Trzeciorzędowa profilaktyka raka głowy i szyi z interwencją dietetyczną (DietINT)
Randomizowane badanie fazy II dotyczące trzeciorzędowej profilaktyki raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) z interwencją dietetyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których stwierdzono całkowitą remisję w 3. miesiącu (+/- 1 miesiąc) po leczeniu leczniczym, zostaną włączeni do tego badania.
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą opisywać wszystkie zmiany i nowe objawy, których doświadczyli, a także zostaną poddani badaniu fizykalnemu i endoskopii światłowodowej głowy i szyi. Obrazowanie lokoregionalne należy wykonać preferencyjnie w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a następnie będzie zalecane tylko w przypadku wystąpienia nowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych. Późne zdarzenia niepożądane leczenia będą oceniane na każdej wizycie zgodnie z Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE wersja 4.0). Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ HN35) oraz kwestionariusz VSAQ będą podawane pacjentom co drugą wizytę. Badania laboratoryjne obejmujące pełną morfologię krwi, czynność nerek, wątroby i tarczycy będą wykonywane raz w roku. Analiza biomarkerów krwi zgodności i skuteczności zostanie przeprowadzona na początku badania, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji.
Proponowane badanie przewiduje dwa ramiona interwencji: ramię eksperymentalne oparte na interwencji dietetycznej oprócz standardowych zaleceń oraz ramię kontrolne, które obejmuje tylko standardowe zalecenia.
Strategia interwencji będzie koncentrować się na zmniejszaniu stanu zapalnego oraz zmniejszaniu glikemii i insulinemii przy jednoczesnym promowaniu diety bogatej w składniki odżywcze.
Pacjenci nauczą się, jak przygotowywać tradycyjne dania kuchni śródziemnomorskiej (zdrowe, sycące, smaczne i łatwe w przygotowaniu).
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają szczegółowych zaleceń dotyczących diety, ale zostaną podane standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia. Zalecenia, w tym konsultacje żywieniowe, jeśli są potrzebne w ramach standardowej praktyki opieki, będą wzmacniane podczas każdej wizyty klinicznej oraz w ulotce zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi podstawowej profilaktyki raka. Pacjenci z grupy kontrolnej są zachęcani do przestrzegania zaleceń WCRF/AICR, ale nie otrzymają żadnych przepisów ani materiałów edukacyjnych przekazanych grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skutecznie wyleczony wysokiego ryzyka HNSCC w stadium III i IV
- Rak jamy ustnej i gardła zostanie włączony tylko w przypadku palenia tytoniu przez więcej niż 10 paczek/lat
- Zdolny do przełknięcia przynajmniej miękkiego puree
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
- RT bez oszczędzania ślinianek przyusznych
- Pacjenci poważnie niedożywieni (pacjenci z utratą masy ciała większą niż 5% w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania i z BMI < 20)
- Chorzy na cukrzycę w leczeniu farmakologicznym
- Udział w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub jednoczesne leczenie innym lekiem eksperymentalnym
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pod względem umiejscowienia pierwotnego lub histologicznego od nowotworu ocenianego w tym badaniu
- Inna istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z badania
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu w opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię eksperymentalne opiera się na interwencji dietetycznej oprócz standardowych zaleceń. Dieta będzie oparta na zaleceniach AICR/WCRF dotyczących profilaktyki raka i zapobiegania nawrotom.
Strategia interwencji będzie koncentrować się na zmniejszaniu stanu zapalnego oraz zmniejszaniu glikemii i insulinemii przy jednoczesnym promowaniu diety bogatej w składniki odżywcze.
Pacjenci nauczą się, jak przygotowywać tradycyjne dania kuchni śródziemnomorskiej (zdrowe, sycące, smaczne i łatwe w przygotowaniu).
|
Dieta grupy interwencyjnej będzie oparta na zaleceniach AICR/WCRF dotyczących profilaktyki raka i zapobiegania nawrotom (www.dietandcancerreport.org):
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają szczegółowych zaleceń dotyczących diety, ale zostaną podane standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia.
Zalecenia, w tym konsultacje żywieniowe, jeśli są potrzebne w ramach standardowej praktyki opieki, będą wzmacniane podczas każdej wizyty klinicznej oraz w ulotce zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi podstawowej profilaktyki raka.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych przepisów ani materiałów edukacyjnych przekazanych grupie interwencyjnej i nie będą mieli zajęć kuchennych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości nawrotów guza i wtórnych prawyborów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocenione zostanie zmniejszenie częstości nawrotów guza i drugich pierwotnych nowotworów.
Gdy istnieją kliniczne lub radiologiczne dowody wznowy, należy dołożyć wszelkich starań w celu potwierdzenia histologicznego.
Możliwe, że pewna liczba nawrotów nie zostanie potwierdzona cyto/histologicznie z powodu lokalizacji guza, która uniemożliwia pobranie próbki.
Maksymalny odsetek takich przypadków zostanie zaakceptowany w wysokości 10%, jeśli wystąpią co najmniej 2 różne zgodne badania radiologiczne.
|
36 miesięcy
|
|
Identyfikacja miRNA śliny i osocza oraz ocena ich zmiany w 2 ramionach leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Projekt obejmuje monitorowanie miRNA podczas interwencji dietetycznej w celu ustalenia skuteczności leczenia i związku z wynikiem klinicznym
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana profilu cytokin zapalnych w trakcie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana profilu cytokin zapalnych w trakcie interwencji dietetycznej oraz porównanie z grupą kontrolną
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie skutków ubocznych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Redukcja działań niepożądanych związanych z leczeniem (np.
kserostomia, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej), oceniane według CTCAE v 4.0 (objawy oceniane przez lekarza) będą oceniane w trakcie badania.
|
36 miesięcy
|
|
Identyfikacja cytokin i czynników wzrostu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Identyfikacja cytokin i czynników wzrostu we krwi oraz ich zmiana w trakcie interwencji dietetycznej; porównanie z ramieniem kontrolnym; Identyfikacja DNA guza w ślinie i krwi
|
36 miesięcy
|
|
Monitorowanie metylacji DNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Monitorowanie metylacji DNA uzyskane z popłuczyn ze śliny w 2 grupach pomoże zidentyfikować biomarkery związane z wynikiem leczenia
|
36 miesięcy
|
|
Skale jakości życia EORTC HN35
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oceniona zostanie poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC HN35 (wyniki zgłaszane przez pacjentów).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 18/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .