Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografieprotocol in de acute fase na proximale femur interne fixatie - zelfbeoordeling en aanbevelingen

13 augustus 2016 bijgewerkt door: David segal, MD, Meir Medical Center

Er is geen gestandaardiseerd protocol met betrekking tot de postoperatieve radiografische follow-up van patiënten met pertrochantere heupfracturen en die worden behandeld met gesloten reductie en interne fixatie. Het beleid in de onderzoeksinstelling is, net als in andere ziekenhuizen, om de eerste dagen na de operatie een radiogram van de geopereerde heup te maken nadat de patiënt het gefixeerde dijbeen heeft belast. Het doel van de onderzoeker is om de meerwaarde van dit beleid te beoordelen en aanbevelingen te doen met betrekking tot dit specifieke opvolgingsonderdeel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Pertrochantere fractuur

Interventie / Behandeling

Straling: Röntgenradiografie

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat geen consensus over het juiste radiografische protocol na gesloten reductie en interne fixatie van pertrochantere femurfracturen. Ondanks de twijfelachtige noodzaak en de aanzienlijke economische last, voeren veel medische centra een beleid van beeldvorming van intern gefixeerde proximale dijbenen nadat de patiënten erop hebben gestaan. Het doel van de onderzoeker is het beoordelen van de toegevoegde waarde van het beschreven postoperatieve beeldvormingsonderzoek.

Materialen en methoden: We zullen een prospectieve studie uitvoeren. Alle patiënten die worden behandeld met gesloten reductie en interne fixatie van AO31A-fracturen zullen worden ingeschreven. Er zullen twee reeksen beeldvormende onderzoeken worden beoordeeld: de intra-operatieve AP- en axiale fluoroscopie-onderzoeken en de radiogrammen die worden gemaakt na het dragen van gewicht op de geopereerde heup. Er zullen drie beslissingsstappen plaatsvinden met betrekking tot gewichtsbelastingbeperkingen en de noodzaak van heroperatie: (1) Onmiddellijk na de operatie; (2) Een dag na de operatie; (3) Na gewichtsbelasting volgens een nieuw radiogram. Er zullen objectieve metingen worden gedaan voor elke heup op beide beeldvormingsmodaliteiten: nek-schachthoek, neklengte en tip-apex-afstand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Kfar Saba, Israël, 4423505
    - Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van alle leeftijden die een pertrochantere femurfractuur oplopen, geclassificeerd als AO-31-A, en een gesloten reductie- en interne fixatieoperatie ondergaan in de instelling van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pertrochantere femurfractuur, geclassificeerd als AO-31-A
Doorloop een gesloten reductie- en interne fixatieoperatie in de instelling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

patiënten die als gevolg van klinische bevindingen of andere noodzaak specifieke protocollen voor follow-up radiografie-beeldvorming doorlopen
Onderzoeken met fluoroscopiebeeldvorming zijn niet opgeslagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in instructies voor gewichtsbelasting bij follow-up röntgenfoto's Tijdsspanne: Oine week	Gedurende de paar dagen na de operatie moet een beslissing worden genomen over de gewichtsbelastingbeperkingen op de geopereerde heup. patiënten kunnen worden geïnstrueerd om: (1) volledige gewichtsbelasting, (2) gedeeltelijke gewichtsbelasting, (3) landingsbelasting, (4) geen gewichtsbelasting. Deze beslissing wordt primair genomen op basis van de intra-operatieve fluoroscopiebeelden en een paar dagen later herzien na onderzoek van de eerste follow-up röntgenfoto's van de geopereerde heup. De onderzoekers willen weten of nieuwe gegevens uit de eerste follow-up beeldvormingsstudie leiden tot veranderingen in de instructies voor het dragen van gewichten. Als er een wijziging is aangebracht als gevolg van nieuwe bevindingen op de röntgenfoto van de follow-up, wordt de casus als "verandering" beschouwd, terwijl als er geen wijzigingen worden aangebracht, deze als "geen verandering" worden beschouwd. Ten slotte zullen de onderzoekers het aantal patiënten berekenen dat vervolgonderzoeken met röntgenfoto's moet ondergaan om ervoor te zorgen dat bij één patiënt de instructies voor het dragen van het gewicht worden gewijzigd.	Oine week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de hoek van de nekschacht tussen intra-operatieve fluoroscopie en follow-up röntgenonderzoeken Tijdsspanne: een week	Hals-schachthoek is de hoek tussen de femurhals en de femurschacht, gemeten in graden. De onderzoekers willen nagaan of er een verschil is in de uitkomst van de metingen voor dezelfde patiënten bij intra-operatieve fluoroscopie en bij de eerste postoperatieve follow-up röntgenonderzoeken. De beschreven hoek wordt op beide modaliteiten berekend en vergeleken met als uitkomst het verschil in graden.	een week
De noodzaak van heroperatie Tijdsspanne: Een week	Tijdens de paar dagen na de operatie moet een beslissing worden genomen over de noodzaak van een nieuwe operatie. Deze beslissing wordt primair genomen op basis van de intra-operatieve fluoroscopiebeelden en een paar dagen later herzien na onderzoek van de eerste follow-up röntgenfoto's van de geopereerde heup. De beslissing is gebaseerd op zowel objectieve kenmerken zoals nekschachthoek, tip-apexindex en neklengte, als op subjectieve kenmerken zoals de medische basisstatus van de patiënt. De onderzoekers willen weten of nieuwe gegevens uit de eerste follow-up beeldvormende studie leiden tot veranderingen in de beslissing voor heroperatie. Als er een wijziging is aangebracht als gevolg van nieuwe bevindingen op de röntgenfoto van de follow-up, wordt de casus als "verandering" beschouwd, terwijl als er geen wijzigingen worden aangebracht, deze als "geen verandering" worden beschouwd. Ten slotte zullen de onderzoekers het aantal patiënten berekenen dat aanvullende röntgenonderzoeken moet ondergaan om ervoor te zorgen dat één patiënt een ander advies krijgt voor een nieuwe operatie.	Een week
Veranderingen in neklengte tussen intra-operatieve fluoroscopie en follow-up röntgenonderzoeken Tijdsspanne: Een week	De neklengte is de afstand tussen de basis van de heuphals en de heupkop en wordt gemeten in millimeters. De onderzoekers willen nagaan of er een verschil is in de meetuitkomst voor dezelfde patiënten bij intra-operatieve fluoroscopie en bij de eerste postoperatieve follow-up röntgenonderzoeken. De beschreven lengte wordt op beide modaliteiten berekend en vergeleken, met als uitkomst het verschil in millimeters.	Een week
Veranderingen in tip-apex-afstand tussen intra-operatieve fluoroscopie en follow-up röntgenonderzoeken Tijdsspanne: Een week	Top apex afstand is de som van de afstanden gemeten op zowel AP als axiale studies tussen de proximale schroeftip en de proximale femurkoprand. Het wordt gemeten in millimeters. De onderzoekers willen nagaan of er een verschil is in de meetuitkomst voor dezelfde patiënten bij intra-operatieve fluoroscopie en bij de eerste postoperatieve follow-up röntgenonderzoeken. De beschreven lengte wordt op beide modaliteiten berekend en vergeleken, met als uitkomst het verschil in millimeters.	Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)