Estudo de Exercício de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
23 de julho de 2019 atualizado por: University of Florida
Exercício de restrição do fluxo sanguíneo para idosos submetidos a cirurgia de substituição do joelho
Este estudo piloto investigará os efeitos do exercício de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) por até 4-6 semanas antes da cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) em pacientes idosos para medir os resultados clínicos, como força, função da extremidade inferior e dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Teste de força
- Comportamental: Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
- Comportamental: Caminhada de seis minutos (SMW)
- Comportamental: Escala numérica de dor
- Comportamental: Função autoavaliada
- Procedimento: Biópsias musculares
- Dispositivo: Determinação de 1 Repetição Máxima (1-RM)
- Dispositivo: Exercício de restrição do fluxo sanguíneo
- Comportamental: Escala Borg CR10
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia de um protocolo de exercícios de baixa resistência com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) usando um torniquete no período pré-operatório de pacientes que aguardam ATJ.
O exercício BFR é um novo método de exercício que não foi estudado no período perioperatório.
Os investigadores compararão nossa intervenção com um grupo sem exercícios até 4 a 6 semanas antes da cirurgia para determinar se esse tipo de exercício é viável no período pré-operatório e se o exercício BFR melhorará os resultados funcionais, fisiológicos e moleculares quando comparado a pacientes sem exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- United States, Florida UF Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estão programados para ATJ eletiva para osteoartrite
- estão programados apenas para cirurgia de substituição articular unilateral
- são capazes de dar consentimento e seguir as instruções
- estão dispostos a completar até 15 visitas de estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com idade inferior a 55 anos
- pacientes com mais de 80 anos
- pacientes que moram em um raio superior a 45 milhas da Universidade da Flórida (uma distância viável para permitir o transporte de e para o centro clínico para consultas de avaliação)
- pacientes com função cognitiva prejudicada e doença mental (por exemplo, diagnóstico de doença de Alzheimer)
- pacientes com paraplegia/amputação de extremidade
- pacientes com doença renal terminal que necessitam de diálise
- pacientes com diabetes não controlada e diabetes insulino-dependente
- pacientes com doença cardiovascular não controlada, por ex. (Classes de insuficiência cardíaca (CHF) New York Heart Association (NYHA) classe 3 ou superior, PA > 180/110 mmHg)
- pacientes com doença pulmonar grave que necessitam de oxigenoterapia contínua
- pacientes com neoplasia ativa
- pacientes com doença vascular periférica ou trombose venosa profunda (nos últimos 3 anos)
- pacientes com exercício estruturado/Fisioterapia(PT)/Terapia Ocupacional (TO)/programa de condicionamento físico inscrito nas 12 semanas anteriores à cirurgia e/ou mais de 2 horas por mês em exercícios na academia/sala de ginástica
- pacientes com IMC maior que 40 kg/m2
- pacientes com uso de opióides de mais de 30 mg de equivalentes de morfina por dia
- pacientes com uso crônico de esteroides orais
- pacientes com anticoagulação crônica (por exemplo, Plavix, Varfarina)
- pacientes com internação pós-operatória planejada para uma unidade de reabilitação especializada em enfermagem/internação
- pacientes com doença articular ipsilateral envolvendo quadril, tornozelo ou coluna
- neurológica ou outra etiologia de perda de quadríceps
- cirurgia em menos de 4 semanas
- pacientes com comorbidades que o PI julga não adequadas para o estudo
- pacientes com pontuação do estado mental mínimo (MMSE) abaixo de 24
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo NO-EX
Os sujeitos alocados no grupo Sem Exercício (NO-EX) serão submetidos a: Teste de Força, Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), Caminhada de Seis Minutos (SMW), Escala Numérica de Dor, Função Autoavaliada e Caminhada de Seis Minutos (SMW). teste.
Biópsias musculares intraoperatórias.
|
Teste a força dos músculos das extremidades inferiores do sujeito no sistema do dinamômetro
O SPPB é uma caminhada cronometrada de curta distância, cadeira repetida e teste de equilíbrio que mede a função das extremidades inferiores.
Os sujeitos andam de um lado para o outro ao longo de um corredor de 30 metros por seis minutos após as instruções para completar o máximo de voltas possível.
Meça a dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos.
Usando o Instrumento de Função e Incapacidade da Vida Tardia.
Durante a cirurgia, serão coletadas duas pequenas biópsias musculares do músculo quadríceps da perna operada.
|
|
Experimental: Grupo EX-BFR
Os indivíduos alocados no grupo EX-BFR serão submetidos a teste de força basal, Short Physical Performance Battery (SPPB), escala numérica de dor, caminhada de seis minutos (SMW), função autoavaliada e determinação de 1 repetição máxima (1-RM) .
Exercício de restrição do fluxo sanguíneo, escala de Borg Category Ratio 10 (Borg CR10).
Biópsias musculares intraoperatórias.
|
Teste a força dos músculos das extremidades inferiores do sujeito no sistema do dinamômetro
O SPPB é uma caminhada cronometrada de curta distância, cadeira repetida e teste de equilíbrio que mede a função das extremidades inferiores.
Os sujeitos andam de um lado para o outro ao longo de um corredor de 30 metros por seis minutos após as instruções para completar o máximo de voltas possível.
Meça a dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos.
Usando o Instrumento de Função e Incapacidade da Vida Tardia.
Durante a cirurgia, serão coletadas duas pequenas biópsias musculares do músculo quadríceps da perna operada.
Após o aquecimento, os sujeitos tentarão completar uma repetição do exercício leg press com uma resistência progressivamente maior até que uma repetição completa não possa mais ser realizada.
O peso da última repetição completa sem assistência será registrado como 1-RM.
Realize exercícios de membros inferiores (leg press, leg extension, leg curl e panturrilha) a uma intensidade de 30% de 1-RM com compressão externa aplicada na coxa proximal de cada perna.
Após cada sessão de exercício, os participantes fornecerão uma classificação de esforço percebido (RPE) para a sessão de acordo com a escala Borg CR10.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças entre os dois grupos avaliadas pela força muscular
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
Teste a força dos músculos das extremidades inferiores do sujeito no sistema do dinamômetro
|
Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças entre os dois grupos avaliadas pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
O SPPB é um teste validado para medir a função dos membros inferiores em uma caminhada cronometrada de curta distância, levantamento repetido da cadeira e teste de equilíbrio.
|
Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
|
Alterações entre os dois grupos avaliadas pelo teste de caminhada de seis minutos (SMW)
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
O SPPB é um teste validado para medir a função dos membros inferiores em uma caminhada cronometrada de curta distância, levantamento repetido da cadeira e teste de equilíbrio.
|
Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
|
Mudanças entre os dois grupos avaliados pela dor
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
Medir a dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos
|
Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
|
Alterações entre os dois grupos avaliadas pelos resultados da autoavaliação
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
Avaliado usando o instrumento Late Life Function and Disability
|
Alterações da linha de base (pré-operatório) até 2 semanas pós-operatório
|
|
Mudanças entre os dois grupos avaliadas por alvos biológicos no tecido muscular
Prazo: Até 4 horas (final da cirurgia)
|
A análise do tecido muscular focará no metabolismo, inflamação, autofagia, apoptose e outros mecanismos de atrofia muscular.
|
Até 4 horas (final da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Przkora, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .