Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół radiografii w ostrej fazie po wewnętrznym zespoleniu bliższego końca kości udowej – samoocena i zalecenia

13 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: David segal, MD, Meir Medical Center

Nie ma wystandaryzowanego protokołu dotyczącego pooperacyjnej kontroli radiologicznej pacjentów po przebytym złamaniu przezkrętarzowym szyjki kości udowej, leczonych z zamkniętą repozycją i stabilizacją wewnętrzną. Polityką w ośrodku badacza, podobnie jak w innych szpitalach, jest wykonanie radiogramu operowanego stawu biodrowego w pierwszych dniach po operacji po obciążeniu chorego na unieruchomioną kość udową. Celem badacza jest ocena wartości dodanej tej polityki i przedstawienie zaleceń dotyczących tego konkretnego elementu uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Złamanie przezkrętarzowe

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: Radiografia rentgenowska

Szczegółowy opis

Nie ma zgody co do prawidłowego protokołu radiologicznego po zamkniętej nastawie i zespoleniu wewnętrznym złamań przezkrętarzowych kości udowej. Pomimo wątpliwej konieczności i znacznych obciążeń ekonomicznych, w wielu ośrodkach praktykuje się politykę obrazowania bliższych kości udowych umocowanych wewnętrznie po obciążeniu ich przez pacjentów. Celem badacza jest ocena wartości dodanej opisanego pooperacyjnego badania obrazowego.

Materiały i metody: Przeprowadzimy badanie prospektywne. Wszyscy pacjenci, którzy będą leczeni zamkniętą repozycją i wewnętrzną stabilizacją złamań AO31A, zostaną włączeni do badania. Oceniane będą dwa zestawy badań obrazowych – śródoperacyjne badania AP i fluoroskopii osiowej oraz radiogramy wykonane po obciążeniu operowanego biodra. Odbędą się trzy etapy decyzyjne dotyczące ograniczeń w obciążeniu i konieczności ponownej operacji: (1) Bezpośrednio po operacji; (2) Dzień po operacji; (3) Po obciążeniu zgodnie z nowym radiogramem. Zostaną wykonane obiektywne pomiary dla każdego biodra w obu trybach obrazowania - kąta szyjki, długości szyi i odległości czubek-wierzchołek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Kfar Saba, Izrael, 4423505
    - Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w każdym wieku, którzy doznali złamania przezkrętarzowego kości udowej, sklasyfikowanego jako AO-31-A i przechodzą zamkniętą operację nastawienia i stabilizacji wewnętrznej w ośrodku badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Złamanie przezkrętarzowe kości udowej, sklasyfikowane jako AO-31-A
Przejść przez zamkniętą operację redukcji i wewnętrznej stabilizacji w instytucji badacza

Kryteria wyłączenia:

pacjentów, którzy ze względu na wyniki badań klinicznych lub inne potrzeby przechodzą przez określone protokoły kontrolnego obrazowania radiograficznego
Badania obrazowe fluoroskopii nie zostały zapisane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w instrukcjach obciążania podczas kontrolnego obrazowania rentgenowskiego Ramy czasowe: Jeden tydzień	W ciągu kilku dni po operacji należy podjąć decyzję o ograniczeniach obciążenia operowanego biodra. Pacjentów można poinstruować, aby: (1) Pełne obciążenie, (2) Częściowe obciążenie, (3) Obciążenie przy dotknięciu, (4) Nieobciążenie. Decyzja ta jest podjęta na podstawie śródoperacyjnego zdjęcia fluoroskopowego i weryfikowana kilka dni później po zbadaniu pierwszego kontrolnego zdjęcia rentgenowskiego operowanego biodra. Badacze chcą się dowiedzieć, czy nowe dane z pierwszego kontrolnego badania obrazowego prowadzą do zmian w instrukcjach dotyczących obciążania. Jeśli zmiana została wprowadzona z powodu nowych ustaleń na kontrolnym zdjęciu rentgenowskim, przypadek zostanie uznany za „zmianę”, natomiast jeśli nie wprowadzono żadnych zmian, zostanie uznany za „brak zmiany”. Na koniec badacze obliczą liczbę pacjentów, którzy muszą przejść kontrolne badania obrazowe rentgenowskie, aby jeden pacjent miał zmienione instrukcje dotyczące obciążania.	Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany kąta trzonu szyi między śródoperacyjną fluoroskopią a kontrolnymi badaniami obrazowymi rentgenowskimi Ramy czasowe: jeden tydzień	Kąt szyjki kości udowej to kąt między szyjką kości udowej a trzonem kości udowej, mierzony w stopniach. Badacze chcą ustalić, czy istnieje różnica w wynikach pomiarów dla tych samych pacjentów w śródoperacyjnej fluoroskopii iw pierwszych pooperacyjnych kontrolnych badaniach obrazowych rentgenowskich. Opisany kąt zostanie obliczony dla obu modalności i porównany, a wynikiem będzie różnica w stopniach.	jeden tydzień
Konieczność reoperacji Ramy czasowe: Jeden tydzień	W ciągu kilku dni po operacji należy podjąć decyzję o konieczności ponownego zabiegu. Decyzja ta jest podjęta na podstawie śródoperacyjnego zdjęcia fluoroskopowego i weryfikowana kilka dni później po zbadaniu pierwszego kontrolnego zdjęcia rentgenowskiego operowanego biodra. Decyzja opiera się zarówno na cechach obiektywnych, takich jak kąt nachylenia trzonu, wskaźnik czubek-wierzchołek i długość szyi, jak i na cechach subiektywnych, takich jak podstawowy stan funkcjonalny pacjentów. Badacze chcą się dowiedzieć, czy nowe dane z pierwszego kontrolnego badania obrazowego prowadzą do zmiany decyzji o ponownej operacji. Jeśli zmiana została wprowadzona z powodu nowych ustaleń na kontrolnym zdjęciu rentgenowskim, przypadek zostanie uznany za „zmianę”, natomiast jeśli nie wprowadzono żadnych zmian, zostanie uznany za „brak zmiany”. Na koniec badacze obliczą liczbę pacjentów, którzy muszą przejść kontrolne badania obrazowe rentgenowskie, aby jeden pacjent otrzymał odmienne zalecenia dotyczące ponownej operacji.	Jeden tydzień
Zmiany długości szyi między śródoperacyjną fluoroskopią a kontrolnymi badaniami rentgenowskimi Ramy czasowe: Jeden tydzień	Długość szyjki to odległość między podstawą szyjki kości udowej a głową kości udowej i jest mierzona w milimetrach. Badacze chcą ustalić, czy istnieje różnica w wynikach pomiarów dla tych samych pacjentów w śródoperacyjnej fluoroskopii iw pierwszych pooperacyjnych kontrolnych badaniach obrazowych rentgenowskich. Opisana długość zostanie obliczona dla obu modalności i porównana, z wynikiem będącym różnicą w milimetrach.	Jeden tydzień
Zmiany odległości czubek-wierzchołek między śródoperacyjną fluoroskopią a kontrolnymi badaniami obrazowymi rentgenowskimi Ramy czasowe: Jeden tydzień	Odległość wierzchołka końcówki jest sumą odległości zmierzonych zarówno w badaniach AP, jak i osiowych, między proksymalną końcówką śruby a proksymalną krawędzią głowy kości udowej. Jest mierzony w milimetrach. Badacze chcą ustalić, czy istnieje różnica w wynikach pomiarów dla tych samych pacjentów w śródoperacyjnej fluoroskopii iw pierwszych pooperacyjnych kontrolnych badaniach obrazowych rentgenowskich. Opisana długość zostanie obliczona dla obu modalności i porównana, z wynikiem będącym różnicą w milimetrach.	Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)