Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tertiäre Prävention von Kopf-Hals-Krebs mit einer diätetischen Intervention (DietINT)

9. März 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur tertiären Prävention von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) mit einer diätetischen Intervention

Dies ist eine offene randomisierte multizentrische Phase-II-Studie. Für diese Studie werden schätzungsweise 350 Patienten in Erwägung gezogen, von denen angenommen wird, dass sie sich 3 Monate nach der kurativen Behandlung in vollständiger Remission befinden. Es sind zwei Interventionsarme vorgesehen: der experimentelle Arm (Arm A), der auf Ernährungsinterventionen zusätzlich zu Standardempfehlungen basiert, und ein Kontrollarm (Arm B), der nur Standardempfehlungen enthält. Die Interventionsstrategie basiert auf den AICR/WCRF-Empfehlungen zur Krebs- und Rezidivprävention und konzentriert sich auf die Verringerung von Entzündungen, Glykämie und Insulinämie bei gleichzeitiger Förderung einer nährstoffreichen Ernährung. Die Reduktion der Inzidenz von Tumorrezidiven wird analysiert, indem die EFS-Kurven zwischen den beiden Armen mit der nicht-parametrischen Kaplan-Meier-Methode verglichen werden. Sekundäre Analysen beschreiben den zeitlichen Trend der Prävalenz von Nebenwirkungen und der Lebensqualität, wie sie mit dem EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen bewertet wurden. Es wird eine translationale Analyse (Zytokin-, Speichel- und Plasma-miRNA) durchgeführt. Die Studie wird vom Istituto Nazionale Tumori, Mailand, koordiniert und in 6 europäischen Ländern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich 3 Monate (+/- 1 Monat) nach der kurativen Behandlung als in vollständiger Remission befinden, werden für diese Studie berücksichtigt.

Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Patienten alle Veränderungen und neuen Symptome angeben, die sie erfahren haben, und sie werden sowohl einer körperlichen als auch einer faseroptischen endoskopischen Kopf- und Halsuntersuchung unterzogen. Eine lokoregionäre Bildgebung sollte vorzugsweise innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende durchgeführt werden und wird dann nur beim Auftreten neuer Anzeichen oder Symptome empfohlen. Späte unerwünschte Ereignisse der Behandlung werden bei jedem Besuch gemäß den Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 4.0) bewertet. Der Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ HN35) und der VSAQ-Fragebogen werden den Patienten bei jedem zweiten Besuch verabreicht. Einmal im Jahr werden Laboruntersuchungen einschließlich eines vollständigen Blutbildes, der Nieren-, Leber- und Schilddrüsenfunktion durchgeführt. Die Analyse der Blut-Biomarker für Compliance und Wirksamkeit wird zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Die vorgeschlagene Studie sieht zwei Interventionsarme vor: den experimentellen Arm, der auf Ernährungsinterventionen zusätzlich zu Standardempfehlungen basiert, und einen Kontrollarm, der nur Standardempfehlungen enthält.

Die Interventionsstrategie konzentriert sich auf die Reduzierung von Entzündungen und die Reduzierung von Glykämie und Insulinämie bei gleichzeitiger Förderung einer nährstoffreichen Ernährung.

Den Patienten wird beigebracht, traditionelle mediterrane Gerichte zuzubereiten (gesund, sättigend, schmackhaft und einfach zuzubereiten).

Patienten im Kontrollarm erhalten keine spezifischen Empfehlungen zur Ernährung, aber es werden Standardempfehlungen für eine gesunde Lebensweise gegeben. Die Empfehlungen, einschließlich einer Ernährungsberatung, falls dies in der Standardversorgung erforderlich ist, werden bei jedem klinischen Besuch und durch eine Broschüre gemäß den Ernährungsrichtlinien für die primäre Krebsprävention bekräftigt. Patienten in der Kontrollgruppe werden ermutigt, die WCRF/AICR-Empfehlungen zu befolgen, aber sie erhalten keine der Rezepte oder Schulungsmaterialien, die der Interventionsgruppe gegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-866
        • The Greater Poland Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Effektiv geheiltes HNSCC im Stadium III und IV mit hohem Risiko
  • Oropharynxkrebs wird nur aufgenommen, wenn eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen/Jahren vorliegt
  • Kann mindestens eine weiche pürierte Diät schlucken
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
  • Nicht parotiserhaltende RT
  • Schwer unterernährte Patienten (Patienten mit einem Gewichtsverlust von mehr als 5 % im letzten Monat vor der Aufnahme und mit einem BMI < 20)
  • Diabetiker in pharmakologischer Behandlung
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Wirkstoffen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Wirkstoffen
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet
  • Andere signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde
  • Patienten, die das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Der experimentelle Arm basiert zusätzlich zu den Standardempfehlungen auf einer diätetischen Intervention. Die Ernährung basiert auf den AICR/WCRF-Empfehlungen zur Krebsprävention und zur Rezidivprävention. Die Interventionsstrategie konzentriert sich auf die Reduzierung von Entzündungen und die Reduzierung von Glykämie und Insulinämie bei gleichzeitiger Förderung einer nährstoffreichen Ernährung. Den Patienten wird beigebracht, traditionelle mediterrane Gerichte zuzubereiten (gesund, sättigend, schmackhaft und einfach zuzubereiten).
Nahrungsergänzungsmittel: diätetische Intervention zusätzlich zu den Standardempfehlungen

Die Ernährung der Interventionsgruppe basiert auf den AICR/WCRF-Empfehlungen zur Krebsprävention und zur Prävention von Rezidiven (www.dietandcancerreport.org):

  • alkoholische Getränke vermeiden oder einschränken (2 Getränke Männer, 1 Getränk Frauen)
  • Erhöhung des Verzehrs einer Vielzahl von nicht stärkehaltigem Gemüse, Obst (mindestens 400 g pro Tag) und Ballaststoffen (mindestens 25 g pro Tag)
  • Essen Sie hauptsächlich Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs
  • Essen Sie mageres Fleisch, schränken Sie den Verzehr von rotem Fleisch ein und vermeiden Sie verarbeitetes Fleisch
  • Erhöhung des Verzehrs von entzündungshemmenden Lebensmitteln, wie Fisch und Vollkorngetreide, z.B. brauner Reis und Gerstencreme
  • Vermeiden Sie hochglykämische und hochinsulinämische Lebensmittel wie raffiniertes Mehl, Weißbrot und Gebäck
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhalten keine spezifischen Empfehlungen zur Ernährung, aber es werden Standardempfehlungen für eine gesunde Lebensweise gegeben. Die Empfehlungen, einschließlich einer Ernährungsberatung, falls dies in der Standardversorgung erforderlich ist, werden bei jedem klinischen Besuch und durch eine Broschüre gemäß den Ernährungsrichtlinien für die primäre Krebsprävention bekräftigt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine der Rezepte oder Unterrichtsmaterialien, die der Interventionsgruppe gegeben wurden, und sie erhalten keinen Küchenunterricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Tumorrezidiven und Zweitmalignomen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Verringerung der Inzidenz von Tumorrezidiven und Zweitmalignomen wird bewertet. Wenn ein klinischer oder radiologischer Hinweis auf ein Rezidiv vorliegt, sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um eine histologische Bestätigung durchzuführen. Es ist möglich, dass eine bestimmte Anzahl von Rezidiven nicht zytologisch/histologisch bestätigt wird, da die Lokalisation des Tumors die Entnahme nicht durchführbar macht. Es wird ein maximaler Prozentsatz von 10 % solcher Fälle akzeptiert, wenn mindestens 2 verschiedene konkordante radiologische Bildgebung vorliegen.
36 Monate
Identifizierung von Speichel- und Plasma-miRNAs und Bewertung ihrer Veränderung in den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 36 Monate
Das Projekt umfasst die Überwachung von miRNAs während der diätetischen Intervention, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Beziehung zum klinischen Ergebnis zu ermitteln
36 Monate
Veränderung des entzündlichen Zytokinprofils im Verlauf der diätetischen Intervention
Zeitfenster: 36 Monate
Die Veränderung des entzündlichen Zytokinprofils im Verlauf der diätetischen Intervention und der Vergleich mit dem Kontrollarm werden evaluiert
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Reduzierung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (z. Xerostomie, Fatigue, Mucositis), beurteilt nach CTCAE v 4.0 (vom Arzt beurteilte Symptome), werden während des Studiums evaluiert.
36 Monate
Identifizierung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizierung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren im Blut und deren Veränderung im Verlauf der diätetischen Intervention; Vergleich mit Querlenker; Identifizierung von Tumor-DNA in Speichel und Blut
36 Monate
Überwachung der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 36 Monate
Die Überwachung der DNA-Methylierung aus Speichelspülungen in den 2 Gruppen hilft bei der Identifizierung von Biomarkern, die mit dem Behandlungsergebnis in Verbindung stehen
36 Monate
EORTC HN35 Lebensqualitätswaagen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität, bewertet gemäß den EORTC HN35-Fragebögen (von Patienten berichtetes Ergebnis), wird bewertet
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 18/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Ergebnisse der klinischen Studie werden in einer betroffenen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren