塞栓マイクロスフェアを用いた切除不能な非転移性肝細胞癌の化学塞栓術 (IDASPHERE)
2016年8月18日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
イダルビシン (Zavedos®) を充填した塞栓マイクロスフェア (DC Bead™) を使用した切除不能な非転移性肝細胞癌の化学塞栓術: 第 1 相試験
化学塞栓術は、肝細胞癌 (HCC) の治療戦略として認められています
- 古典的な化学塞栓術は、肝動脈を介してリピオドール®中の抗がん剤のエマルジョンを注入することから成ります
- アントラサイクリンであるドキソルビシンは、リピオドール化学塞栓術 (LCE) で最も頻繁に使用される薬物です。
- ただし、ドキソルビシン/リピオドール®による古典的なリピオドール化学塞栓術 (LCE) に好意的に反応する HCC は半数未満です。
この試験では、最近私たちのチームによって指摘された以下の理由により、より効果的な抗腫瘍効果を達成するためにイダルビシンに基づく戦略を臨床実践に導入することを提案します。
- イダルビシンは、腫瘍細胞により迅速に浸透するアントラサイクリンであり、肝細胞癌細胞株に対してドキソルビシンよりも細胞毒性が高い
- イダルビシンは、直径 (300-500µm) の塞栓ミクロスフェアの溶液に注入されます。これは、抗がん剤のすべての進行性および制御放出ですが、ドキソルビシン/リピオドール® エマルジョンは不安定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
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肝細胞癌(HCC)は、組織学的または明確な肝硬変の存在を必要とし、結節のサイズに応じて、米国肝疾患研究協会(AASLD)の2005年の基準に従って、細胞診または組織学または診断によって証明されています。
- 結節 < 1 cm: US スキャンによると、3 ~ 4 か月ごとにサイズが大きくなります
- 1 ~ 2 cm の結節: 2 つの一致する画像技術: CT スキャン、MRI、造影 US (CEUS)。 2 つの画像法による典型的な画像 (過血管化した動脈 + 洗い流し段階) の存在下での肝細胞癌 (HCC) の診断;他の場合には、生検。
結節 > 2 cm: CT スキャンまたは MRI または CEUS (1 つの技術のみ)。ウォッシュアウト画像またはアルファフェトプロテイン> 200 µg/Lのいずれかに関連する過血管新生の存在下での肝細胞癌(HCC)の診断;他の場合には、生検。
- 最大 3 個の結節 (単葉型疾患 - 結節の数に制限なし、二葉型疾患 - 最大 3 個の結節) が肝臓全体に分布し、ガドリニウム キレートの注射による肝臓 MRI で検出され、さかのぼって 1 未満月。 MRI の禁忌の場合 (ペースメーカー、金属眼内異物、特定の心臓弁および特定の頭蓋内クリップ)、ヨウ素ベースの造影剤を使用する場合と使用しない場合の CT スキャン)。
- 肝硬変の場合: Child-Pugh ステージ A または B 7 腹水または黄疸なし
- WHOパフォーマンスステータス0、1
- 血小板 > 50,000/mm3、多核好中球 > 1000/mm3
- クレアチニン血症 < 150 µmol/l
- -心不全の欠如(同位体またはUS LVEF > 50%)
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -外科的切除または肝移植または高周波焼灼による局所治療を受けることができる患者
- 肝外転移(肺、骨、腹膜など)
- 1か月以内にさかのぼる消化管出血
- 抗凝固薬を服用している患者
- ドップラー上で複数の分節枝または肝漏出血流に発生する門脈血栓症
- 妊娠中の女性
- コントロールされていない感染
- アントラサイクリンに対する過敏症
- ヨウ素造影剤に対する過敏症
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非転移性肝細胞がん
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血液サンプル(5ml)が採取されます
化学塞栓術はインターベンショナル ラジオロジー ルームで行われます。薬局で用意された注射器には、定義された用量のイダルビシンが充填されたミクロスフェアが含まれます。
次に、5 ミリリットルの Visipaque® を追加して、注射を視覚化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性: 毒性は次の尺度に従って定義されます: 国立がん研究所 - 有害事象に対する共通毒性基準 (NCI CTC AE v3.0) による制限用量の決定
時間枠:患者の合計参加期間: 2 か月
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患者は、化学塞栓術の日から3日間入院し、化学塞栓術の日から2か月間定期的に追跡されます(臨床的、生物学的および放射線学的監視)。
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患者の合計参加期間: 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。