Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третичная профилактика рака головы и шеи с помощью диетического вмешательства (DietINT)

9 марта 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Рандомизированное исследование фазы II для третичной профилактики плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) с диетическим вмешательством

Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование II фазы. Приблизительно 350 пациентов, которые находятся в полной ремиссии через 3 месяца после радикального лечения, рассматриваются для участия в этом испытании. Предусматривается две группы вмешательства: экспериментальная группа (группа А), основанная на диетическом вмешательстве в дополнение к стандартным рекомендациям, и контрольная группа (группа В), включающая только стандартные рекомендации. Стратегия вмешательства основана на рекомендациях AICR/WCRF по профилактике рака и рецидивов и направлена ​​на уменьшение воспаления, гликемии и инсулинемии при одновременном продвижении диеты, богатой питательными веществами. Снижение частоты рецидивов опухоли будет проанализировано путем сравнения кривых БСВ между двумя группами с помощью непараметрического метода Каплана-Мейера. Вторичный анализ будет описывать временную тенденцию распространенности побочных эффектов и качества жизни, согласно оценке опросника EORTC QLQ-H&N35. Будет проведен трансляционный анализ (цитокиновая, слюнная и плазматическая микроРНК). Судебный процесс координируется Istituto Nazionale Tumori, Милан, и проводится в 6 европейских странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с полной ремиссией через 3 месяца (+/- 1 месяц) после радикального лечения будут рассматриваться для участия в этом испытании.

При каждом последующем посещении пациенты будут сообщать обо всех изменениях и новых симптомах, которые они испытали, и они получат как физическое, так и фиброоптическое эндоскопическое обследование головы и шеи. Локорегионарную визуализацию предпочтительно проводить в течение 6 месяцев после окончания лечения, а затем она будет рекомендована только при появлении новых признаков или симптомов. Поздние нежелательные явления лечения будут оцениваться при каждом посещении в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0). Опросник качества жизни (EORTC QLQ HN35) и опросник VSAQ будут проводиться пациентам через каждое второе посещение. Лабораторные анализы, включая общий анализ крови, функцию почек, печени и щитовидной железы, будут проводиться один раз в год. Анализ биомаркеров крови на соответствие и эффективность будет проводиться на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации.

Предлагаемое исследование предусматривает две группы вмешательства: экспериментальную группу, основанную на диетическом вмешательстве в дополнение к стандартным рекомендациям, и контрольную группу, которая включает только стандартные рекомендации.

Стратегия вмешательства будет направлена ​​на уменьшение воспаления и снижение гликемии и инсулинемии при одновременном продвижении диеты, богатой питательными веществами.

Пациентов научат готовить традиционные средиземноморские блюда (полезные, сытные, вкусные и простые в приготовлении).

Пациенты в контрольной группе не получат конкретных рекомендаций относительно диеты, но будут даны стандартные рекомендации по здоровому образу жизни. Рекомендации, включая консультации по питанию, если это необходимо в соответствии со стандартной практикой лечения, будут подкрепляться при каждом клиническом посещении и в брошюре в соответствии с рекомендациями по питанию для первичной профилактики рака. Пациентам в контрольной группе рекомендуется следовать рекомендациям WCRF/AICR, но они не получат никаких рецептов или учебных материалов, предоставленных группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Германия
      • Leipzig, Германия, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Польша
      • Poznań, Польша, 61-866
        • The Greater Poland Cancer Centre
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эффективно вылеченная стадия III и IV HNSCC высокого риска
  • Рак ротоглотки будет зачислен только при курении в анамнезе более 10 пачек/лет.
  • Способен проглотить хотя бы мягкую протертую диету
  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
  • ЛТ без сохранения околоушной железы
  • Пациенты с тяжелым истощением (пациенты с потерей веса более 5% за последний месяц перед включением в исследование и с ИМТ <20)
  • Больные сахарным диабетом в фармакологическом лечении
  • Участие в клинических испытаниях с другими экспериментальными препаратами в течение 30 дней после включения в исследование или сопутствующее лечение другим экспериментальным препаратом
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании.
  • Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы субъекта из исследования.
  • Пациенты, неспособные соблюдать протокол, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Экспериментальная группа основана на диетическом вмешательстве в дополнение к стандартным рекомендациям. Диета будет основана на рекомендациях AICR/WCRF по профилактике рака и предотвращению рецидивов. Стратегия вмешательства будет направлена ​​на уменьшение воспаления и снижение гликемии и инсулинемии при одновременном продвижении диеты, богатой питательными веществами. Пациентов научат готовить традиционные средиземноморские блюда (полезные, сытные, вкусные и простые в приготовлении).
Диетическая добавка: диетическое вмешательство в дополнение к стандартным рекомендациям

Диета группы вмешательства будет основана на рекомендациях AICR/WCRF по профилактике рака и предотвращению рецидивов (www.dietandcancerreport.org):

  • избегайте или ограничивайте алкогольные напитки (2 напитка для мужчин, 1 напиток для женщин)
  • увеличить потребление разнообразных некрахмалистых овощей, фруктов (не менее 400 г в день) и пищевых волокон (не менее 25 г в день)
  • питаться в основном пищей растительного происхождения
  • ешьте нежирное мясо, ограничьте потребление красного мяса и избегайте обработанного мяса
  • увеличьте потребление противовоспалительных продуктов, таких как рыба и цельнозерновые злаки, например. крем из коричневого риса и ячменя
  • избегайте продуктов с высоким гликемическим индексом и высоким содержанием инсулина, таких как рафинированная мука, белый хлеб и выпечка
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе не получат конкретных рекомендаций относительно диеты, но будут даны стандартные рекомендации по здоровому образу жизни. Рекомендации, включая консультации по питанию, если это необходимо в соответствии со стандартной практикой лечения, будут подкрепляться при каждом клиническом посещении и в брошюре в соответствии с рекомендациями по питанию для первичной профилактики рака. Пациенты в контрольной группе не получат никаких рецептов или учебных материалов, предоставленных группе вмешательства, и у них не будет уроков кулинарии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты рецидивов опухоли и вторичных первичных опухолей
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться снижение частоты рецидивов опухоли и вторых первичных опухолей. При наличии клинических или рентгенологических признаков рецидива следует приложить все усилия для гистологического подтверждения. Вполне возможно, что определенное количество рецидивов не будет подтверждено цито/гистологически из-за локализации опухоли, что делает невозможным взятие образцов. Максимальный процент таких случаев будет принят в 10% при наличии не менее 2-х различных согласующихся друг с другом рентгенологических изображений.
36 месяцев
Идентификация микроРНК слюны и плазмы и оценка их изменения в 2 группах лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
Проект включает в себя мониторинг микроРНК во время диетического вмешательства, чтобы установить эффективность лечения и связь с клиническим исходом.
36 месяцев
Изменение профиля воспалительных цитокинов в ходе диетического вмешательства
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться изменение профиля воспалительных цитокинов в ходе диетического вмешательства и по сравнению с контрольной группой.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: 36 месяцев
Уменьшение побочных эффектов, связанных с лечением (например, ксеростомия, утомляемость, мукозит), оцениваемые в соответствии с CTCAE v 4.0 (симптомы оцениваются врачом), будут оцениваться в течение курса обучения.
36 месяцев
Идентификация цитокинов и факторов роста
Временное ограничение: 36 месяцев
Идентификация цитокинов и факторов роста в крови и их изменение в ходе диетического вмешательства; сравнение с рычагом управления; Выявление ДНК опухоли в слюне и крови
36 месяцев
Мониторинг метилирования ДНК
Временное ограничение: 36 месяцев
Мониторинг метилирования ДНК, полученный из смывов слюны в 2 группах, поможет определить биомаркеры, связанные с исходом лечения.
36 месяцев
Весы качества жизни EORTC HN35
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оцениваться улучшение качества жизни, оцениваемое в соответствии с опросниками EORTC HN35 (исход, о котором сообщают пациенты).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 18/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательные результаты клинического исследования будут опубликованы в соответствующем научном журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться