Prevenzione terziaria del cancro della testa e del collo con un intervento dietetico (DietINT)
Uno studio randomizzato di fase II per la prevenzione terziaria del cancro squamocellulare della testa e del collo (SCCHN) con un intervento dietetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ritenuti in completa remissione al mese 3 (+/- 1 mese) dopo il trattamento curativo saranno presi in considerazione per questo studio.
Ad ogni visita di follow-up i pazienti dichiareranno tutti i cambiamenti e i nuovi sintomi che hanno sperimentato e riceveranno un esame endoscopico della testa e del collo sia fisico che a fibre ottiche. L'imaging locoregionale deve essere preferibilmente eseguito entro 6 mesi dalla fine del trattamento e quindi sarà raccomandato solo al verificarsi di nuovi segni o sintomi. Gli eventi avversi tardivi del trattamento saranno valutati ad ogni visita secondo i criteri comuni di tossicità degli eventi avversi (CTCAE versione 4.0). Il questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ HN35) e il questionario VSAQ saranno somministrati ai pazienti ogni due visite. Test di laboratorio tra cui un esame emocromocitometrico completo, funzionalità renale, epatica e tiroidea verranno eseguiti una volta all'anno. L'analisi dei biomarcatori ematici di compliance ed efficacia sarà condotta al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Lo studio proposto prevede due bracci di intervento: il braccio sperimentale basato sull'intervento dietetico in aggiunta alle raccomandazioni standard e un braccio di controllo che include solo raccomandazioni standard.
La strategia di intervento si concentrerà sulla riduzione dell'infiammazione e sulla riduzione della glicemia e dell'insulinemia, promuovendo al contempo una dieta ricca di nutrienti.
Ai pazienti verrà insegnato come preparare pasti tradizionali mediterranei (sani, sazianti, appetibili e facili da preparare).
I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno suggerimenti specifici sulla dieta, ma verranno fornite raccomandazioni standard sullo stile di vita sano. Le raccomandazioni, inclusa la consulenza nutrizionale se necessaria per la pratica standard di cura, saranno rafforzate ad ogni visita clinica e attraverso un opuscolo secondo le linee guida nutrizionali per la prevenzione primaria del cancro. I pazienti nel gruppo di controllo sono incoraggiati a seguire le raccomandazioni WCRF/AICR ma non riceveranno nessuna delle ricette o dei materiali educativi dati al gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Leipzig, Germania, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Poznań, Polonia, 61-866
- The Greater Poland Cancer Centre
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Lisbon, Portogallo
- Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNSCC in stadio III e IV ad alto rischio
- Il cancro orofaringeo verrà arruolato solo se con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno
- In grado di ingoiare almeno una dieta a purea morbida
- Maschio o femmina > 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
- RT non risparmiatrice della parotide
- Pazienti gravemente malnutriti (pazienti con una perdita di peso superiore al 5% nell'ultimo mese prima dell'arruolamento e con un BMI < 20)
- Pazienti diabetici in trattamento farmacologico
- Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
- - Cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro valutato in questo studio
- Altra malattia significativa che a giudizio dello sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione
- Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Il braccio sperimentale si basa su un intervento dietetico in aggiunta alle raccomandazioni standard. La dieta si baserà sulle raccomandazioni AICR/WCRF per la prevenzione del cancro e per la prevenzione delle recidive.
La strategia di intervento si concentrerà sulla riduzione dell'infiammazione e sulla riduzione della glicemia e dell'insulinemia, promuovendo al contempo una dieta ricca di nutrienti.
Ai pazienti verrà insegnato come preparare pasti tradizionali mediterranei (sani, sazianti, appetibili e facili da preparare).
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La dieta del gruppo di intervento sarà basata sulle raccomandazioni AICR/WCRF per la prevenzione del cancro e per la prevenzione delle recidive (www.dietandcancerreport.org):
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno suggerimenti specifici sulla dieta, ma verranno fornite raccomandazioni standard sullo stile di vita sano.
Le raccomandazioni, inclusa la consulenza nutrizionale se necessaria per la pratica standard di cura, saranno rafforzate ad ogni visita clinica e attraverso un opuscolo secondo le linee guida nutrizionali per la prevenzione primaria del cancro.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno nessuna delle ricette o dei materiali educativi forniti al gruppo di intervento e non seguiranno lezioni di cucina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'incidenza di recidiva tumorale e seconde primarie
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà valutata la riduzione dell'incidenza delle recidive tumorali e delle seconde primarie.
Quando esiste un'evidenza clinica o radiologica di recidiva, dovrebbero essere fatti tutti gli sforzi per eseguire una conferma istologica.
È possibile che un certo numero di recidive non venga confermato cito/istologicamente a causa della localizzazione del tumore che non rende possibile il campionamento.
Verrà accettata una percentuale massima del 10% di tali casi, se in presenza di almeno 2 differenti immagini radiologiche concordanti.
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36 mesi
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Identificazione dei miRNA salivari e plasmatici e valutazione della loro variazione nei 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il progetto prevede il monitoraggio dei miRNA durante l'intervento dietetico per accertare l'efficacia del trattamento e la relazione con l'esito clinico
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36 mesi
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Modifica del profilo delle citochine infiammatorie durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà valutato il cambiamento nel profilo delle citochine infiammatorie durante il corso dell'intervento dietetico e il confronto con il braccio di controllo
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione degli effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Riduzione degli effetti collaterali correlati al trattamento (ad es.
xerostomia, affaticamento, mucosite), valutati secondo CTCAE v 4.0 (sintomi valutati dal medico) saranno valutati durante il corso dello studio.
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36 mesi
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Identificazione di citochine e fattori di crescita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Identificazione di citochine e fattori di crescita nel sangue e loro variazione durante il corso dell'intervento dietetico; confronto con braccio di controllo; Identificazione del DNA tumorale nella saliva e nel sangue
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36 mesi
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Monitoraggio della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il monitoraggio della metilazione del DNA ottenuto dai risciacqui salivari nei 2 gruppi aiuterà a identificare i biomarcatori associati all'esito del trattamento
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36 mesi
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Bilancia per la qualità della vita EORTC HN35
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà valutato il miglioramento della qualità della vita valutato secondo i questionari EORTC HN35 (risultato riportato dal paziente).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 18/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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