoordeeld met behulp van het Late Life Function and Disability Instrument
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 2 weken postoperatief
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door biologische doelen op het spierweefsel
Tijdsspanne: Tot 4 uur (einde operatie)
Analyse van het spierweefsel zal zich richten op metabolisme, ontsteking, autofagie, apoptose en andere mechanismen van spieratrofie.
Tot 4 uur (einde operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

University of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rene Przkora, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren