食事療法による頭頸部がんの三次予防 (DietINT)
食事介入による頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）の三次予防のための無作為化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
根治的治療後 3 か月目 (+/- 1 か月) に完全寛解と見なされた患者は、この試験の対象となります。
フォローアップのたびに、患者は経験したすべての変化と新しい症状を述べ、物理的および光ファイバー内視鏡による頭頸部検査を受けます。 局所領域のイメージングは、治療終了後 6 か月以内に優先的に実施する必要があり、その後は新しい徴候や症状が発生した場合にのみ推奨されます。 治療の後期有害事象は、有害事象の共通毒性基準（CTCAEバージョン4.0）に従って、各訪問で評価されます。 生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ HN35) および VSAQ 質問票は、1 回おきの来院ごとに患者に投与されます。 全血球計算、腎機能、肝機能、甲状腺機能を含む臨床検査が年に 1 回行われます。 コンプライアンスと有効性の血液バイオマーカーの分析は、無作為化のベースライン、3、6、12、18、および24か月後に実施されます。
提案された研究は、標準的な推奨事項に加えて食事介入に基づく実験群と、標準的な推奨事項のみを含む対照群の 2 つの介入群を予測しています。
介入戦略は、栄養豊富な食事を促進しながら、炎症を軽減し、血糖とインスリン血症を軽減することに焦点を当てます。
患者は、伝統的な地中海料理（健康的で、満腹感があり、口当たりが良く、調理が簡単）の作り方を教えられます。
対照群の患者には、食事に関する具体的なアドバイスはありませんが、標準的な健康的なライフスタイルのアドバイスが与えられます。 標準的なケアの実践で必要な場合は栄養相談を含む推奨事項は、各臨床訪問時に、および一次がん予防栄養ガイドラインに従ってリーフレットを通じて強化されます。 対照群の患者は、WCRF/AICR の推奨事項に従うことが推奨されますが、介入群に与えられたレシピや教材は一切受け取りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Leipzig、ドイツ、D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
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Lisbon、ポルトガル
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
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Poznań、ポーランド、61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハイリスクで効果的に治癒したIII期およびIV期のHNSCC
- -中咽頭がんは、喫煙歴が10パック/年を超える場合にのみ登録されます
- 少なくとも柔らかいピューレ状の食事を飲み込むことができる
- 18歳以上の男性または女性
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -重篤または制御されていない共存する非悪性疾患（活動性および制御されていない感染症を含む）
- 耳下腺非温存 RT
- -重度の栄養不良の患者（登録前の最後の月に5％を超える体重減少があり、BMIが20未満の患者）
- 薬物治療中の糖尿病患者
- -研究登録から30日以内の他の実験薬による臨床試験への参加、または他の実験薬との併用治療
- -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん
- -治験責任医師の意見で被験者を試験から除外するその他の重大な疾患
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
実験群は、標準的な推奨事項に加えて、食事介入に基づいています。食事は、がんの予防と再発防止のための AICR/WCRF の推奨事項に基づいています。
介入戦略は、栄養豊富な食事を促進しながら、炎症を軽減し、血糖とインスリン血症を軽減することに焦点を当てます。
患者は、伝統的な地中海料理（健康的で、満腹感があり、口当たりが良く、調理が簡単）の作り方を教えられます。
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介入グループの食事は、がんの予防と再発の予防に関する AICR/WCRF の推奨事項に基づいています (www.dietandcancerreport.org)。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の患者には、食事に関する具体的なアドバイスはありませんが、標準的な健康的なライフスタイルのアドバイスが与えられます。
標準的なケアの実践で必要な場合は栄養相談を含む推奨事項は、各臨床訪問時に、および一次がん予防栄養ガイドラインに従ってリーフレットを通じて強化されます。
対照群の患者は、介入群に与えられたレシピや教材を一切受け取りません。また、キッチンクラスも受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍再発および二次原発の発生率の低下
時間枠：36ヶ月
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腫瘍再発および二次原発の発生率の低下が評価される。
再発の臨床的または放射線学的証拠が存在する場合は、組織学的確認を行うためにあらゆる努力を払う必要があります。
腫瘍の位置がサンプリングを実行できないため、一定量の再発が細胞/組織学的に確認されない可能性があります。
少なくとも 2 つの異なる一致する放射線画像が存在する場合、そのようなケースの最大パーセンテージ 10% が受け入れられます。
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36ヶ月
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唾液と血漿の miRNA の同定と 2 つの治療群におけるそれらの変化の評価
時間枠：36ヶ月
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このプロジェクトには、治療の有効性と臨床転帰との関係を確認するための食事介入中の miRNA のモニタリングが含まれます。
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36ヶ月
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食事介入中の炎症性サイトカインプロファイルの変化
時間枠：36ヶ月
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食事介入中の炎症性サイトカインプロファイルの変化と対照群との比較が評価されます
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の副作用の軽減
時間枠：36ヶ月
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治療に関連する副作用の軽減 (例:
口腔乾燥症、疲労、粘膜炎）、CTCAE v 4.0（医師が評価した症状）に従って評価され、研究コース中に評価されます。
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36ヶ月
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サイトカインおよび成長因子の同定
時間枠：36ヶ月
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血液中のサイトカインと成長因子の同定と、食事介入中のそれらの変化;コントロールアームとの比較。唾液および血液中の腫瘍DNAの同定
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36ヶ月
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DNAメチル化のモニタリング
時間枠：36ヶ月
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2つのグループの唾液洗浄から得られたDNAメチル化のモニタリングは、治療の結果に関連するバイオマーカーを特定するのに役立ちます
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36ヶ月
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EORTC HN35 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠：36ヶ月
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EORTC HN35アンケート（患者が報告した結果）に従って評価された生活の質の改善が評価されます
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Licitra, MD、Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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