Studio sull'esercizio di restrizione del flusso sanguigno (BFR)
23 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida
Esercizio di restrizione del flusso sanguigno per anziani sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio
Questo studio pilota esaminerà gli effetti dell'esercizio di restrizione del flusso sanguigno (BFR) fino a 4-6 settimane prima dell'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) nei pazienti anziani per misurare i risultati clinici come forza, funzionalità degli arti inferiori e dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Prova di forza
- Comportamentale: Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
- Comportamentale: Sei minuti a piedi (SMW)
- Comportamentale: Scala numerica del dolore
- Comportamentale: Funzione autovalutata
- Procedura: Biopsie muscolari
- Dispositivo: Determinazione di 1 ripetizione massima (1-RM)
- Dispositivo: Esercizio di restrizione del flusso sanguigno
- Comportamentale: Scala Borg CR10
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di esercizio a bassa resistenza con restrizione del flusso sanguigno (BFR) utilizzando un laccio emostatico nel periodo preoperatorio di pazienti in attesa di TKA.
L'esercizio BFR è un nuovo metodo di esercizio che non è stato studiato nel periodo perioperatorio.
Gli investigatori confronteranno il nostro intervento con un gruppo senza esercizio fino a 4-6 settimane prima dell'intervento per determinare se questo tipo di esercizio è fattibile nel periodo preoperatorio e se l'esercizio BFR migliorerà i risultati funzionali, fisiologici e molecolari rispetto a pazienti senza esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
- United States, Florida UF Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono programmati per TKA elettiva per l'osteoartrosi
- sono programmati solo per un intervento chirurgico di sostituzione articolare unilaterale
- sono in grado di prestare il consenso e seguire le istruzioni
- sono disposti a completare fino a 15 visite di studio
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 55 anni
- pazienti di età superiore agli 80 anni
- pazienti che vivono in un raggio superiore a 45 miglia dall'Università della Florida (una distanza fattibile per consentire il trasporto da e verso il centro clinico per le visite di valutazione)
- pazienti con funzione cognitiva compromessa e malattie mentali (ad es. diagnosi di malattia di Alzheimer)
- pazienti con paraplegia/amputazione degli arti
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi
- pazienti con diabete non controllato e diabete insulino-dipendente
- pazienti con malattie cardiovascolari non controllate, ad es. (Classi di insufficienza cardiaca (CHF) New York Heart Association (NYHA) classe 3 o superiore, pressione arteriosa > 180/110 mmHg)
- pazienti con malattie polmonari gravi che richiedono ossigenoterapia continua
- pazienti con neoplasia attiva
- pazienti con malattia vascolare periferica o trombosi venosa profonda (negli ultimi 3 anni)
- pazienti con iscrizione al programma di esercizi strutturati/terapia fisica (PT)/terapia occupazionale (OT)/fitness entro 12 settimane prima dell'intervento chirurgico e/o più di 2 ore al mese di esercizi in palestra/sala fitness
- pazienti con BMI superiore a 40 kg/m2
- pazienti con uso di oppioidi superiore a 30 mg equivalenti di morfina al giorno
- pazienti con uso cronico di steroidi orali
- pazienti con anticoagulazione cronica (ad es. Plavix, Warfarin)
- pazienti con ricovero postoperatorio programmato in una struttura infermieristica/riabilitativa qualificata
- pazienti con malattia articolare omolaterale che coinvolge l'anca, la caviglia o la colonna vertebrale
- neurologica o altra eziologia del deperimento del quadricipite
- intervento chirurgico in meno di 4 settimane
- pazienti con comorbilità che il PI giudica non idonei allo studio
- pazienti con un punteggio di stato mentale minimo (MMSE) inferiore a 24
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo NO-EX
I soggetti assegnati al gruppo No Exercise (NO-EX) saranno sottoposti a: test di forza, batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), camminata di sei minuti (SMW), scala numerica del dolore, funzione autovalutata e camminata di sei minuti (SMW) test.
Biopsie muscolari intraoperatorie.
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Testare la forza dei muscoli degli arti inferiori del soggetto sul sistema dinamometrico
L'SPPB è una camminata a breve distanza a tempo, ripetizioni in piedi su sedia e test di equilibrio che misura la funzione degli arti inferiori.
I soggetti camminano avanti e indietro lungo un corridoio di 100 piedi per sei minuti dopo le istruzioni per completare il maggior numero di giri possibile.
Misurare il dolore utilizzando una scala numerica del dolore a 11 punti.
Utilizzo della funzione in età avanzata e dello strumento per la disabilità.
Nel corso dell'intervento verranno prelevate due piccole biopsie muscolari dal muscolo quadricipite della gamba operata.
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Sperimentale: Gruppo EX-BFR
I soggetti assegnati al gruppo EX-BFR saranno sottoposti a test di forza di base, batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), scala numerica del dolore, camminata di sei minuti (SMW), funzione autovalutata e determinazione di 1 ripetizione massima (1-RM) .
Esercizio di restrizione del flusso sanguigno, scala Borg Category Ratio 10 (Borg CR10).
Biopsie muscolari intraoperatorie.
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Testare la forza dei muscoli degli arti inferiori del soggetto sul sistema dinamometrico
L'SPPB è una camminata a breve distanza a tempo, ripetizioni in piedi su sedia e test di equilibrio che misura la funzione degli arti inferiori.
I soggetti camminano avanti e indietro lungo un corridoio di 100 piedi per sei minuti dopo le istruzioni per completare il maggior numero di giri possibile.
Misurare il dolore utilizzando una scala numerica del dolore a 11 punti.
Utilizzo della funzione in età avanzata e dello strumento per la disabilità.
Nel corso dell'intervento verranno prelevate due piccole biopsie muscolari dal muscolo quadricipite della gamba operata.
Dopo il riscaldamento, i soggetti tenteranno di completare una ripetizione dell'esercizio leg press con una resistenza progressivamente maggiore fino a quando non sarà più possibile eseguire una ripetizione completa.
Il peso dell'ultima ripetizione completa non assistita verrà registrato come 1-RM.
Eseguire esercizi per gli arti inferiori (leg press, leg extension, leg curl ed estensione del polpaccio) a un'intensità del 30% di 1-RM con compressione esterna applicata alla coscia prossimale di ciascuna gamba.
Dopo ogni sessione di esercizio, i partecipanti forniranno una valutazione dello sforzo percepito (RPE) per la sessione secondo la scala Borg CR10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti tra i due gruppi valutati dalla forza muscolare
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Testare la forza dei muscoli degli arti inferiori del soggetto sul sistema dinamometrico
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Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti tra i due gruppi valutati da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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SPPB è un test convalidato per misurare la funzione degli arti inferiori, una camminata a breve distanza a tempo, soste ripetute su sedia e test di equilibrio.
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Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti tra i due gruppi valutati dal test del cammino in sei minuti (SMW).
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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SPPB è un test convalidato per misurare la funzione degli arti inferiori, una camminata a breve distanza a tempo, soste ripetute su sedia e test di equilibrio.
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Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti tra i due gruppi valutati dal dolore
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Misurare il dolore utilizzando una scala numerica del dolore a 11 punti
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Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti tra i due gruppi valutati dai risultati dell'autovalutazione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Valutato utilizzando lo strumento Late Life Function and Disability
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Modifiche rispetto al basale (pre-operatorio) fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti tra i due gruppi valutati da obiettivi biologici sul tessuto muscolare
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (fine intervento)
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L'analisi del tessuto muscolare si concentrerà su metabolismo, infiammazione, autofagia, apoptosi e altri meccanismi di atrofia muscolare.
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Fino a 4 ore (fine intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rene Przkora, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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