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Estudio de ejercicios de restricción del flujo sanguíneo (BFR)

23 de julio de 2019 actualizado por: University of Florida

Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo para adultos mayores que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla

Este estudio piloto investigará los efectos del ejercicio de restricción del flujo sanguíneo (BFR) durante un máximo de 4 a 6 semanas antes de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) en pacientes mayores para medir resultados clínicos como la fuerza, la función de las extremidades inferiores y el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de un protocolo de ejercicio de baja resistencia con restricción del flujo sanguíneo (BFR) utilizando un torniquete en el período preoperatorio de pacientes en espera de ATR. El ejercicio BFR es un nuevo método de ejercicio que no ha sido estudiado en el período perioperatorio. Los investigadores compararán nuestra intervención con un grupo sin ejercicio hasta 4 a 6 semanas antes de la cirugía para determinar si este tipo de ejercicio es factible en el período preoperatorio y si el ejercicio BFR mejorará los resultados funcionales, fisiológicos y moleculares en comparación con pacientes sin ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • United States, Florida UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • están programados para TKA electiva por osteoartritis
  • están programados para cirugía de reemplazo articular unilateral solamente
  • son capaces de dar su consentimiento y seguir instrucciones
  • están dispuestos a completar hasta 15 visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 55 años
  • pacientes mayores de 80 años
  • pacientes que viven en un radio mayor a 45 millas de la Universidad de Florida (una distancia factible para permitir el transporte hacia y desde el centro clínico para las visitas de evaluación)
  • pacientes con deterioro de la función cognitiva y enfermedad mental (p. diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer)
  • pacientes con paraplejía/amputación de extremidades
  • pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis
  • pacientes con diabetes no controlada y diabetes insulinodependiente
  • pacientes con enfermedad cardiovascular no controlada, p. (Clases de insuficiencia cardíaca (CHF) New York Heart Association (NYHA) clase 3 o superior, PA > 180/110 mmHg)
  • pacientes con enfermedad pulmonar grave que requieren oxigenoterapia continua
  • pacientes con neoplasia activa
  • pacientes con enfermedad vascular periférica o trombosis venosa profunda (en los últimos 3 años)
  • pacientes con ejercicio estructurado/Fisioterapia (PT)/Terapia ocupacional (OT)/programa de acondicionamiento físico inscritos dentro de las 12 semanas anteriores a la cirugía y/o más de 2 horas por mes en ejercicios de gimnasio/sala de acondicionamiento físico
  • pacientes con IMC superior a 40 kg/m2
  • pacientes con uso de opioides de más de 30 mg de equivalentes de morfina por día
  • pacientes con uso crónico de esteroides orales
  • pacientes con anticoagulación crónica (p. plavix, warfarina)
  • pacientes con ingreso posoperatorio planificado en un centro de enfermería especializada/rehabilitación para pacientes hospitalizados
  • pacientes con enfermedad de la articulación ipsilateral que afecta la cadera, el tobillo o la columna vertebral
  • neurológica u otra etiología de desgaste del cuádriceps
  • cirugía en menos de 4 semanas
  • pacientes con comorbilidades que el IP juzga no aptas para el estudio
  • pacientes con una puntuación de estado mental mínimo (MMSE) por debajo de 24

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo NO-EX
Los sujetos asignados al grupo Sin ejercicio (NO-EX) se someterán a: Prueba de fuerza, Batería de rendimiento físico breve (SPPB), Caminata de seis minutos (SMW), Escala numérica del dolor, Función autoevaluada y Caminata de seis minutos (SMW) prueba. Biopsias musculares intraoperatorias.
Dispositivo: Pruebas de fuerza
Pruebe la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores del sujeto en el sistema de dinamómetro
Conductual: Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
El SPPB es una caminata cronometrada de corta distancia, de pie repetido en una silla y una prueba de equilibrio que mide la función de las extremidades inferiores.
Conductual: Caminata de seis minutos (SMW)
Los sujetos caminan de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos después de las instrucciones para completar tantas vueltas como sea posible.
Conductual: Escala numérica del dolor
Mida el dolor utilizando una escala numérica de dolor de 11 puntos.
Conductual: Función autoevaluada
Uso del Instrumento de discapacidad y función en la vejez.
Procedimiento: Biopsias musculares
Durante el transcurso de la cirugía, se recolectarán dos pequeñas biopsias musculares del músculo cuádriceps de la pierna operada.
Experimental: Grupo EX-BFR
Los sujetos asignados al grupo EX-BFR se someterán a pruebas de fuerza de referencia, batería de rendimiento físico breve (SPPB), escala numérica del dolor, caminata de seis minutos (SMW), función autoevaluada y determinación de 1 repetición máxima (1-RM) . Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo, escala Borg Category Ratio 10 (Borg CR10). Biopsias musculares intraoperatorias.
Dispositivo: Pruebas de fuerza
Pruebe la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores del sujeto en el sistema de dinamómetro
Conductual: Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
El SPPB es una caminata cronometrada de corta distancia, de pie repetido en una silla y una prueba de equilibrio que mide la función de las extremidades inferiores.
Conductual: Caminata de seis minutos (SMW)
Los sujetos caminan de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos después de las instrucciones para completar tantas vueltas como sea posible.
Conductual: Escala numérica del dolor
Mida el dolor utilizando una escala numérica de dolor de 11 puntos.
Conductual: Función autoevaluada
Uso del Instrumento de discapacidad y función en la vejez.
Procedimiento: Biopsias musculares
Durante el transcurso de la cirugía, se recolectarán dos pequeñas biopsias musculares del músculo cuádriceps de la pierna operada.
Dispositivo: Determinación de 1 Repetición Máxima (1-RM)
Después del calentamiento, los sujetos intentarán completar una repetición del ejercicio de prensa de piernas con una resistencia progresivamente mayor hasta que ya no se pueda realizar una repetición completa. El peso de la última repetición completa sin ayuda se registrará como 1-RM.
Dispositivo: Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo
Realice ejercicios para las extremidades inferiores (prensa de piernas, extensión de piernas, curl de piernas y extensión de pantorrillas) a una intensidad del 30 % de 1 RM con compresión externa aplicada en la parte proximal del muslo de cada pierna.
Conductual: Escala Borg CR10
Después de cada sesión de ejercicio, los participantes proporcionarán una calificación de esfuerzo percibido (RPE) para la sesión según la escala Borg CR10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre los dos grupos evaluados por la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
Pruebe la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores del sujeto en el sistema de dinamómetro
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre los dos grupos evaluados por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
SPPB es una prueba validada para medir la función de las extremidades inferiores en una caminata de corta distancia cronometrada, pararse en una silla repetidamente y una prueba de equilibrio.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
Cambios entre los dos grupos evaluados por la prueba de caminata de seis minutos (SMW)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
SPPB es una prueba validada para medir la función de las extremidades inferiores en una caminata de corta distancia cronometrada, pararse en una silla repetidamente y una prueba de equilibrio.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
Cambios entre los dos grupos evaluados por el dolor
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
Medir el dolor usando una escala numérica de dolor de 11 puntos
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
Cambios entre los dos grupos evaluados por los resultados de la autoevaluación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
Evaluado utilizando el Instrumento de discapacidad y función de vida tardía
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 2 semanas después de la operación
Cambios entre los dos grupos evaluados por dianas biológicas en el tejido muscular
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (final de la cirugía)
El análisis del tejido muscular se centrará en el metabolismo, la inflamación, la autofagia, la apoptosis y otros mecanismos de atrofia muscular.
Hasta 4 horas (final de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

University of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Przkora, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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