DM199 の非盲検、第 1b 相、用量漸増試験

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
2. 臨床的に重大な医学的問題のない健康;
3. BMI が 18 から 30 kg/m2 で、体重が 50 から 100 kg (両方を含む);
4. アルコールまたは薬物乱用の病歴なし (パラセタモール、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール (大麻)、三環系抗うつ薬)。 被験者は、尿薬物スクリーニングに合格した後にのみ登録する必要があります（パラセタモールの陽性検査が許可されます）。
5. -履歴および研究中に計画された非喫煙者または軽度の喫煙者（1日あたり5本未満のタバコ）;
6. 蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシーなどの重大なアレルギー素因の病歴がない;
7. 血圧制御に影響を与える慢性的な投薬を受けていない、ブラジキニンまたはアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を含むアンギオテンシン系;
8. -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。

除外基準:

1. -過去または現在の重要な心臓、肺、肝臓、腎臓、またはその他の病状 治験責任医師の意見では、この研究への被験者の参加は医学的に危険であるか、安全性の評価の正確性、薬物動態学的および薬力学的データを損なう可能性があります 研究の;
2. ローカルラボ範囲外の異常な安全性ラボを持つ被験者は、臨床的意義の評価に基づいてPIの裁量で除外されます（PIの裁量でスクリーニング時に1回繰り返すことができます）。
3. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の既往歴があり、根治的外科的治療を受けており、手術から少なくとも6か月が経過している被験者;
4. -スクリーニング時の収縮期血圧の90 mm Hg〜140 mm Hgおよび拡張期血圧の50 mm Hg〜90 mm Hg（両方を含む）の指定範囲外の値（PIの裁量により、スクリーニング時に1回繰り返すことができます）;
5. -血圧を制御するためにアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）を使用している被験者。
6. -スクリーニング前の過去4週間の臨床的に重要な急性細菌、ウイルス、または真菌の全身感染の病歴;
7. スクリーニング時の活動性感染症の臨床的または実験的証拠;
8. -既知のα1-アンチトリプシン欠乏症（α1-アンチトリプシン欠乏症）;
9. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）の血清学的証拠;
10. -研究のスクリーニングから3か月以内のワクチン接種、または研究中または研究完了後3か月以内のワクチン接種が必要;
11. 妊娠中または授乳中の女性;
12. 出産の可能性のある女性（すなわち、外科的に無菌ではない女性、例えば、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または確立された検査範囲で定義された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認された1年以上の閉経後の状態）およびすべての男性-妊娠につながる可能性のある異性愛者の性的活動に参加している 研究中に医学的に効果的な避妊を実践できない、または実践したくない. 彼らは、治験期間中および治験薬の投与後 3 か月まで、信頼できる 2 つの避妊法（二重バリア コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と安定した用量のホルモン避妊薬）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、強制的な妊娠検査が必要になります。 陰性の妊娠検査（血清および尿）は、スクリーニング中および-1日目にそれぞれ記録されます。
13. -8週間以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の他の薬物試験への参加;
14. 研究訪問および手順のプロトコル要件を順守できない、または順守したくない。
15. -治験薬の注入または採血のための静脈アクセスが良好でない被験者;