Verenvirtauksen rajoitusharjoitustutkimus (BFR)
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Verenvirtausta rajoittava harjoitus vanhemmille aikuisille, joille tehdään polven tekonivelleikkaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan verenvirtauksen rajoitusharjoituksen (BFR) vaikutuksia jopa 4–6 viikon ajan ennen polven kokonaisartroplastia (TKA) -leikkausta vanhemmilla potilailla kliinisten tulosten, kuten voiman, alaraajojen toiminnan ja kivun mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Vahvuustestaus
- Käyttäytyminen: Short Physical Performance Battery (SPPB)
- Käyttäytyminen: Kuuden minuutin kävelymatka (SMW)
- Käyttäytyminen: Numeerinen kipuasteikko
- Käyttäytyminen: Itsearvioitu toiminto
- Menettely: Lihasbiopsiat
- Laite: 1 toiston enimmäismäärän määrittäminen (1-RM)
- Laite: Verenvirtausta rajoittava harjoitus
- Käyttäytyminen: Borg CR10 asteikko
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata matalaresistenssin harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta verenvirtauksen rajoituksella (BFR) käyttämällä kiristyssidettä TKA:ta odottavien potilaiden leikkausta edeltävänä aikana.
BFR-harjoitus on uusi harjoitusmenetelmä, jota ei ole tutkittu perioperatiivisella jaksolla.
Tutkijat vertaavat interventiotamme harjoittelemattomaan ryhmään 4–6 viikkoa ennen leikkausta selvittääkseen, onko tämäntyyppinen harjoittelu mahdollista leikkausta edeltävänä aikana ja parantaako BFR-harjoitus toiminnallisia, fysiologisia ja molekulaarisia tuloksia verrattuna potilaat ilman liikuntaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
- United States, Florida UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on suunniteltu elektiiviseen TKA-hoitoon nivelrikkoon
- heille on varattu vain yksipuolinen nivelleikkaus
- osaavat antaa suostumuksensa ja noudattaa ohjeita
- ovat valmiita suorittamaan jopa 15 opintokäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 55-vuotiaat potilaat
- yli 80-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka asuvat yli 45 mailin säteellä Floridan yliopistosta (toteutettava etäisyys, jotta voidaan kuljettaa kliiniseen keskukseen ja sieltä arviointikäyntejä varten)
- potilailla, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta ja mielisairaus (esim. Alzheimerin taudin diagnoosi)
- potilailla, joilla on paraplegia/raajan amputaatio
- potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat dialyysiä
- potilailla, joilla on hallitsematon diabetes ja insuliinista riippuvainen diabetes
- potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, esim. (Classes of Heart Failure (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai korkeampi, verenpaine > 180/110 mmHg)
- potilaille, joilla on vaikea keuhkosairaus ja jotka tarvitsevat jatkuvaa happihoitoa
- potilailla, joilla on aktiivinen kasvain
- potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus tai syvä laskimotukos (viimeisten 3 vuoden aikana)
- potilaat, joilla on strukturoitua harjoittelua/fysioterapiaa (PT)/toimintaterapiaa (OT)/kuntoiluohjelmaa 12 viikon sisällä ennen leikkausta ja/tai yli 2 tuntia kuukaudessa kuntosali-/kuntosaliharjoituksissa
- potilailla, joiden BMI on yli 40 kg/m2
- potilaat, jotka käyttävät opioideja yli 30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä
- potilaille, jotka käyttävät kroonista suun kautta otettavia steroideja
- potilaat, joilla on krooninen antikoagulaatio (esim. Plavix, varfariini)
- potilaat, joilla on suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto ammattitaitoiseen hoitoon/sairaanhoitoon
- potilaille, joilla on ipsilateraalinen nivelsairaus, johon liittyy lonkka, nilkka tai selkä
- neurologinen tai muu etiologia nelipäisen reisilihaksen kuihtumisen
- leikkaus alle 4 viikon sisällä
- potilailla, joilla on muita sairauksia, jotka PI:n mielestä eivät sovellu tutkimukseen
- potilailla, joiden MMSE-pistemäärä on alle 24
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NO-EX ryhmä
No Exercise (NO-EX) -ryhmään kuuluvat koehenkilöt käyvät läpi: voimatesti, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), kuuden minuutin kävely (SMW), numeerinen kipuasteikko, itsearvioitu toiminta ja kuuden minuutin kävely (SMW) testata.
Intra-op lihaskoepalat.
|
Testaa kohteen alaraajojen lihasten voimaa dynamometrillä
SPPB on ajoitettu lyhyen matkan kävely, toistuva tuolituoli ja tasapainotesti, joka mittaa alaraajojen toimintaa.
Koehenkilöt kävelevät edestakaisin 100 jalan käytävää pitkin kuuden minuutin ajan ohjeiden jälkeen suorittaakseen mahdollisimman monta kierrosta.
Mittaa kipua 11 pisteen numeerisen kipuasteikon avulla.
Late Life Function and Disability Instrumentin käyttö.
Leikkauksen aikana otetaan kaksi pientä lihasbiopsiaa leikkauksen jalan nelipäisestä lihaksesta.
|
|
Kokeellinen: EX-BFR-ryhmä
EX-BFR-ryhmään luokitelluille koehenkilöille tehdään peruslujuustesti, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), numeerinen kipuasteikko, kuuden minuutin kävely (SMW), itsearvioitu toiminta ja 1 toiston enimmäismäärä (1-RM) .
Verenvirtausta rajoittava harjoitus, Borg Category Ratio 10 (Borg CR10) -asteikko.
Intra-op lihaskoepalat.
|
Testaa kohteen alaraajojen lihasten voimaa dynamometrillä
SPPB on ajoitettu lyhyen matkan kävely, toistuva tuolituoli ja tasapainotesti, joka mittaa alaraajojen toimintaa.
Koehenkilöt kävelevät edestakaisin 100 jalan käytävää pitkin kuuden minuutin ajan ohjeiden jälkeen suorittaakseen mahdollisimman monta kierrosta.
Mittaa kipua 11 pisteen numeerisen kipuasteikon avulla.
Late Life Function and Disability Instrumentin käyttö.
Leikkauksen aikana otetaan kaksi pientä lihasbiopsiaa leikkauksen jalan nelipäisestä lihaksesta.
Lämmittelyn jälkeen koehenkilöt yrittävät suorittaa yhden jalkojen puristusharjoituksen toiston asteittain suuremmalla vastuksella, kunnes täydellistä toistoa ei enää voida suorittaa.
Viimeisen täydellisen ilman avustusta suoritetun toiston paino kirjataan 1-RM:ksi.
Suorita alaraajojen harjoituksia (jalan puristus, jalkojen ojennus, jalkojen kihartaminen ja pohkeen ojennus) intensiteetillä 30 % 1-RM:stä ja ulkoista puristusta kohdistetaan kunkin jalan proksimaaliseen reiteen.
Jokaisen harjoituskerran jälkeen osallistujat antavat harjoituksen kokeneen rasituksen (RPE) luokituksen Borg CR10 -asteikon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä mitattuna lihasvoimalla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Testaa kohteen alaraajojen lihasten voimaa dynamometrillä
|
Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä SPPB:n (Short Physical Performance Battery) arvioimina
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
SPPB on validoitu testi alaraajojen toiminnan mittaamiseksi ajoitetusta lyhyen matkan kävelystä, toistuvista tuolien seisomista ja tasapainotestistä.
|
Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä arvioitiin kuuden minuutin kävelytestillä (SMW).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
SPPB on validoitu testi alaraajojen toiminnan mittaamiseksi ajoitetusta lyhyen matkan kävelystä, toistuvista tuolien seisomista ja tasapainotestistä.
|
Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä arvioituna kivun perusteella
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kipua 11 pisteen numeerisen kipuasteikon avulla
|
Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä arvioituna itsearvioinnin tuloksilla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Late Life Function and Disability Instrumentin avulla
|
Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä mitattuna lihaskudoksen biologisten kohteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia (leikkauksen lopussa)
|
Lihaskudoksen analyysi keskittyy aineenvaihduntaan, tulehdukseen, autofagiaan, apoptoosiin ja muihin lihasatrofian mekanismeihin.
|
Jopa 4 tuntia (leikkauksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rene Przkora, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201601042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .