혈류 제한 운동 연구 (BFR)
2019년 7월 23일 업데이트: University of Florida
슬관절 치환술을 받는 노인을 위한 혈류 제한 운동
본 파일럿 연구는 고령 환자를 대상으로 슬관절 전치환술(TKA) 수술 전 최대 4~6주 동안 혈류 제한(BFR) 운동의 효과를 조사하여 근력, 하지 기능 및 통증과 같은 임상 결과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 TKA를 기다리는 환자의 수술 전 지혈대를 이용한 혈류 제한(BFR) 저저항 운동 프로토콜의 타당성 및 효능을 테스트하는 것이다.
BFR 운동은 수술 전후 기간에 연구되지 않은 새로운 운동 방법입니다.
조사관은 이러한 유형의 운동이 수술 전 기간에 가능한지, 그리고 BFR 운동이 기능적, 생리학적 및 분자적 결과를 운동을 하지 않는 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3003
- United States, Florida UF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염에 대한 선택적 TKA가 예정되어 있습니다.
- 편측 관절 교체 수술만 예정되어 있습니다.
- 동의하고 지시를 따를 수 있음
- 최대 15회의 연구 방문을 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 55세 이하 환자
- 80세 이상의 환자
- 플로리다 대학에서 반경 45마일(평가 방문을 위해 임상 센터를 왕복할 수 있는 가능한 거리)에 거주하는 환자
- 인지 기능 장애 및 정신 질환이 있는 환자(예: 알츠하이머병 진단)
- 하반신 마비 / 사지 절단 환자
- 투석이 필요한 말기 신질환 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 및 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자 예. (심부전 클래스(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 이상, BP > 180/110 mmHg)
- 지속적인 산소요법이 필요한 중증 폐질환 환자
- 활동성 신생물 환자
- 말초혈관질환 또는 심부정맥혈전증이 있는 환자(최근 3년 이내)
- 수술 전 12주 이내에 구조화된 운동/물리치료(PT)/작업치료(OT)/피트니스 프로그램 등록 및/또는 월 2시간 이상 체육관/피트니스실 운동을 하는 환자
- BMI가 40kg/m2 이상인 환자
- 하루에 30mg 이상의 모르핀 등가물을 사용하는 아편유사제를 사용하는 환자
- 만성 경구용 스테로이드 사용 환자
- 만성 항응고제(예. 플라빅스, 와파린)
- 수술 후 전문 간호/입원 재활 시설에 입원할 예정인 환자
- 고관절, 발목 또는 척추를 포함하는 동측 관절 질환이 있는 환자
- 대퇴사두근 소모의 신경학적 또는 기타 병인
- 4주 이내 수술
- PI가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 합병증이 있는 환자
- 최소 정신 상태(MMSE) 점수가 24 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 노엑스그룹
운동 없음(NO-EX) 그룹에 할당된 피험자는 근력 테스트, SPPB(Short Physical Performance Battery), 6분 걷기(SMW), 숫자 통증 척도, 자가 평가 기능 및 6분 걷기(SMW)를 받게 됩니다. 시험.
수술 중 근육 생검.
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동력계 시스템에서 대상자의 하지 근육의 강도를 테스트합니다.
SPPB는 시간 제한이 있는 단거리 걷기, 의자에 서기 반복 및 하지 기능을 측정하는 균형 테스트입니다.
대상은 가능한 한 많은 랩을 완료하라는 지시를 받은 후 6분 동안 100피트 복도를 따라 앞뒤로 걷습니다.
11점 숫자 통증 척도를 사용하여 통증을 측정합니다.
노년기 기능 및 장애 도구 사용.
수술 과정 동안 수술 다리의 대퇴사두근에서 두 개의 작은 근육 생검이 수집됩니다.
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실험적: EX-BFR 그룹
EX-BFR 그룹에 할당된 피험자는 기본 강도 테스트, SPPB(Short Physical Performance Battery), 숫자 통증 척도, 6분 걷기(SMW), 자체 평가 기능 및 1회 최대 반복(1-RM) 결정을 받게 됩니다. .
혈류 제한 운동, Borg Category Ratio 10(Borg CR10) 척도.
수술 중 근육 생검.
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동력계 시스템에서 대상자의 하지 근육의 강도를 테스트합니다.
SPPB는 시간 제한이 있는 단거리 걷기, 의자에 서기 반복 및 하지 기능을 측정하는 균형 테스트입니다.
대상은 가능한 한 많은 랩을 완료하라는 지시를 받은 후 6분 동안 100피트 복도를 따라 앞뒤로 걷습니다.
11점 숫자 통증 척도를 사용하여 통증을 측정합니다.
노년기 기능 및 장애 도구 사용.
수술 과정 동안 수술 다리의 대퇴사두근에서 두 개의 작은 근육 생검이 수집됩니다.
워밍업 후 피험자는 전체 반복을 더 이상 수행할 수 없을 때까지 점진적으로 더 큰 저항으로 레그 프레스 운동을 한 번 반복하려고 시도합니다.
마지막 완전한 무보조 반복의 무게가 1-RM으로 기록됩니다.
하지 운동(레그 프레스, 레그 익스텐션, 레그 컬, 종아리 익스텐션)을 1RM의 30% 강도로 각 다리의 허벅지 근위부에 외부 압박을 가하면서 수행합니다.
각 운동 세션 후 참가자는 Borg CR10 척도에 따라 세션에 대한 인지된 노력(RPE) 등급을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력으로 평가한 두 그룹 간의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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동력계 시스템에서 대상자의 하지 근육의 강도를 테스트합니다.
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기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 두 그룹 간의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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SPPB는 정해진 시간에 단거리 걷기, 반복적인 체어 스탠드, 균형 테스트 등 하지 기능을 측정하는 검증된 테스트입니다.
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기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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6분 걷기(SMW) 테스트로 평가한 두 그룹 간의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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SPPB는 정해진 시간에 단거리 걷기, 반복적인 체어 스탠드, 균형 테스트 등 하지 기능을 측정하는 검증된 테스트입니다.
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기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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통증으로 평가한 두 그룹 간의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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11점 숫자 통증 척도를 사용하여 통증을 측정합니다.
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기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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자체 평가 결과로 평가된 두 그룹 간의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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후기 수명 기능 및 장애 도구를 사용하여 평가
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기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 2주까지의 변화
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근육 조직의 생물학적 표적에 의해 평가된 두 그룹 간의 변화
기간: 최대 4시간(수술 종료)
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근육 조직 분석은 신진대사, 염증, 자가포식, 세포사멸 및 기타 근육 위축 메커니즘에 초점을 맞출 것입니다.
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최대 4시간(수술 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rene Przkora, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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