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Protocollo radiografico nella fase acuta dopo fissazione interna del femore prossimale - Autovalutazione e raccomandazioni

13 agosto 2016 aggiornato da: David segal, MD, Meir Medical Center

Non esiste un protocollo standardizzato per quanto riguarda il follow-up radiografico post-operatorio dei pazienti che presentano fratture pertrocanteriche dell'anca e sono trattati con riduzione chiusa e fissazione interna. La politica nell'istituto dello sperimentatore come in altri ospedali è di eseguire un radiogramma dell'anca operata durante i primi giorni successivi all'operazione dopo che il paziente ha caricato il peso sul femore fissato. L'obiettivo del ricercatore è quello di valutare il valore aggiunto di questa politica e di offrire raccomandazioni riguardanti questa specifica componente di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Frattura pertrocanterica

Intervento / Trattamento

Radiazione: Radiografia a raggi X

Descrizione dettagliata

Non c'è consenso riguardo al protocollo radiografico appropriato dopo la riduzione chiusa e la fissazione interna delle fratture femorali pertrocanteriche. Nonostante la sua discutibile necessità e il significativo onere economico, molti centri medici praticano una politica di imaging dei femori prossimali fissati internamente dopo che i pazienti hanno sopportato il peso su di essi. L'obiettivo del ricercatore è valutare il valore aggiunto dello studio di imaging postoperatorio descritto.

Materiali e metodi: Condurremo uno studio prospettico. Saranno arruolati tutti i pazienti che saranno trattati con riduzione chiusa e fissazione interna delle fratture AO31A. Verranno valutate due serie di studi di imaging: gli studi di fluoroscopia AP e assiale intraoperatoria e i radiogrammi che vengono eseguiti dopo aver caricato il peso sull'anca operata. Si svolgeranno tre fasi decisionali riguardanti i limiti di carico e la necessità di un nuovo intervento: (1) immediatamente dopo l'operazione; (2) Un giorno dopo l'operazione; (3) Dopo il carico secondo un nuovo radiogramma. Verranno prese misurazioni obiettive per ciascuna anca su entrambe le modalità di imaging: angolo collo-diafisi, lunghezza del collo e distanza punta-apice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Kfar Saba, Israele, 4423505
    - Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di tutte le età che subiscono una frattura pertrocanterica del femore, classificata come AO-31-A, e sottoposti a un'operazione di riduzione chiusa e fissazione interna presso l'istituto dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Frattura del femore pertrocanterico, classificata come AO-31-A
Sottoporsi a un'operazione di riduzione chiusa e fissazione interna presso l'istituto dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

pazienti che a causa di risultati clinici o altre necessità vengono sottoposti a specifici protocolli di imaging radiografico di follow-up
Gli studi di imaging fluoroscopico non sono stati salvati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifiche nelle istruzioni relative al carico sull'imaging radiografico di follow-up Lasso di tempo: Una settimana	Durante i pochi giorni successivi all'intervento chirurgico deve essere presa una decisione in merito alle limitazioni del carico sull'anca operata. i pazienti possono essere istruiti a: (1) Carico completo, (2) Carico parziale, (3) Carico in atterraggio, (4) Non carico. Questa decisione viene presa principalmente in base alle immagini fluoroscopiche intraoperatorie e rivista pochi giorni dopo dopo aver esaminato la prima immagine radiografica di follow-up dell'anca operata. Gli investigatori desiderano sapere se un nuovo dato dal primo studio di imaging di follow-up porta a cambiamenti nelle istruzioni di carico. Se è stata apportata una modifica a causa di nuove scoperte sulla radiografia di follow-up, il caso sarebbe considerato come "modifica", mentre se non sono state apportate modifiche verrebbe considerato come "nessuna modifica". Infine, gli investigatori calcoleranno il numero di pazienti che devono sottoporsi a studi di imaging radiografico di follow-up affinché un paziente possa modificare le istruzioni relative al carico.	Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nell'angolo dell'asta del collo tra fluoroscopia intraoperatoria e studi di imaging radiografico di follow-up Lasso di tempo: una settimana	L'angolo collo-diafisi è l'angolo tra il collo del femore e la diafisi femorale, misurato in gradi. I ricercatori desiderano scoprire se vi è una differenza nell'esito delle misurazioni per gli stessi pazienti sulla fluoroscopia intraoperatoria e sui primi studi di imaging radiografico di follow-up postoperatorio. L'angolo descritto verrà calcolato su entrambe le modalità e confrontato, ottenendo come risultato la differenza in gradi.	una settimana
La necessità di reintervento Lasso di tempo: Una settimana	Durante i pochi giorni successivi all'intervento chirurgico deve essere presa una decisione in merito alla necessità di un nuovo intervento. Questa decisione viene presa principalmente in base alle immagini fluoroscopiche intraoperatorie e rivista pochi giorni dopo dopo aver esaminato la prima immagine radiografica di follow-up dell'anca operata. La decisione si basa sia su caratteristiche oggettive come l'angolo collo-diafisi, l'indice punta-apice e la lunghezza del collo, sia su caratteristiche soggettive come lo stato funzionale medico di base dei pazienti. Gli investigatori desiderano sapere se un nuovo dato dal primo studio di imaging di follow-up porta a cambiamenti nella decisione per il reintervento. Se è stata apportata una modifica a causa di nuove scoperte sulla radiografia di follow-up, il caso sarebbe considerato come "modifica", mentre se non sono state apportate modifiche verrebbe considerato come "nessuna modifica". Infine, gli investigatori calcoleranno il numero di pazienti che devono sottoporsi a studi di imaging radiografico di follow-up affinché un paziente possa essere consigliato in modo diverso per il reintervento.	Una settimana
Cambiamenti nella lunghezza del collo tra fluoroscopia intraoperatoria e studi di imaging radiografico di follow-up Lasso di tempo: Una settimana	La lunghezza del collo è la distanza tra la base del collo del femore e la testa del femore e viene misurata in millimetri. Gli investigatori desiderano scoprire se vi è una differenza nel risultato della misurazione per gli stessi pazienti sulla fluoroscopia intraoperatoria e sui primi studi di imaging radiografico di follow-up postoperatorio. La lunghezza descritta verrà calcolata su entrambe le modalità e confrontata, ottenendo come risultato la differenza in millimetri.	Una settimana
Cambiamenti nella distanza punta-apice tra fluoroscopia intraoperatoria e studi di imaging radiografico di follow-up Lasso di tempo: Una settimana	La distanza dell'apice della punta è la somma delle distanze misurate su entrambi gli studi AP e assiale tra la punta della vite interframmentaria prossimale e il bordo prossimale della testa del femore. Si misura in millimetri. Gli investigatori desiderano scoprire se vi è una differenza nel risultato della misurazione per gli stessi pazienti sulla fluoroscopia intraoperatoria e sui primi studi di imaging radiografico di follow-up postoperatorio. La lunghezza descritta verrà calcolata su entrambe le modalità e confrontata, ottenendo come risultato la differenza in millimetri.	Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: David Segal, MD, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)