Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografiprotokoll i den akutte fasen etter proksimal femur intern fiksering – selvvurdering og anbefalinger

13. august 2016 oppdatert av: David segal, MD, Meir Medical Center

Det er ingen standardisert protokoll for postoperativ radiografisk oppfølging av pasienter som får pertrokantære hoftebrudd og behandles med lukket reduksjon og intern fiksering. Policyen i utrederens institusjon som på andre sykehus er å foreta et radiogram av den opererte hoften de første dagene etter operasjonen etter at pasienten bar vekt på det fikserte lårbenet. Etterforskerens mål er å vurdere merverdien av denne policyen og å gi anbefalinger angående denne spesifikke oppfølgingskomponenten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Pertrokantært brudd

Intervensjon / Behandling

Stråling: Røntgen radiografi

Detaljert beskrivelse

Det er ingen konsensus om riktig radiografisk protokoll etter lukket reduksjon og intern fiksering av pertrokantære lårbensfrakturer. Til tross for dets tvilsomme nødvendighet og betydelige økonomiske byrde, praktiserer mange medisinske sentre en politikk med å avbilde internt fikserte proksimale lårben etter at pasientene bar vekt på dem. Utforskerens mål er å vurdere merverdien av den beskrevne postoperative avbildningsstudien.

Materialer og metoder: Vi vil gjennomføre en prospektiv studie. Alle pasienter som skal behandles med lukket reduksjon og intern fiksering av AO31A-frakturer vil bli registrert. To sett med avbildningsstudier vil bli vurdert - de intraoperative AP- og aksialfluoroskopistudiene og radiogrammene som tas etter vektbæring på den opererte hoften. Tre beslutningstrinn vil finne sted angående vektbærende begrensninger og nødvendighet for re-operasjon- (1) Umiddelbart etter operasjonen; (2) En dag etter operasjonen; (3) Etter vektbæring i henhold til nytt radiogram. Objektive målinger vil bli tatt for hver hofte på begge bildemetodene - hals-skaftvinkel, nakkelengde og spiss-apex-avstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Kfar Saba, Israel, 4423505
    - Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alle aldre som pådrar seg et pertrokantært lårbensbrudd, klassifisert som AO-31-A, og går gjennom en lukket reduksjons- og intern fikseringsoperasjon ved etterforskerens institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pertrokantær lårbensbrudd, klassifisert som AO-31-A
Gå gjennom en lukket reduksjons- og intern fikseringsoperasjon ved etterforskerens institusjon

Ekskluderingskriterier:

pasienter som på grunn av kliniske funn eller andre nødvendigheter går gjennom spesifikke oppfølgende røntgenavbildningsprotokoller
Avbildningsstudier med fluoroskopi ble ikke lagret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i vektbærende instruksjoner for oppfølging av røntgenbilder Tidsramme: En uke	I løpet av de få dagene etter operasjonen må det tas en beslutning om vektbæringsbegrensninger på den opererte hoften. Pasienter kan bli instruert til: (1) Full vektbæring, (2) Delvektbæring, (3) Touch-down vektbæring, (4) Ikke vektbærende. Denne avgjørelsen er primært tatt i henhold til de intraoperative fluoroskopibildene, og revidert noen dager senere etter å ha undersøkt den første oppfølgende røntgenbilde av den opererte hoften. Etterforskerne ønsker å finne ut om nye data fra den første oppfølgingsundersøkelsen fører til endringer i vektbærende instruksjoner. Dersom det ble gjort en endring på grunn av nye funn på oppfølgingsrøntgen, vil saken bli sett på som «endring», mens dersom det ikke ble gjort endringer, ville de bli sett på som «ingen endring». Til slutt vil etterforskerne beregne antall pasienter som må gjennom oppfølgingsundersøkelser med røntgenbilder for at én pasient skal få endret vektbærende instruksjoner.	En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i nakkeskaftvinkelen mellom intraoperativ fluoroskopi og oppfølgende røntgenundersøkelser Tidsramme: en uke	Hals-skaftvinkel er vinkelen mellom lårhalsen og lårbensskaftet, målt i grader. Etterforskerne ønsker å finne om det er forskjell i målingenes utfall for de samme pasientene ved intraoperativ fluoroskopi og på de første postoperative oppfølgingsrøntgenundersøkelsene. Vinkelen som beskrives vil bli beregnet på begge modaliteter og sammenlignet, med utfallet av forskjellen i grader.	en uke
Behov for reoperasjon Tidsramme: En uke	I løpet av få dager etter operasjonen må det tas en beslutning om behov for reoperasjon. Denne avgjørelsen er primært tatt i henhold til de intraoperative fluoroskopibildene, og revidert noen dager senere etter å ha undersøkt den første oppfølgende røntgenbilde av den opererte hoften. Beslutningen er basert på både objektive trekk som nec-skaftvinkel, tip-apex indeks og nakkelengde, og på subjektive trekk som pasientenes grunnleggende medisinske funksjonsstatus. Etterforskerne ønsker å finne ut om nye data fra den første oppfølgingsundersøkelsen fører til endringer i beslutningen om reoperasjon. Dersom det ble gjort en endring på grunn av nye funn på oppfølgingsrøntgen, vil saken bli sett på som «endring», mens dersom det ikke ble gjort endringer, ville de bli sett på som «ingen endring». Til slutt vil etterforskerne beregne antall pasienter som må gjennom oppfølgingsundersøkelser med røntgenundersøkelser for at en pasient skal bli anbefalt annerledes for reoperasjon.	En uke
Endringer i nakkelengde mellom intraoperativ fluoroskopi og oppfølgende røntgenundersøkelser Tidsramme: En uke	Halslengde er avstanden mellom lårhalsbunnen og lårbenshodet, og måles i millimeter. Etterforskerne ønsker å finne om det er forskjell i måleresultatet for de samme pasientene ved intraoperativ fluoroskopi og på de første postoperative oppfølgingsrøntgenundersøkelsene. Lengden som beskrives vil bli beregnet på begge modaliteter og sammenlignet, med utfallet forskjellen i millimeter.	En uke
Endringer i spiss-apex-avstand mellom intraoperativ fluoroskopi og oppfølgingsundersøkelser med røntgenbilder Tidsramme: En uke	Spidsspissavstand er summen av avstandene målt på både AP og aksiale studier mellom den proksimale lagskruespissen og den proksimale lårbenshodekanten. Det måles i millimeter. Etterforskerne ønsker å finne om det er forskjell i måleresultatet for de samme pasientene ved intraoperativ fluoroskopi og på de første postoperative oppfølgingsrøntgenundersøkelsene. Lengden som beskrives vil bli beregnet på begge modaliteter og sammenlignet, med utfallet forskjellen i millimeter.	En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)