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Protocolo de Radiografia na Fase Aguda Após Fixação Interna do Fêmur Proximal - Autoavaliação e Recomendações

13 de agosto de 2016 atualizado por: David segal, MD, Meir Medical Center
Não existe um protocolo padronizado quanto ao acompanhamento radiográfico pós-operatório de pacientes que sofrem fraturas pertrocantéricas de quadril e são tratados com redução incruenta e fixação interna. A política na instituição do investigador, assim como em outros hospitais, é realizar uma radiografia do quadril operado durante os primeiros dias após a operação, após o paciente suportar peso no fêmur fixado. O objetivo do investigador é avaliar o valor agregado desta política e oferecer recomendações sobre este componente específico de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há consenso sobre o protocolo radiográfico adequado após a redução incruenta e fixação interna das fraturas pertrocantéricas do fêmur. Apesar de sua necessidade questionável e carga econômica significativa, muitos centros médicos praticam uma política de imagem de fêmures proximais fixados internamente depois que os pacientes carregam peso sobre eles. O objetivo do investigador é avaliar o valor agregado do estudo de imagem pós-operatório descrito.

Materiais e métodos: Faremos um estudo prospectivo. Todos os pacientes que serão tratados com redução incruenta e fixação interna das fraturas AO31A serão incluídos. Dois conjuntos de estudos de imagem serão avaliados - os estudos de fluoroscopia axial e AP intra-operatórios e as radiografias que são tiradas após o carregamento de peso no quadril operado. Três etapas de decisão ocorrerão em relação às limitações de suporte de peso e à necessidade de reoperação - (1) imediatamente após a operação; (2) Um dia após a operação; (3) Seguindo o suporte de peso de acordo com um novo radiograma. Medições objetivas serão feitas para cada quadril em ambas as modalidades de imagem - ângulo pescoço-eixo, comprimento do pescoço e distância ponta-ápice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4423505
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de todas as idades que sofrem uma fratura pertrocantérica do fêmur, classificada como AO-31-A, e passam por uma operação de redução fechada e fixação interna na instituição do investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura pertrocantérica do fêmur, classificada como AO-31-A
  • Passar por uma operação fechada de redução e fixação interna na instituição do investigador

Critério de exclusão:

  • pacientes que por achados clínicos ou outras necessidades passam por protocolos de imagem de radiografia de acompanhamento específicos
  • Os estudos de imagens de fluoroscopia não foram salvos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas instruções de suporte de peso no acompanhamento de imagens de raios-x
Prazo: Uma semana
Durante os poucos dias após a cirurgia, deve-se tomar uma decisão sobre as limitações de sustentação de peso no quadril operado. os pacientes podem ser instruídos a: (1) Suporte de peso total, (2) Suporte de peso parcial, (3) Suporte de peso de toque, (4) Sem suporte de peso. Essa decisão é tomada principalmente de acordo com as imagens de fluoroscopia intraoperatórias e revisada alguns dias depois, após o exame da primeira radiografia de acompanhamento do quadril operado. Os investigadores desejam saber se um novo dado do primeiro estudo de imagem de acompanhamento leva a mudanças nas instruções de suporte de peso. Se uma alteração foi feita devido a novas descobertas no raio-x de acompanhamento, o caso seria considerado como "alteração", enquanto se nenhuma alteração fosse feita, seria considerado "sem alteração". Finalmente, os investigadores calcularão o número de pacientes que precisam passar por estudos de imagem de raios-x de acompanhamento para que um paciente tenha suas instruções de suporte de peso alteradas.
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no ângulo do eixo do pescoço entre a fluoroscopia intraoperatória e os estudos de imagem de raios X de acompanhamento
Prazo: uma semana
O ângulo colo-eixo é o ângulo entre o colo femoral e o eixo femoral, medido em graus. Os investigadores desejam descobrir se há uma diferença no resultado das medições para os mesmos pacientes na fluoroscopia intra-operatória e nos primeiros estudos de imagem de raios-x de acompanhamento pós-operatório. O ângulo descrito será calculado nas duas modalidades e comparado, tendo como resultado a diferença de graus.
uma semana
A necessidade de reoperação
Prazo: Uma semana
Durante os poucos dias após a cirurgia, deve-se tomar uma decisão sobre a necessidade de reoperação. Essa decisão é tomada principalmente de acordo com as imagens de fluoroscopia intraoperatórias e revisada alguns dias depois, após o exame da primeira radiografia de acompanhamento do quadril operado. A decisão é baseada em características objetivas, como ângulo nec-shaft, índice ponta-ápice e comprimento do pescoço, e em características subjetivas, como o estado funcional médico básico do paciente. Os investigadores desejam saber se um novo dado do primeiro estudo de imagem de acompanhamento leva a mudanças na decisão de reoperação. Se uma alteração foi feita devido a novas descobertas no raio-x de acompanhamento, o caso seria considerado como "alteração", enquanto se nenhuma alteração fosse feita, seria considerado "sem alteração". Finalmente, os investigadores calcularão o número de pacientes que precisam passar por estudos de imagem de raios-x de acompanhamento para que um paciente seja aconselhado de forma diferente para reoperação.
Uma semana
Alterações no comprimento do pescoço entre a fluoroscopia intraoperatória e os estudos de imagem de raios-x de acompanhamento
Prazo: Uma semana
O comprimento do colo é a distância entre a base do colo femoral e a cabeça femoral, e é medido em milímetros. Os investigadores desejam descobrir se há uma diferença no resultado da medição para os mesmos pacientes na fluoroscopia intra-operatória e nos primeiros estudos de imagem de raios-x de acompanhamento pós-operatório. O comprimento descrito será calculado nas duas modalidades e comparado, tendo como resultado a diferença em milímetros.
Uma semana
Alterações na distância ponta-ápice entre a fluoroscopia intraoperatória e os estudos de imagem de raios X de acompanhamento
Prazo: Uma semana
A distância do ápice da ponta é a soma das distâncias medidas nos estudos AP e axial entre a ponta do parafuso interfragmentário proximal e a borda proximal da cabeça femoral. É medido em milímetros. Os investigadores desejam descobrir se há uma diferença no resultado da medição para os mesmos pacientes na fluoroscopia intra-operatória e nos primeiros estudos de imagem de raios-x de acompanhamento pós-operatório. O comprimento descrito será calculado nas duas modalidades e comparado, tendo como resultado a diferença em milímetros.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Segal, MD, Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum dado será compartilhado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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