Tertiaire preventie van hoofd-halskanker met een dieetinterventie (DietINT)
Een gerandomiseerde fase II-studie voor tertiaire preventie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) met een dieetinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze in volledige remissie zijn op maand 3 (+/- 1 maand) na curatieve behandeling, komen in aanmerking voor deze studie.
Bij elk vervolgbezoek zullen de patiënten alle veranderingen en nieuwe symptomen vermelden die ze hebben ervaren en zullen ze zowel lichamelijk als vezeloptisch endoscopisch hoofd-halsonderzoek ondergaan. Locoregionale beeldvorming dient bij voorkeur te worden uitgevoerd binnen 6 maanden na beëindiging van de behandeling en wordt dan alleen aanbevolen bij het optreden van nieuwe tekenen of symptomen. Late bijwerkingen van de behandeling worden bij elk bezoek beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE versie 4.0). Vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ HN35) en VSAQ-vragenlijst zullen om de twee bezoeken aan patiënten worden afgenomen. Eenmaal per jaar worden laboratoriumtests uitgevoerd, waaronder een volledig bloedbeeld, nier-, lever- en schildklierfunctie. De analyse van bloedbiomarkers van therapietrouw en werkzaamheid zal worden uitgevoerd bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
De voorgestelde studie voorziet in twee interventiearmen: de experimentele arm gebaseerd op dieetinterventie naast standaardaanbevelingen en een controlearm die alleen standaardaanbevelingen bevat.
De interventiestrategie zal gericht zijn op het verminderen van ontstekingen en het verminderen van glykemie en insulinemie, terwijl tegelijkertijd een voedselrijk dieet wordt bevorderd.
Patiënten leren hoe ze traditionele mediterrane maaltijden kunnen bereiden (gezond, verzadigend, smakelijk en gemakkelijk te bereiden).
Patiënten in de controle-arm krijgen geen specifieke voedingsadviezen, maar standaardaanbevelingen voor een gezonde levensstijl. De aanbevelingen, inclusief voedingsadvies indien nodig volgens de standaard zorgpraktijk, zullen bij elk klinisch bezoek en door middel van een folder worden versterkt volgens de voedingsrichtlijnen voor primaire kankerpreventie. Patiënten in de controlegroep worden aangemoedigd om de WCRF/AICR-aanbevelingen op te volgen, maar zij zullen geen recepten of educatief materiaal ontvangen dat aan de interventiegroep is gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogrisico genas effectief stadium III en IV HNSCC
- Orofarynxcarcinoom wordt alleen ingeschreven als er meer dan 10 pakjes/jaar gerookt is
- In staat om minimaal een zacht gepureerd dieet te slikken
- Man of vrouw > 18 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
- Niet parotis-sparende RT
- Ernstig ondervoede patiënten (patiënten met een gewichtsverlies van meer dan 5% in de laatste maand voor inschrijving en met een BMI < 20)
- Diabetespatiënten in farmacologische behandeling
- Deelname aan klinische onderzoeken met andere experimentele middelen binnen 30 dagen na deelname aan de studie of gelijktijdige behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel
- Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd
- Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek
- Patiënten die zich naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het protocol kunnen houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
De experimentele arm is gebaseerd op een dieetinterventie naast de standaardaanbevelingen. Het dieet zal gebaseerd zijn op de AICR/WCRF-aanbevelingen voor kankerpreventie en voor de preventie van recidieven.
De interventiestrategie zal gericht zijn op het verminderen van ontstekingen en het verminderen van glykemie en insulinemie, terwijl tegelijkertijd een voedselrijk dieet wordt bevorderd.
Patiënten leren hoe ze traditionele mediterrane maaltijden kunnen bereiden (gezond, verzadigend, smakelijk en gemakkelijk te bereiden).
|
Het dieet van de interventiegroep zal gebaseerd zijn op de AICR/WCRF-aanbevelingen voor kankerpreventie en voor de preventie van recidieven (www.dietandcancerreport.org):
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm krijgen geen specifieke voedingsadviezen, maar standaardaanbevelingen voor een gezonde levensstijl.
De aanbevelingen, inclusief voedingsadvies indien nodig volgens de standaard zorgpraktijk, zullen bij elk klinisch bezoek en door middel van een folder worden versterkt volgens de voedingsrichtlijnen voor primaire kankerpreventie.
Patiënten in de controlegroep ontvangen geen van de recepten of voorlichtingsmaterialen die aan de interventiegroep zijn gegeven en krijgen geen keukenlessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van tumorrecidief en tweede voorverkiezingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vermindering van de incidentie van tumorrecidief en tweede primaire tumoren zal worden beoordeeld.
Als er klinisch of radiologisch bewijs is van een recidief, moet alles in het werk worden gesteld om een histologische bevestiging te verkrijgen.
Het is mogelijk dat een bepaald aantal recidieven niet cytologisch/histologisch wordt bevestigd omdat de locatie van de tumor de bemonstering niet mogelijk maakt.
Er wordt een maximaal percentage van 10% van dergelijke gevallen geaccepteerd, indien er sprake is van ten minste 2 verschillende concordante radiologische beeldvorming.
|
36 maanden
|
|
Identificatie van speeksel- en plasma-miRNA's en evaluatie van hun verandering in de 2 behandelingsarmen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het project omvat de monitoring van miRNA's tijdens de voedingsinterventie om de effectiviteit van de behandeling en de relatie met de klinische uitkomst vast te stellen
|
36 maanden
|
|
Verandering in inflammatoir cytokineprofiel tijdens de voedingsinterventie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De verandering in het inflammatoire cytokineprofiel tijdens de voedingsinterventie en de vergelijking met de controlearm zullen worden geëvalueerd
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vermindering van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (bijv.
xerostomie, vermoeidheid, mucositis), beoordeeld volgens CTCAE v 4.0 (door arts beoordeelde symptomen) zullen tijdens de studie worden beoordeeld.
|
36 maanden
|
|
Identificatie van cytokine en groeifactoren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Identificatie van cytokines en groeifactoren in het bloed en hun verandering tijdens de voedingsinterventie; vergelijking met draagarm; Identificatie van tumor-DNA in speeksel en bloed
|
36 maanden
|
|
Monitoring van DNA-methylatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het monitoren van DNA-methylering verkregen uit speekselspoelingen in de 2 groepen zal helpen bij het identificeren van biomarkers die verband houden met het resultaat van de behandeling
|
36 maanden
|
|
EORTC HN35 levenskwaliteitsschalen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld volgens de EORTC HN35-vragenlijsten (patiëntgerapporteerde uitkomst), zal worden geëvalueerd
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 18/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .