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Protocolo de radiografía en la fase aguda después de la fijación interna del fémur proximal: autoevaluación y recomendaciones

13 de agosto de 2016 actualizado por: David segal, MD, Meir Medical Center
No existe un protocolo estandarizado en cuanto al seguimiento radiográfico postoperatorio de los pacientes que sufren fracturas pertrocantéricas de cadera y son tratados con reducción cerrada y fijación interna. La política en la institución del investigador, como en otros hospitales, es realizar una radiografía de la cadera operada durante los primeros días posteriores a la operación después de que el paciente sostuviera peso sobre el fémur fijado. El objetivo del investigador es evaluar el valor agregado de esta política y ofrecer recomendaciones con respecto a este componente de seguimiento específico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay consenso sobre el protocolo radiográfico adecuado después de la reducción cerrada y la fijación interna de las fracturas femorales pertrocantéricas. A pesar de su necesidad cuestionable y su carga económica significativa, muchos centros médicos practican una política de formación de imágenes de fémures proximales fijados internamente después de que los pacientes cargan peso sobre ellos. El objetivo del investigador es evaluar el valor añadido del estudio de imagen postoperatorio descrito.

Materiales y métodos: Realizaremos un estudio prospectivo. Se inscribirán todos los pacientes que serán tratados con reducción cerrada y fijación interna de fracturas AO31A. Se evaluarán dos conjuntos de estudios de imágenes: los estudios de fluoroscopia axial y AP intraoperatorios y las radiografías que se toman después de cargar peso sobre la cadera operada. Se llevarán a cabo tres pasos de decisión con respecto a las limitaciones de soporte de peso y la necesidad de una nueva operación: (1) Inmediatamente después de la operación; (2) Un día después de la operación; (3) Después de la carga de peso de acuerdo con un nuevo radiograma. Se tomarán medidas objetivas para cada cadera en ambas modalidades de imágenes: ángulo cuello-diáfisis, longitud del cuello y distancia punta-vértice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4423505
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de todas las edades que sufran una fractura pertrocantérica de fémur, clasificada como AO-31-A, y sean sometidos a una operación de reducción cerrada y fijación interna en la institución del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura pertrocantérica de fémur, clasificada como AO-31-A
  • Pasar por una operación de reducción cerrada y fijación interna en la institución del investigador.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que por hallazgos clínicos u otras necesidades pasan por protocolos específicos de imagen radiográfica de seguimiento
  • Los estudios de imágenes de fluoroscopia no se guardaron

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las instrucciones de soporte de peso en las imágenes de rayos X de seguimiento
Periodo de tiempo: Una semana
Durante los días posteriores a la cirugía, se debe tomar una decisión con respecto a las limitaciones de soporte de peso en la cadera operada. Se puede instruir a los pacientes para que: (1) soporte de peso total, (2) soporte de peso parcial, (3) soporte de peso de toque hacia abajo, (4) no soporte de peso. Esta decisión se toma principalmente de acuerdo con las imágenes de fluoroscopia intraoperatorias y se revisa unos días más tarde después de examinar las primeras imágenes de rayos X de seguimiento de la cadera operada. Los investigadores desean saber si los nuevos datos del primer estudio de imágenes de seguimiento conducen a cambios en las instrucciones de soporte de peso. Si se realizó un cambio debido a nuevos hallazgos en la radiografía de seguimiento, entonces el caso se consideraría como "cambio", mientras que si no se realizaron cambios, se consideraría "sin cambios". Finalmente, los investigadores calcularán la cantidad de pacientes que deben someterse a estudios de imágenes de rayos X de seguimiento para que se cambien las instrucciones de soporte de peso de un paciente.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ángulo de la diáfisis del cuello entre la fluoroscopia intraoperatoria y los estudios de imágenes de rayos X de seguimiento
Periodo de tiempo: una semana
El ángulo cuello-diáfisis es el ángulo entre el cuello femoral y la diáfisis femoral, medido en grados. Los investigadores desean averiguar si existe una diferencia en el resultado de las mediciones para los mismos pacientes en la fluoroscopia intraoperatoria y en los primeros estudios de imágenes de rayos X de seguimiento posoperatorios. El ángulo descrito se calculará en ambas modalidades y se comparará, siendo el resultado la diferencia de grados.
una semana
La necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: Una semana
Durante los días posteriores a la cirugía, se debe tomar una decisión con respecto a la necesidad de una nueva operación. Esta decisión se toma principalmente de acuerdo con las imágenes de fluoroscopia intraoperatorias y se revisa unos días más tarde después de examinar las primeras imágenes de rayos X de seguimiento de la cadera operada. La decisión se basa tanto en características objetivas, como el ángulo entre el cuello y la diáfisis, el índice punta-vértice y la longitud del cuello, como en características subjetivas, como el estado funcional médico básico de los pacientes. Los investigadores desean saber si los nuevos datos del primer estudio de imágenes de seguimiento conducen a cambios en la decisión de volver a operar. Si se realizó un cambio debido a nuevos hallazgos en la radiografía de seguimiento, entonces el caso se consideraría como "cambio", mientras que si no se realizaron cambios, se consideraría "sin cambios". Finalmente, los investigadores calcularán la cantidad de pacientes que deben someterse a estudios de imágenes de rayos X de seguimiento para que a un paciente se le aconseje de manera diferente para la reoperación.
Una semana
Cambios en la longitud del cuello entre la fluoroscopia intraoperatoria y los estudios de imágenes de rayos X de seguimiento
Periodo de tiempo: Una semana
La longitud del cuello es la distancia entre la base del cuello femoral y la cabeza femoral, y se mide en milímetros. Los investigadores desean averiguar si existe una diferencia en el resultado de la medición para los mismos pacientes en la fluoroscopia intraoperatoria y en los primeros estudios de imágenes de rayos X de seguimiento posoperatorios. La longitud descrita se calculará en ambas modalidades y se comparará, siendo el resultado la diferencia en milímetros.
Una semana
Cambios en la distancia punta-ápice entre la fluoroscopia intraoperatoria y los estudios de imágenes de rayos X de seguimiento
Periodo de tiempo: Una semana
La distancia entre la punta y el vértice es la suma de las distancias medidas en los estudios AP y axial entre la punta proximal del tornillo de tracción y el borde proximal de la cabeza femoral. Se mide por milímetros. Los investigadores desean averiguar si existe una diferencia en el resultado de la medición para los mismos pacientes en la fluoroscopia intraoperatoria y en los primeros estudios de imágenes de rayos X de seguimiento posoperatorios. La longitud descrita se calculará en ambas modalidades y se comparará, siendo el resultado la diferencia en milímetros.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se compartirán datos

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