Terciární prevence rakoviny hlavy a krku pomocí dietní intervence (DietINT)
Randomizovaná studie fáze II pro terciární prevenci skvamocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) s dietní intervencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuti pacienti, u nichž se předpokládá, že jsou v úplné remisi ve 3. měsíci (+/- 1 měsíc) po kurativní léčbě.
Při každé kontrolní návštěvě pacienti uvedou všechny změny a nové příznaky, které zaznamenali, a podstoupí fyzické i fibrooptické endoskopické vyšetření hlavy a krku. Lokoregionální zobrazení by mělo být přednostně provedeno do 6 měsíců po ukončení léčby a poté bude doporučeno pouze při výskytu nových známek nebo symptomů. Pozdní nežádoucí účinky léčby budou hodnoceny při každé návštěvě podle Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE verze 4.0). Dotazník kvality života (EORTC QLQ HN35) a dotazník VSAQ budou pacientům podávány při každé další návštěvě. Jednou ročně budou prováděna laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, funkce ledvin, jater a štítné žlázy. Analýza krevních biomarkerů compliance a účinnosti bude provedena na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci.
Navrhovaná studie předpokládá dvě větve intervence: experimentální větev založenou na dietní intervenci kromě standardních doporučení a kontrolní větev, která obsahuje pouze standardní doporučení.
Strategie intervence se zaměří na snížení zánětu a snížení glykémie a inzulinémie při současné podpoře stravy bohaté na živiny.
Pacienti se naučí připravovat tradiční středomořská jídla (zdravá, zasytí, chutná a snadno se připravují).
Pacienti v kontrolní větvi nebudou dostávat konkrétní návrhy týkající se diety, ale budou poskytnuta standardní doporučení zdravého životního stylu. Doporučení, včetně nutričních konzultací, pokud to vyžaduje standardní praxe péče, budou posílena při každé klinické návštěvě a prostřednictvím letáku v souladu s výživovými doporučeními pro primární prevenci rakoviny. Pacientům v kontrolní skupině se doporučuje, aby se řídili doporučeními WCRF/AICR, ale neobdrží žádné recepty ani vzdělávací materiály poskytnuté intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikové účinně vyléčené stadium III a IV HNSCC
- Orofaryngeální rakovina bude zařazena pouze v případě, že s historií kouření více než 10 balení/rok
- Schopný spolknout alespoň měkkou kaši
- Muž nebo žena > 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
- RT nešetřící příušní žlázy
- Těžce podvyživení pacienti (pacienti s úbytkem hmotnosti větším než 5 % v posledním měsíci před zařazením do studie a s BMI < 20)
- Diabetičtí pacienti ve farmakologické léčbě
- Účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami do 30 dnů od vstupu do studie nebo současná léčba jiným experimentálním lékem
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od rakoviny hodnocené v této studii
- Jiné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo subjekt ze studie
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální část je založena na dietní intervenci nad rámec standardních doporučení. Dieta bude vycházet z doporučení AICR/WCRF pro prevenci rakoviny a pro prevenci recidiv.
Strategie intervence se zaměří na snížení zánětu a snížení glykémie a inzulinémie při současné podpoře stravy bohaté na živiny.
Pacienti se naučí připravovat tradiční středomořská jídla (zdravá, zasytí, chutná a snadno se připravují).
|
Strava intervenční skupiny bude vycházet z doporučení AICR/WCRF pro prevenci rakoviny a pro prevenci recidiv (www.dietandcancerreport.org):
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi nebudou dostávat konkrétní návrhy týkající se diety, ale budou poskytnuta standardní doporučení zdravého životního stylu.
Doporučení, včetně nutričních konzultací, pokud to vyžaduje standardní praxe péče, budou posílena při každé klinické návštěvě a prostřednictvím letáku v souladu s výživovými doporučeními pro primární prevenci rakoviny.
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádné receptury ani edukační materiály poskytnuté intervenční skupině a nebudou mít hodiny kuchyně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu recidivy nádoru a druhých primárek
Časové okno: 36 měsíců
|
Posoudí se snížení výskytu recidivy nádoru a druhých primárních onemocnění.
Pokud existuje klinický nebo radiologický důkaz recidivy, mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k provedení histologického potvrzení.
Je možné, že určité množství recidiv nebude cyto/histologicky potvrzeno kvůli lokalizaci nádoru, která neumožňuje odběr vzorků.
Bude přijato maximálně 10 % takových případů, pokud budou existovat alespoň 2 různá shodná radiologická zobrazení.
|
36 měsíců
|
|
Identifikace miRNA ze slin a plazmy a hodnocení jejich změny ve 2 ramenech léčby
Časové okno: 36 měsíců
|
Projekt zahrnuje monitorování miRNA během dietní intervence, aby se zjistila účinnost léčby a vztah s klinickým výsledkem
|
36 měsíců
|
|
Změna profilu zánětlivých cytokinů v průběhu dietní intervence
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude hodnocena změna profilu zánětlivých cytokinů v průběhu dietní intervence a srovnání s kontrolní větví
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 36 měsíců
|
Snížení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (např.
xerostomie, únava, mukozitida), hodnocené podle CTCAE v 4.0 (příznaky hodnocené lékařem), budou hodnoceny v průběhu studia.
|
36 měsíců
|
|
Identifikace cytokinů a růstových faktorů
Časové okno: 36 měsíců
|
Identifikace cytokinů a růstových faktorů v krvi a jejich změny v průběhu dietní intervence; srovnání s ovládacím ramenem; Identifikace nádorové DNA ve slinách a krvi
|
36 měsíců
|
|
Monitorování metylace DNA
Časové okno: 36 měsíců
|
Monitorování metylace DNA získané ze slinných výplachů ve 2 skupinách pomůže identifikovat biomarkery spojené s výsledkem léčby
|
36 měsíců
|
|
Váhy kvality života EORTC HN35
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude hodnoceno zlepšení kvality života hodnocené podle dotazníků EORTC HN35 (výsledek hlášený pacientem).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT 18/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .