Avoin etiketti, vaihe 1b, nousevan annoksen tutkimus DM199:stä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18–50-vuotiaat (mukaan lukien);
2. Terve, ei kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia;
3. BMI 18-30 kg/m2 painon ollessa 50-100 kg (molemmat mukaan lukien);
4. Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (parasetamoli, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metadoni, amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli (kannabis), trisykliset masennuslääkkeet). Koehenkilöt tulee ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun ne ovat läpäisseet virtsan lääketutkimuksen (positiivinen parasetamolitesti sallitaan);
5. Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (alle 5 savuketta päivässä) historian ja tutkimuksen aikana suunnitellun perusteella;
6. Ei aiemmin ollut merkittävää allergista diateesia, kuten urtikariaa, angioedeemaa tai anafylaksiaa;
7. ei saa kroonisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenpaineen hallintaan, bradykiniini- tai angiotensiinijärjestelmään, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB);
8. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa merkittävä aiempi tai nykyinen sydämen, keuhkon, maksan, munuaisten tai muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön osallistumisesta tähän tutkimukseen lääketieteellisesti vaarallista tai vaarantaisi tutkimuksen turvallisuuden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen tarkkuuden ;
2. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriot paikallisten laboratorioalueiden ulkopuolella, suljetaan pois PI:n harkinnan mukaan hänen kliinisen merkityksensä arvioinnin perusteella (voidaan toistaa kerran seulonnassa PI:n harkinnan mukaan);
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joille on tehty parantava kirurginen hoito ja toimenpiteestä on kulunut vähintään 6 kuukautta;
4. Arvo, joka on määritetyn alueen ulkopuolella 90 mm Hg - 140 mm Hg systoliselle verenpaineelle ja 50 mm Hg - 90 mm Hg diastoliselle verenpaineelle (molemmat mukaan lukien) seulonnassa (voidaan toistaa kerran seulonnassa PI:n harkinnan mukaan);
5. Koehenkilöt, jotka käyttävät angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) verenpaineen säätelyyn;
6. Kliinisesti merkittäviä akuutteja systeemisiä bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa;
7. Kliiniset tai laboratorionäytöt aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana;
8. Tunnettu alfa 1-antitrypsiinin puutos (α1-antitrypsiinin puutos);
9. Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksesta (Anti-HCV) seulonnassa;
10. Rokotus 3 kuukauden kuluessa tutkimusta varten tehdystä seulonnasta tai rokotuksen vaatimisesta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
12. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (eli nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai yli 1 vuoden postmenopaussitila, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla vakiintuneiden laboratorioarvojen mukaisesti) ja kaikki miehet, jotka jos He osallistuvat heteroseksuaaliseen seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, eivät pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Heidän tulee suostua käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kaksoisestekondomi plus kalvo, kondomi tai kalvo sekä vakaa annos hormonaalista ehkäisyä) koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat pakollisen raskaustestin. Negatiivinen raskaustesti (seerumi ja virtsa) dokumentoidaan seulonnan aikana ja vastaavasti päivänä -1;
13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tutkimuslääkkeen 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi;
14. Ei pysty tai halua noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä koskevia protokollavaatimuksia;
15. Koehenkilöt, joilla ei ole hyvää pääsyä laskimoon tutkimuslääkkeen infuusiota tai verinäytteitä varten;