Pään ja kaulan syövän tertiäärinen ehkäisy ruokavalion avulla (DietINT)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pään ja kaulan skvamosolusyövän (SCCHN) tertiääriseksi ehkäisemiseksi ruokavalion avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joiden katsotaan olevan täydellisessä remissiossa 3. kuukaudessa (+/- 1 kuukausi) parantavan hoidon jälkeen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Jokaisella seurantakäynnillä potilaat kertovat kaikista kokemastaan muutoksista ja uusista oireista ja he saavat sekä fyysisen että kuituoptisen endoskooppisen pään ja kaulan tutkimuksen. Paikallinen kuvantaminen tulisi mieluiten tehdä 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, ja sen jälkeen sitä suositellaan vain uusien merkkien tai oireiden ilmaantuessa. Hoidon myöhäiset haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE-versio 4.0) mukaisesti. Elämänlaatukysely (EORTC QLQ HN35) ja VSAQ-kysely lähetetään potilaille joka toinen käynti. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, munuaisten, maksan ja kilpirauhasen toiminta, tehdään kerran vuodessa. Veren hoitomyöntyvyyden ja tehokkuuden biomarkkerien analyysi suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ehdotetussa tutkimuksessa ennakoidaan kaksi interventiohaaraa: kokeellinen haara, joka perustuu ruokavaliointerventioihin standardisuositusten lisäksi, ja kontrolliryhmä, joka sisältää vain vakiosuosituksia.
Interventiostrategiassa keskitytään tulehduksen vähentämiseen ja glykemian ja insulinemian vähentämiseen samalla kun edistetään ravinteikasta ruokavaliota.
Potilaita opetetaan valmistamaan perinteisiä välimerellisiä aterioita (terveellisiä, kylläisiä, maistuvia ja helppoja valmistaa).
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa erityisiä ruokavaliosuosituksia, mutta tavanomaisia terveellisiä elämäntapoja koskevia suosituksia annetaan. Suosituksia, mukaan lukien ravitsemusneuvonta, jos tavanomaiset hoitokäytännöt sitä edellyttävät, vahvistetaan jokaisella kliinisellä käynnillä ja esitteen avulla syövän ehkäisyn perusravitsemusohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmän potilaita rohkaistaan noudattamaan WCRF/AICR-suosituksia, mutta he eivät saa mitään interventioryhmälle annetuista resepteistä tai opetusmateriaaleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin tehokkaasti kovettunut vaihe III ja IV HNSCC
- Suunnielun syöpä otetaan mukaan vain, jos tupakointi on yli 10 pakkausta/vuosi
- Pystyy nielemään ainakin pehmeän soseutetun ruokavalion
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
- Ei korvasylkirauhasta säästävä RT
- Vaikeasti aliravitut potilaat (potilaat, joiden paino on pudonnut yli 5 % viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja joiden BMI < 20)
- Diabetespotilaat lääkehoidossa
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden kokeellisten aineiden kanssa 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikainen hoito toisella kokeellisella lääkkeellä
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen haara perustuu ravitsemusinterventioon standardisuositusten lisäksi. Ruokavalio perustuu AICR/WCRF-suosituksiin syövän ehkäisyyn ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Interventiostrategiassa keskitytään tulehduksen vähentämiseen ja glykemian ja insulinemian vähentämiseen samalla kun edistetään ravinteikasta ruokavaliota.
Potilaita opetetaan valmistamaan perinteisiä välimerellisiä aterioita (terveellisiä, kylläisiä, maistuvia ja helppoja valmistaa).
|
Interventioryhmän ruokavalio perustuu AICR/WCRF-suosituksiin syövän ehkäisyyn ja uusiutumisen ehkäisyyn (www.dietandcancerreport.org):
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa erityisiä ruokavaliosuosituksia, mutta tavanomaisia terveellisiä elämäntapoja koskevia suosituksia annetaan.
Suosituksia, mukaan lukien ravitsemusneuvonta, jos tavanomaiset hoitokäytännöt sitä edellyttävät, vahvistetaan jokaisella kliinisellä käynnillä ja esitteen avulla syövän ehkäisyn perusravitsemusohjeiden mukaisesti.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään interventioryhmälle annetuista resepteistä tai opetusmateriaaleja, eikä heillä ole keittiötunteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutumisen ja toissijaisten ensisijaisten esiintymistiheyden vähentäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tuumorin uusiutumisen ja toisen primaarihoidon ilmaantuvuuden väheneminen arvioidaan.
Kun kliinisiä tai radiologisia todisteita uusiutumisesta on olemassa, on tehtävä kaikki mahdollinen histologisen vahvistuksen suorittamiseksi.
On mahdollista, että tiettyä määrää uusiutumisia ei vahvisteta syto-/histologisesti, koska kasvaimen sijainti ei tee näytteenottoa mahdollista.
Tällaisista tapauksista hyväksytään enintään 10 %, jos läsnä on vähintään 2 erilaista samanlaista radiologista kuvantamista.
|
36 kuukautta
|
|
Syljen ja plasman miRNA:iden tunnistaminen ja niiden muutoksen arviointi kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hankkeessa seurataan miRNA:ita ruokavaliointervention aikana, jotta voidaan varmistaa hoidon tehokkuus ja suhde kliiniseen lopputulokseen.
|
36 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksellisessa sytokiiniprofiilissa ruokavalion aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tulehduksellisen sytokiiniprofiilin muutos ruokavaliointerventioiden aikana ja vertailu vertailuryhmään arvioidaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vähentäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (esim.
kserostomia, väsymys, mukosiitti), jotka on arvioitu CTCAE v 4.0:n mukaan (lääkärin arvioimat oireet), arvioidaan opintojakson aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Sytokiinien ja kasvutekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sytokiinien ja kasvutekijöiden tunnistaminen verestä ja niiden muutos ruokavalion aikana; vertailu ohjausvarteen; Kasvain-DNA:n tunnistaminen syljestä ja verestä
|
36 kuukautta
|
|
DNA:n metylaation seuranta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Syljenhuuhteluilla saadun DNA:n metylaation seuranta kahdessa ryhmässä auttaa tunnistamaan hoidon tulokseen liittyvät biomarkkerit
|
36 kuukautta
|
|
EORTC HN35 elämänlaatuvaaka
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EORTC HN35 -kyselylomakkeiden mukaan arvioitu elämänlaadun paraneminen (potilaan raportoima tulos) arvioidaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 18/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .