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Übungsstudie zur Einschränkung des Blutflusses (BFR)

23. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida

Übung zur Einschränkung des Blutflusses für ältere Erwachsene, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen

In dieser Pilotstudie werden die Auswirkungen von Übungen zur Blutflussbeschränkung (BFR) für bis zu 4–6 Wochen vor einer Knieendoprothetik (TKA) bei älteren Patienten untersucht, um klinische Ergebnisse wie Kraft, Funktion der unteren Extremitäten und Schmerzen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Trainingsprotokolls mit geringem Widerstand und Blutflussbeschränkung (BFR) unter Verwendung eines Tourniquets in der präoperativen Phase von Patienten, die auf eine TKA warten, zu testen. BFR-Übungen sind eine neue Übungsmethode, die in der perioperativen Phase noch nicht untersucht wurde. Die Forscher werden unsere Intervention bis zu 4 – 6 Wochen vor der Operation mit einer Gruppe ohne Bewegung vergleichen, um festzustellen, ob diese Art von Übung in der präoperativen Phase durchführbar ist und ob BFR-Übungen im Vergleich dazu die funktionellen, physiologischen und molekularen Ergebnisse verbessern Patienten ohne Bewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • United States, Florida UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind für eine elektive TKA wegen Arthrose geplant
  • sind nur für einseitige Gelenkersatzoperationen vorgesehen
  • sind in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Anweisungen zu befolgen
  • sind bereit, bis zu 15 Studienaufenthalte zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 55 Jahren
  • Patienten über 80 Jahre alt
  • Patienten, die in einem Umkreis von mehr als 45 Meilen um die University of Florida leben (eine praktikable Entfernung, um den Transport zum und vom Klinikzentrum für Beurteilungsbesuche zu ermöglichen)
  • Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion und psychischen Erkrankungen (z. B. Diagnose der Alzheimer-Krankheit)
  • Patienten mit Querschnittslähmung/Extremitätenamputation
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und insulinabhängigem Diabetes
  • Patienten mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, z.B. (Klassen der Herzinsuffizienz (CHF) Klasse 3 oder höher der New York Heart Association (NYHA), Blutdruck > 180/110 mmHg)
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie benötigen
  • Patienten mit aktivem Neoplasma
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder tiefer Venenthrombose (innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • Patienten mit strukturiertem Training/Physiotherapie (PT)/Ergotherapie (OT)/Fitnessprogramm-Anmeldung innerhalb von 12 Wochen vor der Operation und/oder mehr als 2 Stunden pro Monat an Übungen im Fitnessstudio/Fitnessraum
  • Patienten mit einem BMI von mehr als 40 kg/m2
  • Patienten mit Opioidkonsum von mehr als 30 mg Morphin-Äquivalenten pro Tag
  • Patienten mit chronischer Einnahme von oralen Steroiden
  • Patienten mit chronischer Antikoagulation (z.B. Plavix, Warfarin)
  • Patienten mit geplanter postoperativer Aufnahme in eine qualifizierte Pflege-/stationäre Reha-Einrichtung
  • Patienten mit ipsilateraler Gelenkerkrankung der Hüfte, des Knöchels oder der Wirbelsäule
  • neurologische oder andere Ursachen des Quadrizepsschwunds
  • Operation innerhalb von weniger als 4 Wochen
  • Patienten mit Komorbiditäten, die der PI als für die Studie nicht geeignet erachtet
  • Patienten mit einem MMSE-Wert (Minimal Mental Status) unter 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NO-EX-Gruppe
Probanden, die der Gruppe „No Exercise“ (NO-EX) zugeordnet sind, durchlaufen Folgendes: Krafttest, Short Physical Performance Battery (SPPB), Sechs-Minuten-Geh (SMW), numerische Schmerzskala, selbstbewertete Funktion und Sechs-Minuten-Gehen (SMW) prüfen. Intraoperative Muskelbiopsien.
Gerät: Krafttest
Testen Sie die Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten des Probanden auf dem Dynamometersystem
Verhalten: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Beim SPPB handelt es sich um einen zeitgesteuerten Kurzstrecken-Geh-, wiederholten Stuhlstand- und Gleichgewichtstest, der die Funktion der unteren Extremitäten misst.
Verhalten: Sechs-Minuten-Gehweg (SMW)
Die Probanden laufen sechs Minuten lang einen 100 Fuß langen Flur hin und her, nachdem sie angewiesen wurden, so viele Runden wie möglich zu absolvieren.
Verhalten: Numerische Schmerzskala
Messen Sie den Schmerz mithilfe einer 11-stufigen numerischen Schmerzskala.
Verhalten: Selbstbewertete Funktion
Verwendung des Late Life Function and Disability Instruments.
Verfahren: Muskelbiopsien
Im Verlauf der Operation werden zwei kleine Muskelbiopsien aus dem Quadrizepsmuskel des operierten Beins entnommen.
Experimental: EX-BFR-Gruppe
Probanden, die der EX-BFR-Gruppe zugeordnet sind, werden einem Basiskrafttest, einem Short Physical Performance Battery (SPPB), einer numerischen Schmerzskala, einem Sechs-Minuten-Geh (SMW), einer selbstbewerteten Funktion und der Bestimmung von 1 Wiederholungsmaximum (1-RM) unterzogen. . Übung zur Einschränkung des Blutflusses, Skala Borg Category Ratio 10 (Borg CR10). Intraoperative Muskelbiopsien.
Gerät: Krafttest
Testen Sie die Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten des Probanden auf dem Dynamometersystem
Verhalten: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Beim SPPB handelt es sich um einen zeitgesteuerten Kurzstrecken-Geh-, wiederholten Stuhlstand- und Gleichgewichtstest, der die Funktion der unteren Extremitäten misst.
Verhalten: Sechs-Minuten-Gehweg (SMW)
Die Probanden laufen sechs Minuten lang einen 100 Fuß langen Flur hin und her, nachdem sie angewiesen wurden, so viele Runden wie möglich zu absolvieren.
Verhalten: Numerische Schmerzskala
Messen Sie den Schmerz mithilfe einer 11-stufigen numerischen Schmerzskala.
Verhalten: Selbstbewertete Funktion
Verwendung des Late Life Function and Disability Instruments.
Verfahren: Muskelbiopsien
Im Verlauf der Operation werden zwei kleine Muskelbiopsien aus dem Quadrizepsmuskel des operierten Beins entnommen.
Gerät: Bestimmung von 1 Wiederholungsmaximum (1-RM)
Nach dem Aufwärmen versuchen die Probanden, eine Wiederholung der Beinpresse-Übung mit immer größerem Widerstand durchzuführen, bis eine vollständige Wiederholung nicht mehr möglich ist. Das Gewicht der letzten vollständigen Wiederholung ohne Unterstützung wird als 1-RM aufgezeichnet.
Gerät: Übung zur Einschränkung des Blutflusses
Führen Sie Übungen für die unteren Extremitäten (Beinpresse, Beinstreckung, Beinbeugung und Wadenstreckung) mit einer Intensität von 30 % des 1-RM durch, wobei externer Druck auf den proximalen Oberschenkel jedes Beins ausgeübt wird.
Verhalten: Borg CR10-Skala
Nach jeder Trainingseinheit geben die Teilnehmer eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) für die Sitzung gemäß der Borg CR10-Skala ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen werden anhand der Muskelkraft beurteilt
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Testen Sie die Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten des Probanden auf dem Dynamometersystem
Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen, bewertet durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
SPPB ist ein validierter Test zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten durch zeitgesteuertes Kurzstreckengehen, wiederholtes Stuhlstehen und Gleichgewichtstest.
Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest (SMW).
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
SPPB ist ein validierter Test zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten durch zeitgesteuertes Kurzstreckengehen, wiederholtes Stuhlstehen und Gleichgewichtstest.
Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen anhand der Schmerzen beurteilt
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Messen Sie den Schmerz mithilfe einer 11-stufigen numerischen Schmerzskala
Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen, bewertet anhand der Ergebnisse der Selbstbewertung
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bewertet mit dem Late Life Function and Disability Instrument
Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen werden durch biologische Ziele am Muskelgewebe beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (Ende der Operation)
Die Analyse des Muskelgewebes konzentriert sich auf Stoffwechsel, Entzündung, Autophagie, Apoptose und andere Mechanismen der Muskelatrophie.
Bis zu 4 Stunden (Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

University of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene Przkora, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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