Исследование упражнений с ограничением кровотока (BFR)
23 июля 2019 г. обновлено: University of Florida
Упражнения на ограничение кровотока для пожилых людей, перенесших операцию по замене коленного сустава
В этом пилотном исследовании будет изучено влияние упражнений с ограничением кровотока (BFR) в течение 4-6 недель до операции тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) у пожилых пациентов для измерения клинических результатов, таких как сила, функция нижних конечностей и боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Испытание на прочность
- Поведенческий: Короткая батарея физических характеристик (SPB)
- Поведенческий: Шестиминутная прогулка (SMW)
- Поведенческий: Числовая шкала боли
- Поведенческий: Функция самооценки
- Процедура: Биопсия мышц
- Устройство: Определение максимума 1 повторения (1-RM)
- Устройство: Упражнение на ограничение кровотока
- Поведенческий: Масштаб Борга CR10
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка осуществимости и эффективности протокола упражнений с низким сопротивлением с ограничением кровотока (BFR) с использованием жгута в предоперационном периоде у пациентов, ожидающих TKA.
Упражнения BFR — это новый метод упражнений, который не изучался в периоперационном периоде.
Исследователи будут сравнивать наше вмешательство с группой без упражнений за 4-6 недель до операции, чтобы определить, возможен ли этот тип упражнений в предоперационном периоде и улучшат ли упражнения BFR функциональные, физиологические и молекулярные результаты по сравнению с пациентов без физической нагрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
- United States, Florida UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланирована плановая ТКА по поводу остеоартрита
- запланирована только односторонняя операция по замене сустава
- способны давать согласие и следовать инструкциям
- готовы совершить до 15 ознакомительных визитов
Критерий исключения:
- пациенты моложе 55 лет
- пациенты старше 80 лет
- пациенты, которые живут в радиусе более 45 миль от Университета Флориды (возможное расстояние, позволяющее транспортировать в клинический центр и из него для визитов для оценки)
- пациенты с нарушением когнитивных функций и психическими заболеваниями (например, диагностика болезни Альцгеймера)
- пациенты с параплегией/ампутацией конечностей
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе
- пациенты с неконтролируемым диабетом и инсулинозависимым диабетом
- пациенты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием, т.е. (Класс сердечной недостаточности (CHF) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс 3 или выше, АД > 180/110 мм рт.ст.)
- пациенты с тяжелым заболеванием легких, которым требуется постоянная оксигенотерапия
- пациенты с активным новообразованием
- пациенты с заболеванием периферических сосудов или тромбозом глубоких вен (в течение последних 3 лет)
- пациенты со структурированными упражнениями/физиотерапией (ФТ)/трудотерапией (ТТ)/программами фитнеса в течение 12 недель до операции и/или более 2 часов в месяц на занятиях в тренажерном зале/фитнес-зале
- пациенты с ИМТ более 40 кг/м2
- пациенты, употребляющие опиоиды в дозе более 30 мг морфина в эквиваленте в день
- пациенты с хроническим употреблением пероральных стероидов
- пациенты с хронической антикоагулянтной терапией (например, Плавикс, Варфарин)
- пациенты с плановой послеоперационной госпитализацией в специализированное учреждение сестринского ухода/стационарное реабилитационное учреждение
- пациенты с поражением ипсилатерального сустава, затрагивающим тазобедренный, голеностопный сустав или позвоночник
- истощение четырехглавой мышцы бедра неврологической или другой этиологии
- операция менее чем за 4 недели
- пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению PI, не подходят для исследования
- пациенты с минимальным психическим статусом (MMSE) ниже 24 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: НО-ЭКС группа
Субъекты, отнесенные к группе без упражнений (NO-EX), будут проходить: тестирование силы, батарею коротких физических упражнений (SPPB), шестиминутную прогулку (SMW), числовую шкалу боли, самооценку функции и шестиминутную прогулку (SMW). тест.
Интраоперационная биопсия мышц.
|
Проверьте силу мышц нижних конечностей испытуемого на динамометрической системе.
SPPB представляет собой ходьбу на короткое расстояние с заданным временем, повторяющиеся стояния на стуле и тест на равновесие, который измеряет функцию нижних конечностей.
Субъекты ходят взад и вперед по 100-футовому коридору в течение шести минут, следуя указаниям пройти как можно больше кругов.
Измерьте боль, используя 11-балльную числовую шкалу боли.
Использование функции поздней жизни и инструмента инвалидности.
В ходе операции будут взяты две небольшие биоптаты четырехглавой мышцы оперируемой ноги.
|
|
Экспериментальный: Группа EX-BFR
Субъекты, отнесенные к группе EX-BFR, пройдут базовое силовое тестирование, Краткую батарею физической активности (SPB), Числовую шкалу боли, Шестиминутную ходьбу (SMW), Самостоятельную оценку функции и определение 1 максимума повторений (1-RM). .
Упражнения с ограничением кровотока, шкала Borg Category Ratio 10 (Borg CR10).
Интраоперационная биопсия мышц.
|
Проверьте силу мышц нижних конечностей испытуемого на динамометрической системе.
SPPB представляет собой ходьбу на короткое расстояние с заданным временем, повторяющиеся стояния на стуле и тест на равновесие, который измеряет функцию нижних конечностей.
Субъекты ходят взад и вперед по 100-футовому коридору в течение шести минут, следуя указаниям пройти как можно больше кругов.
Измерьте боль, используя 11-балльную числовую шкалу боли.
Использование функции поздней жизни и инструмента инвалидности.
В ходе операции будут взяты две небольшие биоптаты четырехглавой мышцы оперируемой ноги.
После разминки испытуемые попытаются выполнить одно повторение жима ногами с постепенно увеличивающимся сопротивлением до тех пор, пока полное повторение больше не будет невозможно.
Вес последнего полного повторения без посторонней помощи будет записан как 1-RM.
Выполняйте упражнения для нижних конечностей (жим ногами, разгибание ног, сгибание ног и разгибание икр) с интенсивностью 30% от 1ПМ с внешней компрессией проксимального отдела бедра каждой ноги.
После каждого сеанса упражнений участники будут предоставлять оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) для сеанса в соответствии со шкалой Borg CR10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между двумя группами оценивались по мышечной силе.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
Проверьте силу мышц нижних конечностей испытуемого на динамометрической системе.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между двумя группами, оцененными с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
SPPB — это валидированный тест для измерения функции нижних конечностей при ходьбе на короткие дистанции с заданным временем, повторяющихся стояниях на стуле и тесте на равновесие.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
|
Изменения между двумя группами оценивались с помощью теста шестиминутной ходьбы (SMW).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
SPPB — это валидированный тест для измерения функции нижних конечностей при ходьбе на короткие дистанции с заданным временем, повторяющихся стояниях на стуле и тесте на равновесие.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
|
Изменения между двумя группами оценивались по боли
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
Измерьте боль с помощью 11-балльной числовой шкалы боли.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
|
Изменения между двумя группами, оцененными по результатам самооценки
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
Оценено с использованием Инструмента функции поздней жизни и инвалидности
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 2 недель после операции
|
|
Изменения между двумя группами оценивали по биологическим мишеням на мышечной ткани.
Временное ограничение: До 4 часов (конец операции)
|
Анализ мышечной ткани сосредоточится на метаболизме, воспалении, аутофагии, апоптозе и других механизмах мышечной атрофии.
|
До 4 часов (конец операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rene Przkora, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .