Blodgennemstrømningsrestriktionsøvelsesundersøgelse (BFR)
23. juli 2019 opdateret af: University of Florida
Blodgennemstrømningsrestriktionsøvelse for ældre voksne, der gennemgår en knæoperation
Denne pilotundersøgelse vil undersøge virkningerne af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) træning i op til 4-6 uger før total knæarthroplastik (TKA) operation hos ældre patienter for at måle kliniske resultater såsom styrke, funktion i nedre ekstremiteter og smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Styrketest
- Adfærdsmæssigt: Short Physical Performance Battery (SPPB)
- Adfærdsmæssigt: Seks minutters gang (SMW)
- Adfærdsmæssigt: Numerisk smerteskala
- Adfærdsmæssigt: Selvvurderet funktion
- Procedure: Muskelbiopsier
- Enhed: Bestemmelse af maksimum 1 gentagelse (1-RM)
- Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsende træning
- Adfærdsmæssigt: Borg CR10 skala
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af en træningsprotokol med lav modstand med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) ved brug af en tourniquet i den præoperative periode af patienter, der venter på TKA.
BFR-motion er en ny træningsmetode, som ikke er blevet undersøgt i den perioperative periode.
Efterforskerne vil sammenligne vores intervention med en gruppe uden træning op til 4 - 6 uger før operationen for at afgøre, om denne type træning er mulig i den præoperative periode, og om BFR-træning vil forbedre funktionelle, fysiologiske og molekylære resultater sammenlignet med patienter uden motion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
- United States, Florida UF Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er planlagt til elektiv TKA for slidgigt
- er kun planlagt til ensidig ledprotesekirurgi
- er i stand til at give samtykke og følge instruktioner
- er villige til at gennemføre op til 15 studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 55 år
- patienter over 80 år
- patienter, der bor i en radius større end 45 miles fra University of Florida (en mulig afstand for at tillade transport til og fra det kliniske center for vurderingsbesøg)
- patienter med nedsat kognitiv funktion og psykisk sygdom, (f. diagnose af Alzheimers sygdom)
- patienter med paraplegi/ekstremitet amputation
- patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- patienter med ukontrolleret diabetes og insulinafhængig diabetes
- patienter med ukontrolleret hjertekarsygdom f.eks. (Class of Heart Failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller højere, BP > 180/110 mmHg)
- patienter med svær lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
- patienter med aktiv neoplasma
- patienter med perifer vaskulær sygdom eller dyb venetrombose (inden for de sidste 3 år)
- patienter med struktureret træning/fysioterapi(PT)/ergoterapi (OT)/fitnessprogram tilmelding inden for 12 uger før operationen og/eller mere end 2 timer om måneden på trænings-/fitnessrumsøvelser
- patienter med BMI større end 40 kg/m2
- patienter med opioidbrug på mere end 30 mg morfinækvivalenter om dagen
- patienter med kronisk oral steroidbrug
- patienter med kronisk antikoagulering (f. Plavix, Warfarin)
- patienter med planlagt postoperativ indlæggelse på en faglært sygepleje/indlæggelses-afvænningsafdeling
- patienter med ipsilateral ledsygdom, der involverer hofte, ankel eller rygsøjle
- neurologisk eller anden ætiologi af quadriceps-svind
- operation inden for mindre end 4 uger
- patienter med komorbiditeter, som PI vurderer som ikke egnede til undersøgelsen
- patienter med en minimal mental status (MMSE) score under 24
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NO-EX gruppe
Emner allokeret til gruppen uden træning (NO-EX) vil gennemgå: Styrketest, kort fysisk ydeevne (SPPB), seks minutters gang (SMW), numerisk smerteskala, selvvurderet funktion og seks minutters gang (SMW) prøve.
Intra-op muskelbiopsier.
|
Test styrken af forsøgspersonens underekstremitetsmuskler på dynamometersystemet
SPPB er en tidsbestemt gåtur på kort afstand, gentagne stolestande og balancetest, der måler underekstremiteternes funktion.
Forsøgspersoner går frem og tilbage langs en 100 fods gang i seks minutter efter instruktioner om at gennemføre så mange omgange som muligt.
Mål smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk smerteskala.
Brug af senlivsfunktionen og handicapinstrumentet.
I løbet af operationen vil der blive indsamlet to små muskelbiopsier fra quadriceps-musklen i det operative ben.
|
|
Eksperimentel: EX-BFR gruppe
Emner allokeret til EX-BFR-gruppen vil gennemgå baseline styrketestning, kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), numerisk smerteskala, seks minutters gang (SMW), selvvurderet funktion og bestemmelse af 1 gentagelsesmaksimum (1-RM) .
Blodstrømsbegrænsningsøvelse, Borg Category Ratio 10 (Borg CR10) skala.
Intra-op muskelbiopsier.
|
Test styrken af forsøgspersonens underekstremitetsmuskler på dynamometersystemet
SPPB er en tidsbestemt gåtur på kort afstand, gentagne stolestande og balancetest, der måler underekstremiteternes funktion.
Forsøgspersoner går frem og tilbage langs en 100 fods gang i seks minutter efter instruktioner om at gennemføre så mange omgange som muligt.
Mål smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk smerteskala.
Brug af senlivsfunktionen og handicapinstrumentet.
I løbet af operationen vil der blive indsamlet to små muskelbiopsier fra quadriceps-musklen i det operative ben.
Efter opvarmningen vil forsøgspersonerne forsøge at gennemføre en gentagelse af benpresøvelsen med gradvist større modstand, indtil en fuld gentagelse ikke længere kan udføres.
Vægten af den sidste komplette uassisterede gentagelse vil blive registreret som 1-RM.
Udfør øvelser for nedre yderområder (benpres, benforlængelse, bencurl og lægforlængelse) ved en intensitet på 30 % af 1-RM med ekstern kompression på hvert bens proksimale lår.
Efter hver træningssession vil deltagerne give en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) for sessionen i henhold til Borg CR10-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
Test styrken af forsøgspersonens underekstremitetsmuskler på dynamometersystemet
|
Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer mellem de to grupper vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
SPPB er en valideret test til måling af underekstremitetsfunktion en tidsbestemt gåtur på kort afstand, gentagne stolestående og balancetest.
|
Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
|
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved seks minutters gang (SMW) test
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
SPPB er en valideret test til måling af underekstremitetsfunktion en tidsbestemt gåtur på kort afstand, gentagne stolestående og balancetest.
|
Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
|
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved smerte
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
Mål smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk smerteskala
|
Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
|
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved selvevalueringsresultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
Vurderet ved hjælp af Late Life Function and Disability Instrument
|
Ændringer fra baseline (præ-op) op til 2 uger efter operation
|
|
Ændringer mellem de to grupper vurderet af biologiske mål på muskelvævet
Tidsramme: Op til 4 timer (slut på operationen)
|
Analyse af muskelvævet vil fokusere på metabolisme, inflammation, autofagi, apoptose og andre mekanismer for muskelatrofi.
|
Op til 4 timer (slut på operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene Przkora, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .