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Protocole de radiographie en phase aiguë après fixation interne du fémur proximal - Auto-évaluation et recommandations

13 août 2016 mis à jour par: David segal, MD, Meir Medical Center

Il n'existe pas de protocole standardisé concernant le suivi radiographique postopératoire des patients qui subissent des fractures de hanche pertrochantériennes et qui sont traités par réduction fermée et ostéosynthèse. La politique dans l'établissement de l'investigateur comme dans les autres hôpitaux est de réaliser une radiographie de la hanche opérée dans les premiers jours suivant l'opération après que le patient ait porté son poids sur le fémur fixé. L'objectif de l'investigateur est d'évaluer la valeur ajoutée de cette politique et de proposer des recommandations concernant cette composante spécifique du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Fracture pertrochantérienne

Intervention / Traitement

Radiation: Radiographie aux rayons X

Description détaillée

Il n'y a pas de consensus concernant le protocole radiographique approprié après réduction fermée et ostéosynthèse des fractures fémorales pertrochantériennes. Malgré sa nécessité discutable et son poids économique important, de nombreux centres médicaux pratiquent une politique d'imagerie des fémurs proximaux fixés en interne après que les patients ont porté du poids sur eux. L'objectif de l'investigateur est d'évaluer la valeur ajoutée de l'étude d'imagerie postopératoire décrite.

Matériels et méthodes : Nous réaliserons une étude prospective. Tous les patients qui seront traités par réduction fermée et ostéosynthèse des fractures AO31A seront inscrits. Deux séries d'études d'imagerie seront évaluées : les études de fluoroscopie intra-opératoire AP et axiale et les radiogrammes qui sont pris après avoir porté le poids sur la hanche opérée. Trois étapes de décision auront lieu concernant les limitations de poids et la nécessité d'une nouvelle opération - (1) Immédiatement après l'opération ; (2) Un jour après l'opération; (3) Suite à la mise en charge selon un nouveau radiogramme. Des mesures objectives seront prises pour chaque hanche sur les deux modalités d'imagerie - angle cou-diaphyse, longueur du cou et distance pointe-apex.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Kfar Saba, Israël, 4423505
    - Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de tous âges qui subissent une fracture pertrochantérienne du fémur, classée AO-31-A, et subissent une opération de réduction fermée et de fixation interne dans l'établissement de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

Fracture pertrochantérienne du fémur, classée AO-31-A
Passer par une opération fermée de réduction et de fixation interne dans l'établissement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

les patients qui, en raison de résultats cliniques ou d'autres nécessités, passent par des protocoles d'imagerie radiographique de suivi spécifiques
Les études d'imagerie par fluoroscopie n'ont pas été enregistrées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans les instructions de mise en charge lors de l'imagerie par rayons X de suivi Délai: Une semaine	Au cours des quelques jours suivant la chirurgie, une décision doit être prise concernant les limitations de poids sur la hanche opérée. les patients peuvent recevoir les instructions suivantes : (1) mise en charge complète, (2) mise en charge partielle, (3) mise en charge au sol, (4) non mise en charge. Cette décision est d'abord prise en fonction des images radioscopiques peropératoires, et révisée quelques jours plus tard après examen de la première radiographie de contrôle de la hanche opérée. Les chercheurs souhaitent savoir si de nouvelles données issues de la première étude d'imagerie de suivi entraînent des changements dans les instructions de mise en charge. Si un changement était apporté en raison de nouvelles découvertes sur la radiographie de suivi, alors le cas serait considéré comme un "changement", tandis que si aucun changement n'était apporté, il serait considéré comme "aucun changement". Enfin, les enquêteurs calculeront le nombre de patients qui doivent passer par des études d'imagerie par rayons X de suivi pour qu'un patient voit ses instructions de mise en charge modifiées.	Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de l'angle de la diaphyse du cou entre la fluoroscopie peropératoire et les études d'imagerie par rayons X de suivi Délai: une semaine	L'angle col-diaphyse est l'angle entre le col fémoral et la diaphyse fémorale, mesuré en degrés. Les chercheurs souhaitent découvrir s'il existe une différence dans les résultats des mesures pour les mêmes patients sur la fluoroscopie peropératoire et sur les premières études d'imagerie radiographique de suivi postopératoire. L'angle décrit sera calculé sur les deux modalités et comparé, le résultat étant la différence en degrés.	une semaine
La nécessité d'une réintervention Délai: Une semaine	Au cours des quelques jours suivant la chirurgie, une décision doit être prise quant à la nécessité d'une nouvelle opération. Cette décision est d'abord prise en fonction des images radioscopiques peropératoires, et révisée quelques jours plus tard après examen de la première radiographie de contrôle de la hanche opérée. La décision est basée à la fois sur des caractéristiques objectives telles que l'angle nec-diaphysaire, l'indice pointe-apex et la longueur du cou, et sur des caractéristiques subjectives telles que l'état fonctionnel médical de base des patients. Les enquêteurs souhaitent savoir si de nouvelles données issues de la première étude d'imagerie de suivi entraînent des changements dans la décision de ré-opération. Si un changement était apporté en raison de nouvelles découvertes sur la radiographie de suivi, alors le cas serait considéré comme un "changement", tandis que si aucun changement n'était apporté, il serait considéré comme "aucun changement". Enfin, les enquêteurs calculeront le nombre de patients qui doivent passer par des études d'imagerie par rayons X de suivi afin qu'un patient soit conseillé différemment pour une nouvelle opération.	Une semaine
Modifications de la longueur du cou entre la fluoroscopie peropératoire et les études d'imagerie par rayons X de suivi Délai: Une semaine	La longueur du col est la distance entre la base du col fémoral et la tête fémorale, et est mesurée en millimètres. Les chercheurs souhaitent découvrir s'il existe une différence dans les résultats de mesure pour les mêmes patients sur la fluoroscopie peropératoire et sur les premières études d'imagerie radiologique de suivi postopératoire. La longueur décrite sera calculée sur les deux modalités et comparée, le résultat étant la différence en millimètres.	Une semaine
Modifications de la distance pointe-apex entre la fluoroscopie peropératoire et les études d'imagerie par rayons X de suivi Délai: Une semaine	La distance de l'apex de la pointe est la somme des distances mesurées sur les études AP et axiales entre la pointe de la vis céphalique proximale et le bord proximal de la tête fémorale. Il se mesure en millimètres. Les chercheurs souhaitent découvrir s'il existe une différence dans les résultats de mesure pour les mêmes patients sur la fluoroscopie peropératoire et sur les premières études d'imagerie radiologique de suivi postopératoire. La longueur décrite sera calculée sur les deux modalités et comparée, le résultat étant la différence en millimètres.	Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)