Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń ograniczających przepływ krwi (BFR)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi dla osób starszych poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego

W tym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ ćwiczeń ograniczających przepływ krwi (BFR) przez okres do 4-6 tygodni przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u starszych pacjentów w celu zmierzenia wyników klinicznych, takich jak siła, funkcja kończyn dolnych i ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności protokołu ćwiczeń o niskim oporze z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) z użyciem opaski uciskowej w okresie przedoperacyjnym u pacjentów oczekujących na TKA. Ćwiczenia BFR to nowa metoda ćwiczeń, która nie była badana w okresie okołooperacyjnym. Badacze porównają naszą interwencję z grupą niećwiczącą do 4-6 tygodni przed operacją, aby określić, czy ten rodzaj ćwiczeń jest wykonalny w okresie przedoperacyjnym i czy ćwiczenia BFR poprawią funkcjonalne, fizjologiczne i molekularne wyniki w porównaniu z pacjentów bez ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • United States, Florida UF Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowano planową TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • są zaplanowane tylko do jednostronnej operacji wymiany stawu
  • są w stanie wyrazić zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
  • chcą odbyć do 15 wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 55 roku życia
  • pacjentów w wieku powyżej 80 lat
  • pacjenci, którzy mieszkają w promieniu większym niż 45 mil od University of Florida (rozsądna odległość umożliwiająca transport do iz ośrodka klinicznego na wizyty kontrolne)
  • pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobami psychicznymi (np. diagnoza choroby Alzheimera)
  • pacjentów z paraplegią/amputacją kończyny
  • pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy
  • u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą i cukrzycą insulinozależną
  • pacjenci z niewyrównaną chorobą układu krążenia, np. (Klasy niewydolności serca (CHF) według New York Heart Association (NYHA) klasa 3 lub wyższa, BP > 180/110 mmHg)
  • pacjentów z ciężką chorobą płuc wymagających ciągłej tlenoterapii
  • pacjentów z aktywnym nowotworem
  • pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub zakrzepicą żył głębokich (w ciągu ostatnich 3 lat)
  • pacjenci zakwalifikowani do zorganizowanego programu ćwiczeń/fizjoterapii (PT)/terapii zajęciowej (OT)/fitness w ciągu 12 tygodni przed operacją i/lub ponad 2 godziny miesięcznie na siłowni
  • pacjentów z BMI większym niż 40 kg/m2
  • pacjenci stosujący opioidy w dawce większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie
  • pacjentów z przewlekłym stosowaniem sterydów doustnych
  • pacjenci z przewlekłym leczeniem przeciwzakrzepowym (np. Plavix, Warfaryna)
  • pacjenci z planowanym przyjęciem pooperacyjnym do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej/stacjonarnej
  • pacjentów z chorobą stawu ipsilateralnego obejmującą biodro, kostkę lub kręgosłup
  • neurologiczna lub inna etiologia zaniku mięśnia czworogłowego
  • operacja w czasie krótszym niż 4 tygodnie
  • pacjentów z chorobami współistniejącymi, które zdaniem PI nie nadają się do badania
  • pacjentów z wynikiem minimalnego stanu psychicznego (MMSE) poniżej 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa NO-EX
Osoby przydzielone do grupy bez ćwiczeń (NO-EX) zostaną poddane: testom siłowym, krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), sześciominutowemu marszowi (SMW), numerycznej skali bólu, samoocenie funkcji i sześciominutowemu marszowi (SMW). test. Biopsje mięśni śródoperacyjne.
Urządzenie: Testy wytrzymałościowe
Zbadaj siłę mięśni kończyn dolnych badanego na systemie dynamometru
Behawioralne: Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
SPPB to czasowy spacer na krótkim dystansie, powtarzane stania na krześle i test równowagi, który mierzy funkcję kończyn dolnych.
Behawioralne: Sześć minut spacerem (SMW)
Badani chodzą tam iz powrotem wzdłuż 100-metrowego korytarza przez sześć minut po otrzymaniu instrukcji, aby ukończyć jak najwięcej okrążeń.
Behawioralne: Numeryczna skala bólu
Zmierz ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali bólu.
Behawioralne: Funkcja samooceny
Korzystanie z instrumentu funkcji późnego życia i niepełnosprawności.
Procedura: Biopsje mięśni
W trakcie operacji zostaną pobrane dwie małe biopsje mięśnia czworogłowego uda operowanej nogi.
Eksperymentalny: Grupa EX-BFR
Osoby przydzielone do grupy EX-BFR zostaną poddane podstawowym testom siłowym, baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), numerycznej skali bólu, sześciominutowemu marszowi (SMW), samoocenie funkcji i określeniu 1 maksymalnego powtórzenia (1-RM) . Ćwiczenie ograniczające przepływ krwi, skala współczynnika kategorii Borg 10 (Borg CR10). Biopsje mięśni śródoperacyjne.
Urządzenie: Testy wytrzymałościowe
Zbadaj siłę mięśni kończyn dolnych badanego na systemie dynamometru
Behawioralne: Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
SPPB to czasowy spacer na krótkim dystansie, powtarzane stania na krześle i test równowagi, który mierzy funkcję kończyn dolnych.
Behawioralne: Sześć minut spacerem (SMW)
Badani chodzą tam iz powrotem wzdłuż 100-metrowego korytarza przez sześć minut po otrzymaniu instrukcji, aby ukończyć jak najwięcej okrążeń.
Behawioralne: Numeryczna skala bólu
Zmierz ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali bólu.
Behawioralne: Funkcja samooceny
Korzystanie z instrumentu funkcji późnego życia i niepełnosprawności.
Procedura: Biopsje mięśni
W trakcie operacji zostaną pobrane dwie małe biopsje mięśnia czworogłowego uda operowanej nogi.
Urządzenie: Określenie maksimum 1 powtórzenia (1-RM)
Po rozgrzewce badani będą próbowali wykonać jedno powtórzenie ćwiczenia wyciskania nóg z coraz większym oporem, aż pełne powtórzenie nie będzie już możliwe. Waga ostatniego kompletnego powtórzenia bez wspomagania zostanie zapisana jako 1-RM.
Urządzenie: Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi
Wykonuj ćwiczenia kończyn dolnych (wyciskanie nóg, prostowanie nóg, uginanie nóg i prostowanie łydek) z intensywnością 30% 1-RM z zewnętrzną kompresją przykładaną do proksymalnej części uda każdej nogi.
Behawioralne: Skala Borga CR10
Po każdej sesji ćwiczeń uczestnicy ocenią postrzegany wysiłek (RPE) dla sesji zgodnie ze skalą Borg CR10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
Zbadaj siłę mięśni kończyn dolnych badanego na systemie dynamometru
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między dwiema grupami oceniane przez Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
SPPB jest zwalidowanym testem do pomiaru funkcji kończyn dolnych podczas krótkiego spaceru z pomiarem czasu, wielokrotnego stania na krześle i testu równowagi.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
Zmiany między obiema grupami oceniano za pomocą testu sześciominutowego marszu (SMW).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
SPPB jest zwalidowanym testem do pomiaru funkcji kończyn dolnych podczas krótkiego spaceru z pomiarem czasu, wielokrotnego stania na krześle i testu równowagi.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
Zmiany między dwiema grupami oceniane przez ból
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
Zmierz ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali bólu
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie wyników samooceny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
Oceniane za pomocą Instrumentu dotyczącego funkcji późnego życia i niepełnosprawności
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 tygodni po operacji
Zmiany między dwiema grupami oceniane przez cele biologiczne na tkance mięśniowej
Ramy czasowe: Do 4 godzin (zakończenie zabiegu)
Analiza tkanki mięśniowej skupi się na metabolizmie, stanach zapalnych, autofagii, apoptozie i innych mechanizmach zaniku mięśni.
Do 4 godzin (zakończenie zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

University of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene Przkora, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj