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大腿骨近位部内固定後の急性期における X 線撮影プロトコル - 自己評価と推奨事項

2016年8月13日更新者：David segal, MD、Meir Medical Center

股関節周囲部骨折を患い、非観血的整復と内固定で治療された患者の術後 X 線写真による追跡調査に関する標準化されたプロトコールはありません。他の病院と同様に、治験責任医師の施設でも、患者が固定された大腿骨に体重をかけた後、術後最初の数日間に手術した股関節の X 線写真を撮影するという方針がとられています。調査者の目標は、このポリシーの付加価値を評価し、この特定のフォローアップコンポーネントに関する推奨事項を提供することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

転子部骨折

介入・治療

放射線：X線撮影

詳細な説明

大腿骨転子周囲骨折の非観血的整復および内固定後の適切な X 線撮影プロトコルに関してはコンセンサスがありません。その必要性には疑問があり、経済的負担も大きいにもかかわらず、多くの医療センターは、患者が体重を加えた後に内部固定された大腿骨近位部を画像化する方針を実践している。研究者の目標は、記載されている術後画像研究の付加価値を評価することです。

材料と方法：前向き研究を実施します。 AO31A骨折の非観血的整復および内固定で治療されるすべての患者が登録される。術中のAPおよび軸方向X線透視検査と、手術した股関節に体重をかけた後に撮影されるX線写真という2セットの画像検査が評価されます。体重負荷の制限と再手術の必要性に関して 3 つの決定ステップが行われます。(1) 手術直後。 (2) 手術翌日。 (3) 新しいレントゲン写真に従って体重を支えます。両方の画像診断法で、各股関節の客観的な測定値（首軸角度、首の長さ、先端と頂点の距離）が測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Kfar Saba、イスラエル、4423505
    - Meir Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AO-31-Aに分類される大腿骨転子周囲骨折を患い、治験責任医師の施設で非観血的整復および内固定手術を受けたあらゆる年齢の患者。

説明

包含基準:

大腿骨転子周囲骨折、AO-31-A として分類
研究者の施設で非観血的整復と内固定手術を受ける

除外基準:

臨床所見またはその他の必要性により、特定のフォローアップX線撮影画像プロトコルを受ける患者
透視画像検査は保存されませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フォローアップ X 線撮影における体重負荷に関する指示の変更時間枠：O1週間	手術後の数日間に、手術した股関節の体重負荷の制限について決定を下す必要があります。患者には、(1) 全体荷重、(2) 部分荷重、(3) タッチダウン荷重、(4) 非荷重を指示することができます。この決定は主に術中の透視画像に基づいて行われ、数日後に手術された股関節の最初のフォローアップ X 線画像を検査した後に修正されます。研究者らは、最初の追跡画像検査からの新しいデータが体重負荷の指示の変更につながるかどうかを知りたいと考えています。経過観察Ｘ線検査で新たな所見により変化があれば「変化あり」、変化がなければ「変化なし」とみなします。最後に、研究者は、1 人の患者の体重負荷指示を変更するために追跡 X 線画像検査を受ける必要がある患者の数を計算します。	O1週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術中のX線透視検査と追跡X線画像検査の間の頸骨骨幹部の角度の変化時間枠：一週間	ネックシャフト角度は、大腿骨頸部と大腿骨シャフトの間の角度であり、度単位で測定されます。研究者らは、同じ患者の術中透視検査と術後の最初の追跡X線画像検査での測定結果に違いがあるかどうかを調べたいと考えている。説明されている角度は両方のモダリティで計算されて比較され、結果は度数の差になります。	一週間
再手術の必要性時間枠：一週間	手術後数日以内に、再手術の必要性を判断する必要があります。この決定は主に術中の透視画像に基づいて行われ、数日後に手術された股関節の最初のフォローアップ X 線画像を検査した後に修正されます。この決定は、頸椎骨幹部角度、先端頂点指数、頸部長さなどの客観的特徴と、患者の基本的な医学的機能状態などの主観的特徴の両方に基づいて行われます。研究者らは、最初の追跡画像検査からの新しいデータが再手術の決定の変更につながるかどうかを知りたいと考えています。経過観察Ｘ線検査で新たな所見により変化があれば「変化あり」、変化がなければ「変化なし」とみなします。最後に、研究者らは、1人の患者に再手術について別のアドバイスを与えるために、フォローアップのX線画像検査を受ける必要がある患者の数を計算する。	一週間
術中のX線透視検査と追跡X線画像検査の間の首の長さの変化時間枠：一週間	頸部の長さは、大腿骨頸部基部と大腿骨頭の間の距離であり、ミリメートル単位で測定されます。研究者らは、同じ患者の術中透視検査と術後の最初の追跡X線画像検査での測定結果に違いがあるかどうかを調べたいと考えている。記載されている長さは両方のモダリティで計算されて比較され、結果はミリメートル単位の違いになります。	一週間
術中のX線透視検査とフォローアップX線画像検査の間の先端と頂点の距離の変化時間枠：一週間	先端頂点距離は、近位ラグスクリュー先端と近位大腿骨頭境界の間のAPと軸方向の両方の研究で測定された距離の合計です。ミリメートル単位で測定されます。研究者らは、同じ患者の術中透視検査と術後の最初の追跡X線画像検査での測定結果に違いがあるかどうかを調べたいと考えている。記載されている長さは両方のモダリティで計算されて比較され、結果はミリメートル単位の違いになります。	一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meir Medical Center

捜査官

主任研究者：David Segal, MD、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)