Prevención terciaria del cáncer de cabeza y cuello con una intervención dietética (DietINT)
Un estudio aleatorizado de fase II para la prevención terciaria del cáncer escamosocelular de cabeza y cuello (SCCHN) con una intervención dietética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se consideren en remisión completa en el mes 3 (+/- 1 mes) después del tratamiento curativo serán considerados para este ensayo.
En cada visita de seguimiento, los pacientes indicarán todos los cambios y los nuevos síntomas que experimentaron y recibirán un examen físico y endoscópico de cabeza y cuello con fibra óptica. Las imágenes locorregionales deben realizarse preferentemente dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento y luego se recomendarán solo ante la aparición de nuevos signos o síntomas. Los eventos adversos tardíos del tratamiento serán evaluados en cada visita de acuerdo a los Criterios Comunes de Toxicidad de Eventos Adversos (CTCAE versión 4.0). El cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ HN35) y el cuestionario VSAQ se administrarán a los pacientes cada dos visitas. Una vez al año se realizarán exámenes de laboratorio que incluyen hemograma completo, función renal, hepática y tiroidea. El análisis de los biomarcadores sanguíneos de cumplimiento y eficacia se realizará al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
El estudio propuesto prevé dos brazos de intervención: el brazo experimental basado en la intervención dietética además de las recomendaciones estándar y un brazo de control que incluye solo recomendaciones estándar.
La estrategia de intervención se centrará en la reducción de la inflamación y la reducción de la glucemia y la insulinemia mientras se promueve una dieta rica en nutrientes.
Se enseñará a los pacientes a preparar comidas tradicionales mediterráneas (saludables, saciantes, apetecibles y fáciles de preparar).
Los pacientes en el brazo de control no recibirán sugerencias específicas sobre la dieta, pero se darán recomendaciones estándar de estilo de vida saludable. Las recomendaciones, incluida la consulta nutricional si es necesario por la práctica estándar de atención, se reforzarán en cada visita clínica y mediante un folleto de acuerdo con las pautas nutricionales de prevención primaria del cáncer. Se alienta a los pacientes en el grupo de control a seguir las recomendaciones de WCRF/AICR, pero no recibirán ninguna de las recetas o materiales educativos que se entregan al grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Poznań, Polonia, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
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Lisbon, Portugal
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC de estadio III y IV de alto riesgo curado eficazmente
- El cáncer de orofaringe se inscribirá solo si tiene un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes/año
- Capaz de tragar al menos una dieta de puré suave
- Hombre o mujer > 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
- RT no conservadora de parótida
- Pacientes con desnutrición severa (pacientes con una pérdida de peso superior al 5% en el último mes antes de la inscripción y con un IMC < 20)
- Pacientes diabéticos en tratamiento farmacológico
- Participación en ensayos clínicos con otros agentes experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o tratamiento concomitante con otro fármaco experimental
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio
- Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
El brazo experimental se basa en una intervención dietética además de las recomendaciones estándar. La dieta se basará en las recomendaciones de AICR/WCRF para la prevención del cáncer y la prevención de recurrencias.
La estrategia de intervención se centrará en la reducción de la inflamación y la reducción de la glucemia y la insulinemia mientras se promueve una dieta rica en nutrientes.
Se enseñará a los pacientes a preparar comidas tradicionales mediterráneas (saludables, saciantes, apetecibles y fáciles de preparar).
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La dieta del grupo de intervención se basará en las recomendaciones AICR/WCRF para la prevención del cáncer y para la prevención de recurrencias (www.dietandcancerreport.org):
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control no recibirán sugerencias específicas sobre la dieta, pero se darán recomendaciones estándar de estilo de vida saludable.
Las recomendaciones, incluida la consulta nutricional si es necesario por la práctica estándar de atención, se reforzarán en cada visita clínica y mediante un folleto de acuerdo con las pautas nutricionales de prevención primaria del cáncer.
Los pacientes del grupo control no recibirán ninguna de las recetas ni materiales educativos que se entregan al grupo de intervención y no tendrán clases de cocina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incidencia de recurrencia tumoral y segundos primarios
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluará la reducción de la incidencia de recidiva tumoral y de segundos tumores primarios.
Cuando existe evidencia clínica o radiológica de recurrencia, se deben hacer todos los esfuerzos para realizar una confirmación histológica.
Es posible que una cierta cantidad de recurrencias no se confirmen cito/histológicamente debido a que la ubicación del tumor no hace factible el muestreo.
Se aceptará un porcentaje máximo del 10% de tales casos, si en presencia de al menos 2 imágenes radiológicas diferentes concordantes.
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36 meses
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Identificación de miRNAs en saliva y plasma y evaluación de su cambio en los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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El proyecto consiste en la monitorización de miRNAs durante la intervención dietética para conocer la efectividad del tratamiento y la relación con el resultado clínico
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36 meses
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Cambio en el perfil de citoquinas inflamatorias durante el curso de la intervención dietética
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluará el cambio en el perfil de citoquinas inflamatorias durante el curso de la intervención dietética y la comparación con el brazo de control.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Reducción de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (p.
xerostomía, fatiga, mucositis), evaluados de acuerdo con CTCAE v 4.0 (síntomas evaluados por el médico) serán evaluados durante el curso del estudio.
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36 meses
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Identificación de citocinas y factores de crecimiento.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identificación de citoquinas y factores de crecimiento en sangre y su cambio durante el curso de la intervención dietética; comparación con el brazo de control; Identificación de ADN tumoral en saliva y sangre
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36 meses
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Monitoreo de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 36 meses
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El seguimiento de la metilación del ADN obtenido de los enjuagues salivales en los 2 grupos ayudará a identificar biomarcadores asociados al resultado del tratamiento
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36 meses
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Balanzas de calidad de vida EORTC HN35
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluará la mejora de la calidad de vida evaluada según los cuestionarios EORTC HN35 (resultado informado por el paciente).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 18/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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