En åpen etikett, fase 1b, stigende dosestudie av DM199

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år (inkludert);
2. Frisk uten klinisk signifikante medisinske problemer;
3. BMI mellom 18 til 30 kg/m2 med en vekt mellom 50 og 100 kg (begge inkludert);
4. Ingen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (paracetamol, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon, amfetaminer, metamfetaminer, opiater, fencyklidin, tetrahydrocannabinol (cannabis), trisykliske antidepressiva). Forsøkspersoner bør kun registreres etter å ha bestått urinmedisinskranken (positiv test for paracetamol vil bli tillatt);
5. Ikke-røykere eller lettrøykere (mindre enn 5 sigaretter per dag) etter historie og planlagt i løpet av studien;
6. Ingen historie med signifikant allergisk diatese som urticaria, angioødem eller anafylaksi;
7. Får ingen kroniske medisiner som påvirker blodtrykkskontrollen, bradykinin- eller angiotensinsystemet, inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB);
8. Villig og i stand til å signere skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig tidligere eller nåværende hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakelse av forsøkspersonen i denne studien medisinsk usikker eller kompromittere nøyaktigheten av vurderingen av sikkerhet, farmakokinetiske og farmakodynamiske data for studien ;
2. Forsøkspersoner som har unormale sikkerhetslaboratorier utenfor de lokale laboratorieområdene vil bli ekskludert etter PIs skjønn basert på hans/hennes vurdering av klinisk betydning (kan gjentas én gang ved screening etter PIs skjønn);
3. Personer med tidligere medisinsk historie med malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som har hatt kurativ kirurgisk behandling og minst 6 måneder har gått siden prosedyren;
4. En verdi utenfor det spesifiserte området på 90 mm Hg - 140 mm Hg for systolisk blodtrykk og 50 mm Hg - 90 mm Hg for diastolisk blodtrykk (begge inkludert) ved screening (kan gjentas én gang ved screening etter PIs skjønn);
5. Personer som bruker angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) for å kontrollere blodtrykket;
6. Anamnese med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner de siste 4 ukene før screening;
7. Klinisk eller laboratoriebevis på en aktiv infeksjon på tidspunktet for screening;
8. Kjent alfa 1-antitrypsin mangel (α1-antitrypsin mangel);
9. Serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antihepatitt C-virus (Anti-HCV) ved screening;
10. Vaksinasjon innen 3 måneder etter screening for studien eller krever vaksinasjon under studien eller innen 3 måneder etter fullføring av studien;
11. kvinner som er gravide eller ammer;
12. Kvinner i fertil alder (dvs. enhver kvinne som ikke er kirurgisk steril, f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller >1-års postmenopause status bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer som definert av etablerte laboratorieområder) og alle menn som, hvis deltar i heteroseksuell seksuell aktivitet som kan føre til graviditet ikke er i stand til eller villige til å praktisere medisinsk effektiv prevensjon under studien. De bør godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbelbarrierekondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss en stabil dose hormonell prevensjon) gjennom hele studieperioden og inntil 3 måneder etter at de har mottatt studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder vil kreve obligatorisk graviditetstesting. En negativ graviditetstest (serum og urin) vil bli dokumentert under henholdsvis screening og dag -1;
13. Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie innen 8 uker eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst;
14. Ikke i stand til eller villige til å overholde protokollkravene for studiebesøk og prosedyrer;
15. Forsøkspersoner som ikke har god venetilgang for infusjon av studiemedisin eller for blodprøvetaking;