Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rentgenový protokol v akutní fázi po vnitřní fixaci proximálního femuru – sebehodnocení a doporučení

13. srpna 2016 aktualizováno: David segal, MD, Meir Medical Center
Neexistuje žádný standardizovaný protokol týkající se pooperačního radiografického sledování pacientů, kteří utrpěli pertrochanterické zlomeniny kyčle a jsou léčeni uzavřenou repozicí a vnitřní fixací. Zásadou v instituci zkoušejícího stejně jako v jiných nemocnicích je provést rentgenový snímek operované kyčle během prvních dnů po operaci poté, co pacient nesl váhu na fixované stehenní kosti. Cílem vyšetřovatele je posoudit přidanou hodnotu této politiky a nabídnout doporučení týkající se této specifické následné složky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje konsenzus ohledně správného radiografického protokolu po uzavřené repozici a vnitřní fixaci pertrochanterických zlomenin femuru. Navzdory své pochybné nezbytnosti a značné ekonomické zátěži mnoho lékařských center praktikuje politiku zobrazování interně fixovaných proximálních femurů poté, co je pacienty zatížily. Cílem výzkumníka je posoudit přidanou hodnotu popsané pooperační zobrazovací studie.

Materiály a metody: Provedeme prospektivní studii. Zařazeni budou všichni pacienti, kteří budou léčeni zavřenou repozicí a vnitřní fixací zlomenin AO31A. Budou hodnoceny dvě sady zobrazovacích studií – intraoperační AP a axiální skiaskopie a rentgenové snímky, které jsou pořízeny po zatěžování operované kyčle. Proběhnou tři rozhodovací kroky týkající se omezení nosnosti a nutnosti reoperace: (1) Ihned po operaci; (2) den po operaci; (3) Po zvážení podle nového radiogramu. Objektivní měření budou provedena u každé kyčle v obou zobrazovacích modalitách – úhel mezi krkem a dříkem, délka krku a vzdálenost hrotu a vrcholu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4423505
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti všech věkových kategorií, kteří utrpěli pertrochanterickou zlomeninu stehenní kosti, klasifikovanou jako AO-31-A, a procházejí uzavřenou repozicí a vnitřní fixací na pracovišti zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pertrochanterická zlomenina femuru, klasifikovaná jako AO-31-A
  • Projděte si uzavřenou operaci repozice a vnitřní fixace v ústavu vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří kvůli klinickým nálezům nebo jiným nezbytnostem procházejí specifickými protokoly následného rentgenového zobrazování
  • Fluoroskopické zobrazovací studie nebyly uloženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pokynech pro vážení při následném rentgenovém zobrazování
Časové okno: Jeden týden
Během několika dnů po operaci je třeba rozhodnout o omezení nosnosti operované kyčle. pacienti mohou být instruováni, aby: (1) nesli plnou hmotnost, (2) částečnou nosnou hmotnost, (3) nosili dotykovou hmotnost, (4) nenesli zátěž. Toto rozhodnutí je primárně učiněno podle intraoperačních skiaskopických snímků a revidováno o několik dní později po vyšetření prvního kontrolního rentgenového zobrazení operované kyčle. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět, zda nová data z první následné zobrazovací studie vedou ke změnám v pokynech pro nesení hmotnosti. Pokud by byla provedena změna kvůli novým nálezům na následném rentgenovém snímku, pak by byl případ považován za „změnu“, zatímco pokud by nebyly provedeny žádné změny, bylo by to považováno za „žádnou změnu“. Nakonec vyšetřovatelé spočítají počet pacientů, kteří musí projít následnými rentgenovými zobrazovacími studiemi, aby se u jednoho pacienta změnily pokyny týkající se vážení.
Jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úhlu šíje krku mezi intraoperační skiaskopií a následnými rentgenovými zobrazovacími studiemi
Časové okno: týden
Úhel mezi krčkem a dříkem je úhel mezi krčkem femuru a diafýzou femuru, měřený ve stupních. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích měření u stejných pacientů na intraoperační skiaskopii a na prvních pooperačních následných rentgenových zobrazovacích studiích. Popsaný úhel bude vypočítán pro obě modality a porovnán, přičemž výsledkem bude rozdíl ve stupních.
týden
Nutnost reoperace
Časové okno: Týden
Během několika dnů po operaci je třeba rozhodnout o nutnosti reoperace. Toto rozhodnutí je primárně učiněno podle intraoperačních skiaskopických snímků a revidováno o několik dní později po vyšetření prvního kontrolního rentgenového zobrazení operované kyčle. Rozhodnutí je založeno jak na objektivních vlastnostech, jako je úhel nek-dřícha, hrot-apex index a délka krku, tak na subjektivních vlastnostech, jako je základní lékařský funkční stav pacientů. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda nová data z první následné zobrazovací studie vedou ke změnám v rozhodnutí o reoperaci. Pokud by byla provedena změna kvůli novým nálezům na následném rentgenovém snímku, pak by byl případ považován za „změnu“, zatímco pokud by nebyly provedeny žádné změny, bylo by to považováno za „žádnou změnu“. Nakonec vyšetřovatelé vypočítají počet pacientů, kteří musí projít následnými rentgenovými zobrazovacími studiemi, aby jednomu pacientovi bylo doporučeno pro reoperaci jinak.
Týden
Změny v délce krku mezi intraoperační skiaskopií a následnými rentgenovými zobrazovacími studiemi
Časové okno: Týden
Délka krčku je vzdálenost mezi bází krčku stehenní kosti a hlavicí stehenní kosti a měří se v milimetrech. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích měření u stejných pacientů na intraoperační skiaskopii a na prvních pooperačních následných rentgenových zobrazovacích studiích. Popsaná délka bude vypočítána na obou modalitách a porovnána, přičemž výsledkem bude rozdíl v milimetrech.
Týden
Změny ve vzdálenosti hrotu a vrcholu mezi intraoperační skiaskopií a následnými rentgenovými zobrazovacími studiemi
Časové okno: Týden
Vzdálenost hrotu hrotu je součtem vzdáleností naměřených v AP i axiálních studiích mezi hrotem proximálního lag šroubu a okrajem proximální hlavice femuru. Měří se v milimetrech. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích měření u stejných pacientů na intraoperační skiaskopii a na prvních pooperačních následných rentgenových zobrazovacích studiích. Popsaná délka bude vypočítána na obou modalitách a porovnána, přičemž výsledkem bude rozdíl v milimetrech.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudou sdílena žádná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgenová radiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit