Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tertiær forebyggelse af hoved- og nakkekræft med en diætintervention (DietINT)

9. marts 2023 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Et randomiseret fase II-studie til tertiær forebyggelse af squamocellulær kræft i hoved og hals (SCCHN) med en diætintervention

Dette er et åbent randomiseret fase II multicenterforsøg. Anslået 350 patienter, der anses for at være i fuldstændig remission ved 3. måned efter kurativ behandling, overvejes til dette forsøg. Der er planlagt to interventionsarme: den eksperimentelle arm (arm A) baseret på diætintervention ud over standardanbefalinger og en kontrolarm (arm B), der kun inkluderer standardanbefalinger. Interventionsstrategien er baseret på AICR/WCRF-anbefalingerne til forebyggelse af cancer og recidiv, og den er fokuseret på at mindske inflammation, glykæmi og insulinæmi og samtidig fremme næringsrig kost. Reduktionen i forekomsten af ​​tumortilbagefald vil blive analyseret ved at sammenligne EFS-kurver mellem de to arme med den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode. Sekundære analyser vil beskrive tidstendensen i forekomsten af ​​bivirkninger og livskvalitet, som vurderet ved EORTC QLQ-H&N35 spørgeskemaet. Translationel analyse (cytokin, spyt og plasmatisk miRNA) vil blive udført. Forsøget koordineres af Istituto Nazionale Tumori, Milano og gennemføres i 6 europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der anses for at være i fuldstændig remission ved 3. måned (+/- 1 måned) efter kurativ behandling, vil blive overvejet til dette forsøg.

Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienterne angive alle de ændringer og nye symptomer, de har oplevet, og de vil modtage både fysisk og fiberoptisk endoskopisk hoved- og halsundersøgelse. Lokoregional billeddannelse bør fortrinsvis udføres inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning og vil derefter kun blive anbefalet ved forekomst af nye tegn eller symptomer. Sene uønskede hændelser af behandlingen vil blive evalueret ved hvert besøg i henhold til Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE version 4.0). Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ HN35) og VSAQ-spørgeskema vil blive administreret til patienterne hvert andet besøg. Laboratorieundersøgelser, herunder en komplet blodtælling, nyre-, lever- og skjoldbruskkirtelfunktion vil blive udført en gang om året. Analysen af ​​blodbiomarkører for compliance og effektivitet vil blive udført ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering.

Den foreslåede undersøgelse forudser to interventionsgrupper: den eksperimentelle arm baseret på diætintervention ud over standardanbefalinger og en kontrolarm, der kun omfatter standardanbefalinger.

Interventionsstrategien vil fokusere på at reducere inflammation og reducere glykæmi og insulinæmi og samtidig fremme næringsrig kost.

Patienterne vil blive undervist i, hvordan man tilbereder traditionelle middelhavsretter (sunde, mættende, velsmagende og nemme at tilberede).

Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage specifikke forslag vedrørende kost, men standard sund livsstilsanbefalinger vil blive givet. Anbefalingerne, herunder ernæringsrådgivning, hvis det er nødvendigt af standardpraksis for pleje, vil blive forstærket ved hvert klinisk besøg og gennem en folder i henhold til primære ernæringsmæssige retningslinjer for forebyggelse af kræft. Patienter i kontrolgruppen opfordres til at følge WCRF/AICR-anbefalingerne, men de vil ikke modtage nogen af ​​de opskrifter eller undervisningsmateriale, der er givet til interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-866
        • The Greater Poland Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko helbredte effektivt stadium III og IV HNSCC
  • Orofaryngeal cancer vil kun blive tilmeldt, hvis med en rygehistorie på mere end 10 pakninger/år
  • I stand til at sluge mindst en blød pureret diæt
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Ikke parotis-besparende RT
  • Alvorligt underernærede patienter (patienter med et vægttab på mere end 5 % i den sidste måned før indskrivning og med et BMI < 20)
  • Diabetespatienter i farmakologisk behandling
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Forsøgsarmen er baseret på en diætintervention ud over standardanbefalinger. Diæten vil være baseret på AICR/WCRF anbefalingerne til kræftforebyggelse og til forebyggelse af recidiv. Interventionsstrategien vil fokusere på at reducere inflammation og reducere glykæmi og insulinæmi og samtidig fremme næringsrig kost. Patienterne vil blive undervist i, hvordan man tilbereder traditionelle middelhavsretter (sunde, mættende, velsmagende og nemme at tilberede).
Kosttilskud: diætintervention ud over standardanbefalinger

Interventionsgruppens diæt vil være baseret på AICR/WCRF-anbefalingerne til kræftforebyggelse og til forebyggelse af tilbagefald (www.dietandcancerreport.org):

  • undgå eller begrænse alkoholholdige drikkevarer (2 drinks mænd, 1 drink kvinder)
  • øge forbruget af en række ikke-stivelsesholdige grøntsager, frugter (mindst 400 g pr. dag) og kostfibre (mindst 25 g pr. dag)
  • spiser mest mad af vegetabilsk oprindelse
  • spise magert kød, begrænse indtaget af rødt kød og undgå forarbejdet kød
  • øge forbruget af anti-inflammatoriske fødevarer, såsom fisk og fuldkornsprodukter, f.eks. brune ris og bygcremer
  • undgå fødevarer med højt glykæmisk og højt insulinemisk indhold, såsom raffineret mel, hvidt brød og kager
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage specifikke forslag vedrørende kost, men standard sund livsstilsanbefalinger vil blive givet. Anbefalingerne, herunder ernæringsrådgivning, hvis det er nødvendigt af standardpraksis for pleje, vil blive forstærket ved hvert klinisk besøg og gennem en folder i henhold til primære ernæringsmæssige retningslinjer for forebyggelse af kræft. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af ​​de opskrifter eller undervisningsmateriale, der er givet til interventionsgruppen, og de vil ikke have køkkenundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​tumortilbagefald og sekundære primære
Tidsramme: 36 måneder
Reduktion i forekomsten af ​​tumortilbagefald og sekundære primære vil blive vurderet. Når der er klinisk eller radiologisk tegn på recidiv, bør alle anstrengelser gøres for at udføre en histologisk bekræftelse. Det er muligt, at en vis mængde af tilbagefald ikke vil blive cyto/histologisk bekræftet på grund af tumorplacering, der ikke gør prøvetagningen mulig. Det vil blive accepteret en maksimal procentdel på 10 % af sådanne tilfælde, hvis der er mindst 2 forskellige konkordant radiologisk billeddannelse.
36 måneder
Identifikation af spyt og plasma miRNA'er og evaluering af deres ændring i de 2 behandlingsarme
Tidsramme: 36 måneder
Projektet involverer overvågning af miRNA'er under diætinterventionen for at fastslå effektiviteten af ​​behandlingen og sammenhængen med klinisk resultat
36 måneder
Ændring i inflammatorisk cytokinprofil i løbet af diætintervention
Tidsramme: 36 måneder
Ændringen i inflammatorisk cytokinprofil i løbet af diætintervention og sammenligningen med kontrolarmen vil blive evalueret
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Reduktion af behandlingsrelaterede bivirkninger (f. xerostomi, træthed, mucositis), vurderet i henhold til CTCAE v 4.0 (læge vurderede symptomer) vil blive evalueret under studieforløbet.
36 måneder
Identifikation af cytokiner og vækstfaktorer
Tidsramme: 36 måneder
Identifikation af cytokiner og vækstfaktorer i blod og deres ændring i løbet af diætintervention; sammenligning med kontrolarm; Identifikation af tumor-DNA i spyt og blod
36 måneder
Overvågning af DNA-methylering
Tidsramme: 36 måneder
Overvågningen af ​​DNA-methylering opnået fra spytskylninger i de 2 grupper vil hjælpe med at identificere biomarkører forbundet med resultatet af behandlingen
36 måneder
EORTC HN35 livskvalitetsskalaer
Tidsramme: 36 måneder
Forbedringen af ​​livskvalitet vurderet i henhold til EORTC HN35 spørgeskemaer (patientrapporteret resultat) vil blive evalueret
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 18/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultater af den kliniske undersøgelse vil blive offentliggjort i et berørt videnskabeligt tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner