Prévention tertiaire du cancer de la tête et du cou avec une intervention diététique (DietINT)
Une étude randomisée de phase II pour la prévention tertiaire du cancer squamocellulaire de la tête et du cou (SCCHN) avec une intervention diététique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients jugés en rémission complète à 3 mois (+/- 1 mois) après traitement curatif seront considérés pour cet essai.
À chaque visite de suivi, les patients indiqueront tous les changements et les nouveaux symptômes qu'ils ont ressentis et ils subiront un examen endoscopique physique et fibroscopique de la tête et du cou. L'imagerie locorégionale doit être réalisée préférentiellement dans les 6 mois après la fin du traitement puis ne sera recommandée qu'en cas de survenue de nouveaux signes ou symptômes. Les événements indésirables tardifs du traitement seront évalués à chaque visite selon les critères communs de toxicité des événements indésirables (CTCAE version 4.0). Un questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ HN35) et un questionnaire VSAQ seront administrés aux patients toutes les deux visites. Des tests de laboratoire comprenant une numération globulaire complète, la fonction rénale, hépatique et thyroïdienne seront effectués une fois par an. L'analyse des biomarqueurs sanguins d'observance et d'efficacité sera effectuée au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation.
L'étude proposée prévoit deux bras d'intervention : le bras expérimental basé sur une intervention diététique en plus des recommandations standards et un bras contrôle qui ne comprend que des recommandations standards.
La stratégie d'intervention se concentrera sur la réduction de l'inflammation et la réduction de la glycémie et de l'insulinémie tout en favorisant une alimentation riche en nutriments.
Les patients apprendront à préparer des repas méditerranéens traditionnels (sains, rassasiants, savoureux et faciles à préparer).
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de suggestions spécifiques concernant le régime alimentaire, mais des recommandations standard sur un mode de vie sain seront données. Les recommandations, y compris la consultation nutritionnelle si nécessaire par la pratique courante de soins, seront renforcées à chaque visite clinique et par le biais d'une notice selon les recommandations nutritionnelles de prévention primaire des cancers. Les patients du groupe témoin sont encouragés à suivre les recommandations du WCRF/AICR, mais ils ne recevront aucune des recettes ou du matériel éducatif donnés au groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Lisbon, Le Portugal
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
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Poznań, Pologne, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HNSCC de stade III et IV à haut risque efficacement guéri
- Le cancer de l'oropharynx ne sera inscrit que s'il a des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets/an
- Capable d'avaler au moins une diète en purée molle
- Homme ou femme > 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
- RT non épargnant la parotide
- Patients souffrant de malnutrition sévère (patients avec une perte de poids supérieure à 5 % au cours du dernier mois avant l'inscription et avec un IMC < 20)
- Patients diabétiques sous traitement pharmacologique
- Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude ou un traitement concomitant avec un autre médicament expérimental
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude
- Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai
- Patients incapables de respecter le protocole, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Le bras expérimental est basé sur une intervention diététique en plus des recommandations standard. Le régime sera basé sur les recommandations AICR/WCRF pour la prévention du cancer et pour la prévention des récidives.
La stratégie d'intervention se concentrera sur la réduction de l'inflammation et la réduction de la glycémie et de l'insulinémie tout en favorisant une alimentation riche en nutriments.
Les patients apprendront à préparer des repas méditerranéens traditionnels (sains, rassasiants, savoureux et faciles à préparer).
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Le régime alimentaire du groupe d'intervention sera basé sur les recommandations de l'AICR/WCRF pour la prévention du cancer et pour la prévention des récidives (www.dietandcancerreport.org) :
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de suggestions spécifiques concernant le régime alimentaire, mais des recommandations standard sur un mode de vie sain seront données.
Les recommandations, y compris la consultation nutritionnelle si nécessaire par la pratique courante de soins, seront renforcées à chaque visite clinique et par le biais d'une notice selon les recommandations nutritionnelles de prévention primaire des cancers.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune des recettes ou du matériel pédagogique remis au groupe d'intervention et ils n'auront pas de cours de cuisine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'incidence des récidives tumorales et des deuxièmes primaires
Délai: 36 mois
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La réduction de l'incidence des récidives tumorales et des deuxièmes primaires sera évaluée.
Lorsqu'il existe une preuve clinique ou radiologique de récidive, tous les efforts doivent être faits pour effectuer une confirmation histologique.
Il est possible qu'un certain nombre de récidives ne soient pas confirmées cyto/histologiquement en raison de l'emplacement de la tumeur qui ne rend pas l'échantillonnage réalisable.
Il sera accepté un pourcentage maximum de 10% de tels cas, si en présence d'au moins 2 imageries radiologiques concordantes différentes.
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36 mois
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Identification des miARN salivaires et plasmatiques et évaluation de leur évolution dans les 2 bras de traitement
Délai: 36 mois
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Le projet implique la surveillance des miARN au cours de l'intervention diététique pour déterminer l'efficacité du traitement et la relation avec les résultats cliniques
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36 mois
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Modification du profil des cytokines inflammatoires au cours de l'intervention diététique
Délai: 36 mois
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La modification du profil des cytokines inflammatoires au cours de l'intervention diététique et la comparaison avec le groupe témoin seront évaluées
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des effets secondaires liés au traitement
Délai: 36 mois
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Réduction des effets secondaires liés au traitement (par ex.
xérostomie, fatigue, mucite), évalués selon CTCAE v 4.0 (symptômes évalués par le médecin) seront évalués au cours de l'étude.
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36 mois
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Identification des cytokines et des facteurs de croissance
Délai: 36 mois
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Identification des cytokines et des facteurs de croissance dans le sang et leur évolution au cours de l'intervention diététique ; comparaison avec le bras contrôle ; Identification de l'ADN tumoral dans la salive et le sang
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36 mois
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Surveillance de la méthylation de l'ADN
Délai: 36 mois
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Le suivi de la méthylation de l'ADN obtenue à partir des rinçages salivaires dans les 2 groupes permettra d'identifier les biomarqueurs associés au résultat du traitement
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36 mois
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Échelles de qualité de vie EORTC HN35
Délai: 36 mois
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L'amélioration de la Qualité de Vie évaluée selon les questionnaires EORTC HN35 (résultat rapporté par le patient) sera évaluée
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 18/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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