Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografiprotokol i den akutte fase efter proksimal femur intern fiksering - selvvurdering og anbefalinger

13. august 2016 opdateret af: David segal, MD, Meir Medical Center
Der er ingen standardiseret protokol vedrørende den postoperative radiografiske opfølgning af patienter, der pådrager sig pertrokantære hoftefrakturer og behandles med lukket reduktion og intern fiksering. Politikken i investigators institution som på andre hospitaler er at foretage en radiogram af den opererede hofte de første dage efter operationen, efter at patienten bar vægt på det fikserede lårben. Efterforskerens mål er at vurdere merværdien af ​​denne politik og at give anbefalinger vedrørende denne specifikke opfølgningskomponent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen konsensus om den korrekte radiografiske protokol efter lukket reduktion og intern fiksering af pertrokantære femorale frakturer. På trods af dets tvivlsomme nødvendighed og betydelige økonomiske byrde, praktiserer mange medicinske centre en politik med at afbilde internt fikserede proksimale lårben, efter at patienterne bar vægt på dem. Investigatorens mål er at vurdere merværdien af ​​det beskrevne postoperative billeddiagnostik.

Materialer og metoder: Vi vil gennemføre en prospektiv undersøgelse. Alle patienter, der vil blive behandlet med lukket reduktion og intern fiksering af AO31A frakturer, vil blive indskrevet. To sæt billeddiagnostiske undersøgelser vil blive vurderet - de intraoperative AP- og aksiale fluoroskopiundersøgelser og de radiogrammer, der tages efter at have vægt på den opererede hofte. Tre beslutningstrin vil finde sted vedrørende vægtbærende begrænsninger og en nødvendighed for re-operation- (1) Umiddelbart efter operationen; (2) En dag efter operationen; (3) Efter vægtbæring ifølge et nyt radiogram. Objektive målinger vil blive taget for hver hofte på begge billeddiagnostiske modaliteter - hals-skaft vinkel, halslængde og spids-apex afstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4423505
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alle aldre, der pådrager sig et pertrokantært lårbensfraktur, klassificeret som AO-31-A, og gennemgår en lukket reduktions- og intern fikseringsoperation på investigatorens institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pertrokantær lårbensfraktur, klassificeret som AO-31-A
  • Gennemgå en lukket reduktions- og intern fikseringsoperation på efterforskerens institution

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der på grund af kliniske fund eller andre nødvendigheder gennemgår specifikke opfølgende røntgen-billeddannelsesprotokoller
  • Fluoroskopiske billeddannelsesundersøgelser blev ikke gemt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægtbærende instruktioner om opfølgende røntgenbilleder
Tidsramme: En uge
I løbet af de få dage efter operationen skal der tages stilling til vægtbærende begrænsninger på den opererede hofte. patienter kan instrueres i: (1) Fuldvægtbærende, (2) Delvægtbærende, (3) Touch-downvægtbærende, (4) Ikke-vægtbærende. Denne beslutning tages primært i henhold til de intraoperative fluoroskopibilleder og revideres et par dage senere efter at have undersøgt den første opfølgende røntgenbillede af den opererede hofte. Forskerne ønsker at finde ud af, om nye data fra den første opfølgende billeddiagnostiske undersøgelse fører til ændringer i vægtbærende instruktioner. Hvis der blev foretaget en ændring på grund af nye fund på opfølgningsrøntgen, ville sagen blive betragtet som "ændring", mens den, hvis der ikke blev foretaget ændringer, ville blive betragtet som "ingen ændring". Til sidst vil efterforskerne beregne antallet af patienter, der skal igennem opfølgende røntgenundersøgelser, for at én patient kan få ændret deres vægtbærende instruktioner.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i halsskaftets vinkel mellem intraoperativ fluoroskopi og opfølgende røntgenundersøgelser
Tidsramme: en uge
Hals-skaft vinkel er vinklen mellem lårbenshalsen og lårbensskaftet, målt i grader. Forskerne ønsker at finde ud af, om der er forskel i målingernes udfald for de samme patienter ved intraoperativ fluoroskopi og på de første postoperative opfølgende røntgenundersøgelser. Den beskrevne vinkel vil blive beregnet på begge modaliteter og sammenlignet, hvor resultatet er forskellen i grader.
en uge
Behovet for genoperation
Tidsramme: En uge
I løbet af de få dage efter operationen skal der tages stilling til behovet for genoperation. Denne beslutning tages primært i henhold til de intraoperative fluoroskopibilleder og revideres et par dage senere efter at have undersøgt den første opfølgende røntgenbillede af den opererede hofte. Beslutningen er baseret på både objektive træk som nec-skaftvinkel, tip-apex index og halslængde og på subjektive træk som patienternes grundlæggende medicinske funktionsstatus. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om nye data fra den første opfølgende billeddiagnostiske undersøgelse fører til ændringer i beslutningen om re-operation. Hvis der blev foretaget en ændring på grund af nye fund på opfølgningsrøntgen, ville sagen blive betragtet som "ændring", mens den, hvis der ikke blev foretaget ændringer, ville blive betragtet som "ingen ændring". Til sidst vil efterforskerne beregne antallet af patienter, der skal gennemgå opfølgende røntgenundersøgelser, for at én patient kan rådgives anderledes til re-operation.
En uge
Ændringer i halslængde mellem intraoperativ fluoroskopi og opfølgende røntgenundersøgelser
Tidsramme: En uge
Halslængde er afstanden mellem lårbenshalsen og lårbenshovedet og måles i millimeter. Forskerne ønsker at finde ud af, om der er forskel i måleresultatet for de samme patienter ved intraoperativ fluoroskopi og på de første postoperative opfølgende røntgenundersøgelser. Den beskrevne længde vil blive beregnet på begge modaliteter og sammenlignet, hvor resultatet er forskellen i millimeter.
En uge
Ændringer i spids-apex afstand mellem intraoperativ fluoroskopi og opfølgende røntgenundersøgelser
Tidsramme: En uge
Spidsspidsafstand er summen af ​​afstandene målt på både AP og aksiale undersøgelser mellem den proksimale lagskruespids og den proksimale lårbenshovedkant. Det er målt i millimeter. Forskerne ønsker at finde ud af, om der er forskel i måleresultatet for de samme patienter ved intraoperativ fluoroskopi og på de første postoperative opfølgende røntgenundersøgelser. Den beskrevne længde vil blive beregnet på begge modaliteter og sammenlignet, hvor resultatet er forskellen i millimeter.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen data vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgen røntgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner