식이 중재를 통한 두경부암의 3차 예방 (DietINT)
식이 중재를 통한 두경부 편평세포암(SCCHN)의 3차 예방을 위한 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
치료 치료 후 3개월(+/- 1개월)에 완전 관해 상태에 있는 것으로 간주되는 환자가 이 시험에 고려됩니다.
각 후속 방문에서 환자는 경험한 모든 변화와 새로운 증상을 진술하고 신체 및 광섬유 내시경 두경부 검사를 모두 받게 됩니다. 국소 영상은 치료 종료 후 6개월 이내에 우선적으로 시행해야 하며 새로운 징후나 증상이 발생할 때만 권장됩니다. 치료의 후기 부작용은 부작용의 일반 독성 기준(CTCAE 버전 4.0)에 따라 각 방문 시 평가됩니다. 삶의 질 설문지(EORTC QLQ HN35) 및 VSAQ 설문지는 두 번 방문할 때마다 환자에게 시행됩니다. 전체 혈구 수, 신장, 간 및 갑상선 기능을 포함한 실험실 검사는 1년에 한 번 수행됩니다. 순응도 및 효능의 혈액 바이오마커 분석은 무작위화 후 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
제안된 연구는 개입의 두 가지 부문을 예상합니다: 표준 권장 사항 외에 식이 개입에 기반한 실험 부문과 표준 권장 사항만 포함하는 통제 부문입니다.
중재 전략은 영양이 풍부한 식단을 촉진하면서 염증을 줄이고 혈당 및 인슐린 혈증을 줄이는 데 중점을 둘 것입니다.
환자는 전통적인 지중해식 식사를 준비하는 방법(건강하고 포만감이 있으며 맛있고 준비하기 쉬운)을 배우게 됩니다.
대조군의 환자는 식이요법에 대한 구체적인 제안을 받지 못하지만 표준적인 건강한 라이프스타일 권장 사항이 제공됩니다. 표준 치료 관행에 따라 필요한 경우 영양 상담을 포함한 권장 사항은 각 임상 방문 시 및 1차 암 예방 영양 지침에 따라 전단지를 통해 강화됩니다. 통제 그룹의 환자는 WCRF/AICR 권장 사항을 따르도록 권장되지만 개입 그룹에 제공된 조리법이나 교육 자료는 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
-
-
-
-
-
Poznań, 폴란드, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 효과적으로 치료된 3기 및 4기 HNSCC
- 구강인두암은 10갑/년 이상의 흡연력이 있는 경우에만 등록됩니다.
- 적어도 부드러운 퓌레 식단을 삼킬 수 있음
- 남성 또는 여성 > 18세
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
- 귀밑샘 비보존 RT
- 중증 영양실조 환자(등록 전 마지막 달에 체중 감소가 5% 이상이고 BMI가 20 미만인 환자)
- 약물 치료중인 당뇨병 환자
- 연구 시작 30일 이내에 다른 실험약과의 임상시험 참여 또는 다른 실험약과 병용투여
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 다른 이전 또는 동시 암
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 부문
실험 부문은 표준 권장 사항 외에 식이 개입을 기반으로 합니다. 식단은 암 예방 및 재발 방지를 위한 AICR/WCRF 권장 사항을 기반으로 합니다.
중재 전략은 영양이 풍부한 식단을 촉진하면서 염증을 줄이고 혈당 및 인슐린 혈증을 줄이는 데 중점을 둘 것입니다.
환자는 전통적인 지중해식 식사를 준비하는 방법(건강하고 포만감이 있으며 맛있고 준비하기 쉬운)을 배우게 됩니다.
|
개입 그룹의 식단은 암 예방 및 재발 방지를 위한 AICR/WCRF 권장 사항을 기반으로 합니다(www.dietandcancerreport.org).
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군의 환자는 식이요법에 대한 구체적인 제안을 받지 못하지만 표준적인 건강한 라이프스타일 권장 사항이 제공됩니다.
표준 치료 관행에 따라 필요한 경우 영양 상담을 포함한 권장 사항은 각 임상 방문 시 및 1차 암 예방 영양 지침에 따라 전단지를 통해 강화됩니다.
통제 그룹의 환자는 개입 그룹에 제공된 레시피나 교육 자료를 받지 않으며 주방 수업도 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 재발 및 2차 원발성 발생률 감소
기간: 36개월
|
종양 재발 및 2차 원발성의 발생률 감소가 평가될 것이다.
재발의 임상적 또는 방사선학적 증거가 존재하는 경우 조직학적 확인을 수행하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
샘플링이 가능하지 않은 종양 위치로 인해 일정량의 재발이 세포/조직학적으로 확인되지 않을 가능성이 있습니다.
적어도 2개의 서로 다른 일치하는 방사선 영상이 존재하는 경우 그러한 경우의 최대 10% 비율이 허용됩니다.
|
36개월
|
|
타액 및 혈장 miRNA 식별 및 2가지 치료군에서의 변화 평가
기간: 36개월
|
이 프로젝트는 치료의 효과 및 임상 결과와의 관계를 확인하기 위해 식이 중재 중 miRNA 모니터링을 포함합니다.
|
36개월
|
|
식이 개입 과정에서 염증성 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 36개월
|
식이 개입 과정 동안 염증성 사이토카인 프로파일의 변화 및 대조군과의 비교를 평가할 것입니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 감소
기간: 36개월
|
치료 관련 부작용 감소(예:
구강 건조증, 피로, 점막염), CTCAE v 4.0(의사가 증상을 평가함)에 따라 평가됨이 연구 과정 동안 평가될 것입니다.
|
36개월
|
|
사이토카인 및 성장인자의 동정
기간: 36개월
|
혈액 내 사이토카인과 성장 인자의 확인 및 식이 중재 과정에서 이들의 변화; 컨트롤 암과의 비교; 타액 및 혈액 내 종양 DNA 동정
|
36개월
|
|
DNA 메틸화 모니터링
기간: 36개월
|
두 그룹의 타액 세정액에서 얻은 DNA 메틸화 모니터링은 치료 결과와 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 됩니다.
|
36개월
|
|
EORTC HN35 삶의 질 척도
기간: 36개월
|
EORTC HN35 설문지(환자가 보고한 결과)에 따라 평가된 삶의 질 개선이 평가됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .