Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tertiær forebygging av hode- og nakkekreft med en diettintervensjon (DietINT)

9. mars 2023 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

En randomisert fase II-studie for tertiær forebygging av squamocellular kreft i hode og nakke (SCCHN) med en diettintervensjon

Dette er en åpen randomisert fase II multisenterstudie. Anslagsvis 350 pasienter som anses å være i fullstendig remisjon ved måned 3 etter kurativ behandling, vurderes for denne studien. To intervensjonsarmer er planlagt: den eksperimentelle armen (arm A) basert på diettintervensjon i tillegg til standardanbefalinger og en kontrollarm (arm B) som kun inkluderer standardanbefalinger. Intervensjonsstrategien er basert på AICR/WCRF-anbefalingene for forebygging av kreft og tilbakefall, og den er fokusert på å redusere betennelse, glykemi og insulinemi samtidig som den fremmer næringsrikt kosthold. Reduksjonen i forekomsten av tumorresidiv vil bli analysert ved å sammenligne EFS-kurver mellom de to armene med den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden. Sekundæranalyser vil beskrive tidstrenden i forekomsten av bivirkninger og livskvalitet, vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ-H&N35. Translasjonsanalyse (cytokin, spytt og plasmatisk miRNA) vil bli utført. Rettssaken koordineres av Istituto Nazionale Tumori, Milano og gjennomføres i 6 europeiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som anses å være i fullstendig remisjon ved måned 3 (+/- 1 måned) etter kurativ behandling vil bli vurdert for denne studien.

Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientene oppgi alle endringer og nye symptomer de har opplevd, og de vil få både fysisk og fiberoptisk endoskopisk hode- og nakkeundersøkelse. Lokoregional avbildning bør fortrinnsvis utføres innen 6 måneder etter avsluttet behandling, og vil da kun anbefales ved forekomst av nye tegn eller symptomer. Sene bivirkninger av behandlingen vil bli evaluert ved hvert besøk i henhold til vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE versjon 4.0). Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ HN35) og VSAQ-spørreskjema vil bli administrert til pasienter annethvert besøk. Laboratorietester inkludert fullstendig blodtelling, nyre-, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjon vil bli utført en gang i året. Analysen av blodbiomarkører for samsvar og effekt vil bli utført ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.

Den foreslåtte studien forutsetter to intervensjonsarmer: den eksperimentelle armen basert på diettintervensjon i tillegg til standardanbefalinger og en kontrollarm som kun inkluderer standardanbefalinger.

Intervensjonsstrategien vil fokusere på å redusere betennelse og redusere glykemi og insulinemi samtidig som den fremmer næringsrikt kosthold.

Pasienter vil bli undervist i hvordan man tilbereder tradisjonelle middelhavsmåltider (sunne, mettende, velsmakende og enkle å tilberede).

Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta spesifikke forslag angående kosthold, men standard sunn livsstilsanbefaling vil bli gitt. Anbefalingene, inkludert ernæringskonsultasjon dersom det er nødvendig av standard pleiepraksis, vil bli forsterket ved hvert klinisk besøk og gjennom en brosjyre i henhold til primære ernæringsretningslinjer for kreftforebyggende. Pasienter i kontrollgruppen oppfordres til å følge WCRF/AICR-anbefalingene, men de vil ikke motta noen av oppskriftene eller undervisningsmateriellet gitt til intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-866
        • The Greater Poland Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko kurerte effektivt stadium III og IV HNSCC
  • Orofaryngeal kreft vil bli registrert bare hvis du har en røykehistorie på mer enn 10 pakninger/år
  • I stand til å svelge minst en myk purert diett
  • Mann eller kvinne > 18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Ikke parotissparende RT
  • Alvorlig underernærte pasienter (pasienter med et vekttap på over 5 % siste måned før innmelding og med en BMI < 20)
  • Diabetespasienter i farmakologisk behandling
  • Deltakelse i kliniske studier med andre eksperimentelle midler innen 30 dager etter studiestart eller samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien
  • Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra forsøket
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollen, mener etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Den eksperimentelle armen er basert på en diettintervensjon i tillegg til standardanbefalinger. Dietten vil være basert på AICR/WCRF-anbefalingene for kreftforebygging og for forebygging av residiv. Intervensjonsstrategien vil fokusere på å redusere betennelse og redusere glykemi og insulinemi samtidig som den fremmer næringsrikt kosthold. Pasienter vil bli undervist i hvordan man tilbereder tradisjonelle middelhavsmåltider (sunne, mettende, velsmakende og enkle å tilberede).
Kosttilskudd: kosttilskudd i tillegg til standardanbefalinger

Dietten til intervensjonsgruppen vil være basert på AICR/WCRF-anbefalingene for kreftforebygging og for forebygging av tilbakefall (www.dietandcancerreport.org):

  • unngå eller begrense alkoholholdige drikker (2 drinker menn, 1 drinker kvinner)
  • øke inntaket av en rekke ikke-stivelsesholdige grønnsaker, frukt (minst 400 g per dag) og kostfiber (minst 25 g per dag)
  • spiser mest mat av planteopprinnelse
  • spis magert kjøtt, begrense inntaket av rødt kjøtt og unngå bearbeidet kjøtt
  • øke inntaket av betennelsesdempende matvarer, som fisk og fullkornsblandinger, f.eks. brun ris og byggkrem
  • unngå høy glykemisk og høy insulinemisk mat, for eksempel raffinert mel, hvitt brød og bakverk
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta spesifikke forslag angående kosthold, men standard sunn livsstilsanbefaling vil bli gitt. Anbefalingene, inkludert ernæringskonsultasjon dersom det er nødvendig av standard pleiepraksis, vil bli forsterket ved hvert klinisk besøk og gjennom en brosjyre i henhold til primære ernæringsretningslinjer for kreftforebyggende. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen av oppskriftene eller undervisningsmateriellet gitt til intervensjonsgruppen, og de vil ikke ha kjøkkentimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forekomsten av tumorresidiv og andre primære
Tidsramme: 36 måneder
Reduksjon i forekomsten av tumorresidiv og andre primære vil bli vurdert. Når det foreligger kliniske eller radiologiske bevis på residiv, bør alle anstrengelser gjøres for å utføre en histologisk bekreftelse. Det er mulig at en viss mengde residiv ikke blir cyto/histologisk bekreftet på grunn av at tumorlokalisering ikke gjør prøvetakingen mulig. Det vil bli akseptert en maksimal prosentandel på 10 % av slike tilfeller, dersom det er minst 2 forskjellige konkordante radiologiske avbildninger.
36 måneder
Identifikasjon av spytt og plasma miRNA og evaluering av deres endring i de 2 behandlingsarmene
Tidsramme: 36 måneder
Prosjektet innebærer overvåking av miRNA under kosttilskuddet for å fastslå effektiviteten av behandlingen og forholdet til klinisk utfall.
36 måneder
Endring i inflammatorisk cytokinprofil i løpet av diettintervensjon
Tidsramme: 36 måneder
Endringen i inflammatorisk cytokinprofil i løpet av diettintervensjon og sammenligningen med kontrollarmen vil bli evaluert
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Reduksjon av behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. xerostomi, fatigue, mucositis), vurdert i henhold til CTCAE v 4.0 (lege vurderte symptomer) vil bli evaluert i løpet av studieløpet.
36 måneder
Identifikasjon av cytokin og vekstfaktorer
Tidsramme: 36 måneder
Identifikasjon av cytokiner og vekstfaktorer i blod og deres endring i løpet av diettintervensjon; sammenligning med kontrollarm; Identifikasjon av tumor-DNA i spytt og blod
36 måneder
Overvåking av DNA-metylering
Tidsramme: 36 måneder
Overvåkingen av DNA-metylering oppnådd fra spyttskyllinger i de 2 gruppene vil bidra til å identifisere biomarkører knyttet til resultatet av behandlingen
36 måneder
EORTC HN35 livskvalitetsskalaer
Tidsramme: 36 måneder
Forbedringen av livskvalitet vurdert i henhold til EORTC HN35 spørreskjemaer (pasientrapportert utfall) vil bli evaluert
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 18/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultatene av den kliniske studien vil bli publisert i et berørt vitenskapelig tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere