Prevenção terciária do câncer de cabeça e pescoço com intervenção dietética (DietINT)
Um estudo randomizado de fase II para prevenção terciária do câncer escamocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) com uma intervenção dietética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes considerados em remissão completa no mês 3 (+/- 1 mês) após o tratamento curativo serão considerados para este estudo.
Em cada visita de acompanhamento, os pacientes relatarão todas as alterações e novos sintomas que experimentaram e receberão exames físicos e endoscópicos de cabeça e pescoço com fibra óptica. A imagem locorregional deve ser realizada preferencialmente até 6 meses após o término do tratamento, sendo então indicada apenas na ocorrência de novos sinais ou sintomas. Os eventos adversos tardios do tratamento serão avaliados a cada visita de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade de Eventos Adversos (CTCAE versão 4.0). O questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ HN35) e o questionário VSAQ serão administrados aos pacientes a cada duas visitas. Exames laboratoriais, incluindo hemograma completo, função renal, hepática e tireoidiana, serão realizados uma vez por ano. A análise dos biomarcadores sanguíneos de adesão e eficácia será realizada no início do estudo, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
O estudo proposto prevê dois braços de intervenção: o braço experimental baseado na intervenção dietética além das recomendações padrão e um braço de controle que inclui apenas recomendações padrão.
A estratégia de intervenção se concentrará na redução da inflamação e na redução da glicemia e da insulinemia, ao mesmo tempo em que promove uma dieta rica em nutrientes.
Os pacientes serão ensinados a preparar refeições mediterrâneas tradicionais (saudáveis, saciantes, saborosas e fáceis de preparar).
Os pacientes no braço de controle não receberão sugestões específicas sobre dieta, mas serão dadas recomendações padrão de estilo de vida saudável. As recomendações, incluindo consulta nutricional se necessário pela prática padrão de atendimento, serão reforçadas a cada visita clínica e por meio de um folheto de acordo com as diretrizes nutricionais de prevenção primária do câncer. Os pacientes do grupo de controle são incentivados a seguir as recomendações do WCRF/AICR, mas não receberão nenhuma das receitas ou materiais educativos fornecidos ao grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Poznań, Polônia, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
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Lisbon, Portugal
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC de estágio III e IV curado com eficácia de alto risco
- O câncer de orofaringe será inscrito apenas se o histórico de tabagismo for superior a 10 maços/anos
- Capaz de engolir pelo menos uma dieta pastosa
- Masculino ou feminino > 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
- RT não poupadora de parótida
- Pacientes gravemente desnutridos (pacientes com perda de peso superior a 5% no último mês antes da inscrição e com IMC < 20)
- Pacientes diabéticos em tratamento farmacológico
- Participação em ensaios clínicos com outros agentes experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo ou tratamento concomitante com outro medicamento experimental
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo
- Outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
O braço experimental é baseado em uma intervenção dietética além das recomendações padrão. A dieta será baseada nas recomendações AICR/WCRF para prevenção do câncer e prevenção de recorrências.
A estratégia de intervenção se concentrará na redução da inflamação e na redução da glicemia e da insulinemia, ao mesmo tempo em que promove uma dieta rica em nutrientes.
Os pacientes serão ensinados a preparar refeições mediterrâneas tradicionais (saudáveis, saciantes, saborosas e fáceis de preparar).
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A dieta do grupo de intervenção será baseada nas recomendações AICR/WCRF para prevenção de câncer e para prevenção de recorrências (www.dietandcancerreport.org):
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle não receberão sugestões específicas sobre dieta, mas serão dadas recomendações padrão de estilo de vida saudável.
As recomendações, incluindo consulta nutricional se necessário pela prática padrão de atendimento, serão reforçadas a cada visita clínica e por meio de um folheto de acordo com as diretrizes nutricionais de prevenção primária do câncer.
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma das receitas ou materiais educativos fornecidos ao grupo intervenção e não terão aulas de cozinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na incidência de recorrência tumoral e segundas primárias
Prazo: 36 meses
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A redução na incidência de recorrência tumoral e segundas primárias será avaliada.
Quando existe evidência clínica ou radiológica de recidiva, todos os esforços devem ser feitos para a confirmação histológica.
É possível que uma certa quantidade de recorrências não seja confirmada cito/histologicamente devido à localização do tumor que não torna a amostragem viável.
Será aceito percentual máximo de 10% desses casos, desde que na presença de pelo menos 2 imagens radiológicas diferentes concordantes.
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36 meses
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Identificação de miRNAs de saliva e plasma e avaliação de sua mudança nos 2 braços de tratamento
Prazo: 36 meses
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O projeto envolve o monitoramento de miRNAs durante a intervenção dietética para verificar a eficácia do tratamento e a relação com o resultado clínico
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36 meses
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Mudança no perfil de citocinas inflamatórias durante o curso da intervenção dietética
Prazo: 36 meses
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A mudança no perfil de citocinas inflamatórias durante o curso da intervenção dietética e a comparação com o braço de controle serão avaliadas
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: 36 meses
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Redução dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento (por exemplo,
xerostomia, fadiga, mucosite), avaliados de acordo com CTCAE v 4.0 (sintomas avaliados pelo médico) serão avaliados durante o curso do estudo.
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36 meses
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Identificação de citocinas e fatores de crescimento
Prazo: 36 meses
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Identificação de citocinas e fatores de crescimento no sangue e sua alteração durante o curso da intervenção dietética; comparação com o braço de controle; Identificação de DNA tumoral na saliva e no sangue
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36 meses
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Monitoramento da metilação do DNA
Prazo: 36 meses
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O monitoramento da metilação do DNA obtido dos enxágues salivares dos 2 grupos ajudará a identificar biomarcadores associados ao resultado do tratamento
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36 meses
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Escalas de qualidade de vida EORTC HN35
Prazo: 36 meses
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A melhoria da qualidade de vida avaliada de acordo com os questionários EORTC HN35 (resultado relatado pelo paciente) será avaliada
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 18/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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