GBM患者にCEDを介して投与されたヒト組換え骨形成タンパク質4の用量漸増第I相研究

包含基準:

この研究に含める資格を得るには、各患者は、予想される手術日の28日以内に次の選択基準を満たす必要があります。

1. 悪性神経膠腫 (WHO グレード III または IV) 手術 (肉眼的全切除または残存腫瘍を伴う非意図的部分切除) または生検 (残存腫瘍を伴う)、および/または放射線療法、および/または化学療法を含む従来の治療、および/またはテモゾロミドで、進行性および/または複数の再発性GBMがあります。 病変の臨床症状および CT/MRI による術前評価により、適切な候補が特定されます。
2. 年齢 18～75 歳。
3. Karnofsky >70 (付録 C: 性能ステータスの例: KARNOFSKY SCALE を参照)。
4. -登録前4週間以内のコルチコステロイドの安定した用量。

5. 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

   外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも 2 年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。

6. 出産の可能性のある女性と外科的不妊手術を受けていない男性は、研究に参加する前と注入終了後1か月間、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。

   効果的な避妊:

   女性で、授乳中でなく、尿妊娠検査結果が陰性であり、研究中に妊娠する予定がない場合、または出産の可能性がない場合（子宮摘出術または卵管結紮は、研究への参加の少なくとも6か月前または1年間の更年期）; -出産の可能性がある場合（1年以内に月経があった閉経前後の女性を含む）は、スクリーニングから1か月後まで、許容される避妊を実践するか、実践し続けることをいとわない 治験薬が中止されました。

   受け入れ可能な避妊には以下が含まれます：

   1. 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊;
   2. 排卵の抑制に関連しています。経口または膣内または経皮。
   3. 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口または注射可能または埋め込み可能;
   4. 排卵の抑制が主要な作用機序ではない、プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬。
   5. 子宮内避妊器具 (IUD);
   6. 子宮内ホルモン放出システム (IUS);
   7. 両側卵管閉塞;
   8. 精管切除されたパートナー;
   9. 性的禁欲;
   10. 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム;
   11. 殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ。 臨床試験における避妊および妊娠検査に関する医薬品庁長官 (HMA) の推奨事項 (2014 年 9 月) に準拠しています。

   効果的な避妊の定義は、治験責任医師の判断に基づきます。

7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

この研究に含める資格を得るには、各患者は、予想される手術日の28日以内に次の除外基準のいずれにも違反しない必要があります。

1. -化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法（4週間以内または半減期の5倍以内のいずれか短い方）を受けた患者 治療を研究する前、またはグレード1以下に回復していない、または急性治療関連の毒性からベースラインに戻っていない患者脱毛症とグレード2の神経障害を除く以前の治療の。
2. -他の治験薬を受けている患者。
3. 平均余命 <3 か月

4. 以下のように定義される血液学的機能不全：

   • 白血球 (WBC) 数 <3.0 x 109/L;
   • 絶対好中球数 <1.5 x 109/L;
   • ヘモグロビン値 <10.0 g/dL;
   • 血小板数 <100 x 109/L。

5. 以下のように定義される肝機能障害：

   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2.5 x 年齢と性別の正常上限 (ULN);
   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が年齢と性別のULNの2.5倍を超える;
   • ビリルビンが年齢と性別の ULN の 1.5 倍を超える。

6. 腎機能障害は次のように定義されます。

   - クレアチニンクリアランス <60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが年齢と性別の施設の正常値を超える患者の場合は m2。

7. -B型肝炎またはC型肝炎、またはHIVによる活動性感染を示す血清学。
8. 凝固障害を含む重大な合併症。
9. 妊娠中または信頼できる避妊を実践したくない。
10. -2年未満の別のアクティブな悪性腫瘍の存在（例外：非黒色腫皮膚がん）。
11. 多焦点、両側
12. 5mmを超える正中線のずれ