Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол рентгенографии в острой фазе после внутренней фиксации проксимального отдела бедренной кости – самооценка и рекомендации

13 августа 2016 г. обновлено: David segal, MD, Meir Medical Center

Не существует стандартизированного протокола послеоперационного рентгенологического наблюдения за пациентами с чрезвертельными переломами шейки бедра, пролеченными закрытой репозицией и внутренней фиксацией. Политика в следственном учреждении, как и в других больницах, заключается в проведении рентгенограммы оперированного бедра в первые дни после операции после того, как пациент перенес вес на фиксированное бедро. Цель исследователя состоит в том, чтобы оценить дополнительную ценность этой политики и предложить рекомендации относительно этого конкретного компонента последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Чрезвертельный перелом

Вмешательство/лечение

Радиация: Рентгеновская рентгенография

Подробное описание

Нет единого мнения относительно надлежащего рентгенографического протокола после закрытой репозиции и внутренней фиксации чрезвертельных переломов бедренной кости. Несмотря на сомнительную необходимость и значительное экономическое бремя, многие медицинские центры практикуют визуализацию проксимальных отделов бедра с внутренней фиксацией после того, как пациенты нанесли на них вес. Цель исследователя состоит в том, чтобы оценить добавленную стоимость описанного исследования послеоперационной визуализации.

Материалы и методы: Проведем проспективное исследование. В исследование будут включены все пациенты, которым будет проведена закрытая репозиция и внутренняя фиксация переломов AO31A. Будут оцениваться два набора визуализирующих исследований: интраоперационная переднезадняя и аксиальная рентгеноскопия, а также рентгенограммы, полученные после нагрузки на оперированное бедро. Будут предприняты три шага по принятию решения относительно ограничения нагрузки на вес и необходимости повторной операции: (1) сразу после операции; (2) через сутки после операции; (3) Последующая весовая нагрузка по новой радиограмме. Объективные измерения будут проводиться для каждого тазобедренного сустава в обоих режимах визуализации: угол между шеей и диафизом, длина шейки и расстояние между верхушкой и верхушкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Kfar Saba, Израиль, 4423505
    - Meir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты всех возрастов, перенесшие чрезвертельный перелом бедренной кости, классифицируемый как АО-31-А, перенесшие операцию закрытой репозиции и внутренней фиксации в следственном учреждении.

Описание

Критерии включения:

Чрезвертельный перелом бедренной кости, классифицируемый как AO-31-A
Пройти операцию закрытой репозиции и внутренней фиксации в следственном учреждении

Критерий исключения:

пациенты, которые в связи с клиническими данными или по другим причинам проходят специальные протоколы последующей рентгенографии
Исследования рентгеноскопии не были сохранены

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в инструкциях по нагрузке на последующую рентгенографию Временное ограничение: Через неделю	В течение нескольких дней после операции необходимо принять решение относительно ограничения нагрузки на оперированное бедро. Пациенты могут быть проинструктированы: (1) с полной нагрузкой, (2) с частичной нагрузкой, (3) с опорой на землю, (4) без нагрузки. Это решение в первую очередь принимается на основании интраоперационных рентгеноскопических изображений и пересматривается через несколько дней после изучения первого контрольного рентгеновского изображения оперированного тазобедренного сустава. Исследователи хотят узнать, приводят ли новые данные первого контрольного исследования изображений к изменениям в инструкциях по переносу веса. Если изменение было внесено из-за новых результатов контрольного рентгеновского снимка, то случай будет рассматриваться как «изменение», а если никаких изменений не было сделано, они будут рассматриваться как «без изменений». Наконец, исследователи подсчитают количество пациентов, которым необходимо пройти последующие рентгеновские исследования, чтобы одному пациенту изменили инструкции по нагрузке.	Через неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения угла диафиза шеи между интраоперационной рентгеноскопией и последующими рентгенологическими исследованиями Временное ограничение: одна неделя	Шейно-диафизарный угол — это угол между шейкой бедренной кости и диафизом бедренной кости, измеряемый в градусах. Исследователи хотят выяснить, есть ли разница в результатах измерений у одних и тех же пациентов при интраоперационной рентгеноскопии и при первых послеоперационных рентгенологических исследованиях. Описанный угол будет рассчитан для обеих модальностей и сравнен, результатом будет разница в градусах.	одна неделя
Необходимость повторной операции Временное ограничение: Одна неделя	В течение нескольких дней после операции должно быть принято решение о необходимости повторной операции. Это решение в первую очередь принимается на основании интраоперационных рентгеноскопических изображений и пересматривается через несколько дней после изучения первого контрольного рентгеновского изображения оперированного тазобедренного сустава. Решение основывается как на объективных характеристиках, таких как угол шейно-диафизарного отдела, индекс верхушки шейки и длина шейки, так и на субъективных характеристиках, таких как основное медицинское функциональное состояние пациентов. Исследователи хотят узнать, приводят ли новые данные первого контрольного исследования к изменениям в решении о повторной операции. Если изменение было внесено из-за новых результатов контрольного рентгеновского снимка, то случай будет рассматриваться как «изменение», а если никаких изменений не было сделано, они будут рассматриваться как «без изменений». Наконец, исследователи подсчитают количество пациентов, которым необходимо пройти последующие рентгенологические исследования, чтобы одному пациенту по-разному рекомендовали повторную операцию.	Одна неделя
Изменения длины шеи между интраоперационной рентгеноскопией и последующими рентгенологическими исследованиями Временное ограничение: Одна неделя	Длина шейки — это расстояние между основанием шейки бедренной кости и головкой бедренной кости и измеряется в миллиметрах. Исследователи хотят выяснить, есть ли разница в результатах измерений у одних и тех же пациентов при интраоперационной рентгеноскопии и при первых послеоперационных рентгенологических исследованиях. Описанная длина будет рассчитана для обеих модальностей и сравнена, при этом результатом будет разница в миллиметрах.	Одна неделя
Изменения расстояния кончик-апекс между интраоперационной рентгеноскопией и последующими рентгенологическими исследованиями Временное ограничение: Одна неделя	Расстояние до вершины кончика представляет собой сумму расстояний, измеренных как в переднезаднем, так и в аксиальном исследованиях между кончиком проксимального стягивающего винта и проксимальным краем головки бедренной кости. Измеряется миллиметрами. Исследователи хотят выяснить, есть ли разница в результатах измерений у одних и тех же пациентов при интраоперационной рентгеноскопии и при первых послеоперационных рентгенологических исследованиях. Описанная длина будет рассчитана для обеих модальностей и сравнена, при этом результатом будет разница в миллиметрах.	Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Следователи

Главный следователь: David Segal, MD, Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)