오픈 라벨, 1b상, DM199의 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성(포함)
2. 임상적으로 심각한 의학적 문제가 없는 건강함;
3. BMI 18~30kg/m2, 체중 50~100kg(둘 다 포함)
4. 알코올 또는 약물 남용(파라세타몰, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 암페타민, 메탐페타민, 아편류, 펜시클리딘, 테트라히드로칸나비놀(대마초), 삼환계 항우울제)의 병력이 없습니다. 피험자는 소변 약물 선별 검사를 통과한 후에만 등록해야 합니다(파라세타몰에 대한 양성 검사가 허용됨).
5. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(1일 5개비 미만) 및 연구 동안 계획된 병력;
6. 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 체질의 병력이 없습니다.
7. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함한 혈압 조절, 브래디키닌 또는 안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 만성 약물을 받지 않음
8. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 피험자가 의학적으로 안전하지 않거나 연구의 안전성, 약동학 및 약력학 데이터 평가의 정확성을 손상시킬 수 있는 모든 중요한 과거 또는 현재 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 의학적 상태 ;
2. 로컬 실험실 범위 밖에 있는 비정상적인 안전 실험실이 있는 피험자는 임상적 중요성 평가에 따라 PI의 재량에 따라 제외됩니다(PI의 재량에 따라 스크리닝 시 1회 반복 가능).
3. 피부의 기저세포암 또는 편평세포암을 제외한 악성의 병력이 있는 자로서 근치적 수술적 치료를 받은 자로서 시술 후 6개월 이상 경과한 자
4. 스크리닝 시 수축기 혈압의 경우 90mmHg - 140mmHg 및 확장기 혈압의 경우 50mmHg - 90mmHg(둘 다 포함)의 지정된 범위를 벗어난 값(PI의 재량에 따라 스크리닝 시 1회 반복 가능);
5. 혈압을 조절하기 위해 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용하는 피험자;
6. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 임상적으로 유의한 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 전신 감염의 병력;
7. 스크리닝 당시 활동성 감염의 임상적 또는 실험실적 증거;
8. 공지된 알파 1-항트립신 결핍증(α1-항트립신 결핍증);
9. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(Anti-HCV)의 혈청학적 증거;
10. 연구를 위한 스크리닝 후 3개월 이내 또는 연구 동안 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 백신 접종이 필요한 경우,
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 가임기 여성(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 확립된 실험실 범위에 의해 정의된 난포자극호르몬(FSH) 수치로 확인된 폐경 후 1년 초과 상태 등 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성) 및 다음과 같은 모든 남성 임신으로 이어질 수 있는 이성애 성행위에 참여하는 사람은 연구 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다. 그들은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물을 받은 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 이중 장벽 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 안정적인 용량의 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 의무적으로 임신 검사를 받아야 합니다. 음성 임신 테스트(혈청 및 소변)는 스크리닝 동안 및 -1일에 각각 기록될 것이며;
13. 8주 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 약물 연구에 참여;
14. 연구 방문 및 절차에 대한 프로토콜 요건을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우,
15. 연구 약물의 주입 또는 혈액 샘플링을 위한 좋은 정맥 접근이 없는 피험자;