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Radiographieprotokoll in der akuten Phase nach interner Fixierung des proximalen Femurs – Selbsteinschätzung und Empfehlungen

13. August 2016 aktualisiert von: David segal, MD, Meir Medical Center

Es gibt kein standardisiertes Protokoll für die postoperative radiologische Nachsorge von Patienten mit pertrochantären Hüftfrakturen, die mit geschlossener Reposition und interner Fixierung behandelt werden. Die Richtlinie in der Einrichtung des Prüfarztes wie auch in anderen Krankenhäusern besteht darin, in den ersten Tagen nach der Operation, nachdem der Patient den fixierten Femur belastet hat, eine Röntgenaufnahme der operierten Hüfte durchzuführen. Ziel des Ermittlers ist es, den Mehrwert dieser Richtlinie zu bewerten und Empfehlungen zu dieser spezifischen Folgekomponente abzugeben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Pertrochantäre Fraktur

Intervention / Behandlung

Strahlung: Röntgenradiographie

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Konsens über das richtige Röntgenprotokoll nach geschlossener Reposition und interner Fixierung pertrochantärer Femurfrakturen. Trotz der fraglichen Notwendigkeit und der erheblichen wirtschaftlichen Belastung praktizieren viele medizinische Zentren die Methode der Bildgebung intern fixierter proximaler Femuren, nachdem die Patienten sie belastet haben. Ziel des Prüfers ist es, den Mehrwert der beschriebenen postoperativen Bildgebungsstudie zu bewerten.

Materialien und Methoden: Wir werden eine prospektive Studie durchführen. Alle Patienten, die mit geschlossener Reposition und interner Fixierung von AO31A-Frakturen behandelt werden, werden aufgenommen. Es werden zwei Sätze bildgebender Untersuchungen ausgewertet: die intraoperativen AP- und axialen Durchleuchtungsstudien sowie die Röntgenaufnahmen, die nach Belastung der operierten Hüfte angefertigt werden. Es finden drei Entscheidungsschritte hinsichtlich der Belastungsbeschränkungen und der Notwendigkeit einer erneuten Operation statt: (1) Unmittelbar nach der Operation; (2) Einen Tag nach der Operation; (3) Nach Belastung gemäß einem neuen Radiogramm. Für jede Hüfte werden objektive Messungen bei beiden Bildgebungsmodalitäten vorgenommen – Hals-Schaft-Winkel, Halslänge und Spitze-Apex-Abstand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Kfar Saba, Israel, 4423505
    - Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten jeden Alters, die eine pertrochantäre Femurfraktur, klassifiziert als AO-31-A, erleiden und sich einer geschlossenen Repositions- und internen Fixierungsoperation in der Einrichtung des Prüfarztes unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pertrochantäre Femurfraktur, klassifiziert als AO-31-A
Führen Sie eine geschlossene Repositions- und interne Fixierungsoperation in der Einrichtung des Untersuchers durch

Ausschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund klinischer Befunde oder anderer Notwendigkeiten spezielle Nachuntersuchungsprotokolle für die Röntgenbildgebung durchlaufen
Durchleuchtungsbildgebungsstudien wurden nicht gespeichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderungen in den Anweisungen zur Gewichtsbelastung bei der anschließenden Röntgenaufnahme Zeitfenster: Eine Woche	In den wenigen Tagen nach der Operation muss über die Belastungsbeschränkungen für die operierte Hüfte entschieden werden. Patienten können angewiesen werden: (1) volle Belastung, (2) teilweise Belastung, (3) aufsetzende Belastung, (4) keine Belastung. Diese Entscheidung wird zunächst anhand der intraoperativen Durchleuchtungsbilder getroffen und einige Tage später nach der Untersuchung der ersten Folgeröntgenaufnahme der operierten Hüfte revidiert. Die Forscher möchten erfahren, ob neue Daten aus der ersten Folgestudie zur Bildgebung zu Änderungen in den Anweisungen zur Gewichtsbelastung führen. Wenn aufgrund neuer Befunde bei der Nachuntersuchung eine Änderung vorgenommen wurde, würde der Fall als „Änderung“ betrachtet werden, während, wenn keine Änderungen vorgenommen würden, der Fall als „keine Änderung“ betrachtet würde. Abschließend berechnen die Ermittler die Anzahl der Patienten, die sich einer weiteren Röntgenbildgebung unterziehen müssen, damit bei einem Patienten die Anweisungen zur Gewichtsbelastung geändert werden.	Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderungen des Halsschaftwinkels zwischen intraoperativer Durchleuchtung und anschließenden Röntgenuntersuchungen Zeitfenster: eine Woche	Der Hals-Schaft-Winkel ist der Winkel zwischen Oberschenkelhals und Oberschenkelschaft, gemessen in Grad. Die Forscher möchten herausfinden, ob es einen Unterschied im Messergebnis für dieselben Patienten bei intraoperativer Durchleuchtung und bei den ersten postoperativen Nachuntersuchungen mit Röntgenbildgebung gibt. Der beschriebene Winkel wird für beide Modalitäten berechnet und verglichen, wobei das Ergebnis die Differenz in Grad ist.	eine Woche
Die Notwendigkeit einer erneuten Operation Zeitfenster: Eine Woche	Innerhalb weniger Tage nach der Operation muss über die Notwendigkeit einer erneuten Operation entschieden werden. Diese Entscheidung wird zunächst anhand der intraoperativen Durchleuchtungsbilder getroffen und einige Tage später nach der Untersuchung der ersten Folgeröntgenaufnahme der operierten Hüfte revidiert. Die Entscheidung basiert sowohl auf objektiven Merkmalen wie Nek-Schaft-Winkel, Spitze-Apex-Index und Halslänge als auch auf subjektiven Merkmalen wie dem grundlegenden medizinischen Funktionsstatus des Patienten. Die Forscher möchten erfahren, ob neue Daten aus der ersten bildgebenden Nachuntersuchung zu Änderungen bei der Entscheidung für eine erneute Operation führen. Wenn aufgrund neuer Befunde bei der Nachuntersuchung eine Änderung vorgenommen wurde, würde der Fall als „Änderung“ betrachtet werden, während, wenn keine Änderungen vorgenommen würden, der Fall als „keine Änderung“ betrachtet würde. Abschließend berechnen die Forscher die Anzahl der Patienten, die sich weiteren Röntgenuntersuchungen unterziehen müssen, damit ein Patient für eine erneute Operation anders beraten werden kann.	Eine Woche
Veränderungen der Halslänge zwischen intraoperativer Durchleuchtung und anschließenden Röntgenuntersuchungen Zeitfenster: Eine Woche	Die Halslänge ist der Abstand zwischen der Schenkelhalsbasis und dem Hüftkopf und wird in Millimetern gemessen. Die Forscher möchten herausfinden, ob es einen Unterschied im Messergebnis für dieselben Patienten bei der intraoperativen Durchleuchtung und bei den ersten postoperativen Folge-Röntgenbildgebungsstudien gibt. Die beschriebene Länge wird für beide Modalitäten berechnet und verglichen, wobei das Ergebnis die Differenz in Millimetern ist.	Eine Woche
Veränderungen im Spitzen-Apex-Abstand zwischen intraoperativer Durchleuchtung und anschließenden Röntgenuntersuchungen Zeitfenster: Eine Woche	Der Spitzenabstand ist die Summe der bei AP- und Axialuntersuchungen gemessenen Abstände zwischen der proximalen Zugschraubenspitze und dem proximalen Femurkopfrand. Es wird in Millimetern gemessen. Die Forscher möchten herausfinden, ob es einen Unterschied im Messergebnis für dieselben Patienten bei der intraoperativen Durchleuchtung und bei den ersten postoperativen Folge-Röntgenbildgebungsstudien gibt. Die beschriebene Länge wird für beide Modalitäten berechnet und verglichen, wobei das Ergebnis die Differenz in Millimetern ist.	Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)