Chemoembolizacja nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego bez przerzutów przy użyciu mikrosfer do embolizacji (IDASPHERE)
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chemoembolizacja nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego bez przerzutów przy użyciu mikrosfer embolizujących (DC Bead™) z idarubicyną (Zavedos®): badanie fazy 1
Chemoembolizacja jest uznaną strategią leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- klasyczna chemoembolizacja polega na wstrzyknięciu emulsji środka przeciwnowotworowego w Lipiodol® przez tętnicę wątrobową
- doksorubicyna, antracyklina, jest najczęściej stosowanym lekiem w chemoembolizacji lipiodolem (LCE)
- jednak mniej niż połowa HCC pozytywnie reaguje na klasyczną chemoembolizację lipiodolem (LCE) z użyciem doksorubicyny/Lipiodolu®
W tym badaniu proponujemy wprowadzenie do praktyki klinicznej strategii opartej na idarubicynie w celu uzyskania skuteczniejszego efektu przeciwnowotworowego z następujących powodów, ostatnio wskazanych przez nasz zespół:
- idarubicyna jest antracykliną, która szybciej penetruje komórki nowotworowe i jest bardziej cytotoksyczna niż doksorubicyna na linie komórkowe raka wątrobowokomórkowego
- idarubicyna jest wstrzykiwana w roztworze mikrosfer embolizujących o średnicy (300-500µm), co powoduje stopniowe i kontrolowane uwalnianie leku przeciwnowotworowego, podczas gdy emulsja doksorubicyna/Lipiodol® jest niestabilna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) potwierdzony cytologią lub histologią lub rozpoznaniem zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) z 2005 r., który wymaga obecności histologicznej lub jednoznacznej marskości wątroby oraz w zależności od wielkości guzków:
- guzek < 1 cm: wzrost wielkości wg USG co 3-4 miesiące
- guzek o wielkości od 1 do 2 cm: 2 zgodne techniki obrazowania: tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS); diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC) w obecności typowych obrazów (przerost naczyń tętniczych + faza wypłukiwania) 2 metodami obrazowania; w innych przypadkach biopsja.
guzek > 2 cm: TK lub MRI lub CEUS (tylko 1 technika); rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) w obecności hiperwaskularyzacji związanej z obrazem wypłukanym lub alfafoetoproteiną > 200 µg/l; w innych przypadkach biopsja.
- Maksymalnie 3 guzki (choroba jednopłatowa – bez ograniczeń co do liczby guzków, w chorobie dwupłatowej – maksymalnie 3 guzki) rozmieszczone w całej wątrobie i wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby z wstrzyknięciem chelatu gadolinu, datowane na mniej niż 1 miesiąc. W przypadku przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe, niektóre zastawki serca i niektóre klipsy wewnątrzczaszkowe), tomografia komputerowa z kontrastem jodowym lub bez).
- przypadki marskości wątroby: stopień A lub B 7 w skali Childa-Pugha bez wodobrzusza lub żółtaczki
- Status wydajności WHO 0, 1
- Płytki > 50 000/mm3, Wielojądrzaste neutrofile > 1000/mm3
- Kreatyninemia < 150 µmol/l
- Brak niewydolności serca (izotopowa lub US LVEF > 50%)
- Wiek >18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej lub przeszczepowi wątroby lub leczeniu miejscowemu za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Przerzuty pozawątrobowe (płuca, kości, otrzewna...)
- Krwotok z przewodu pokarmowego sprzed mniej niż jednego miesiąca
- Pacjenci na antykoagulantach
- Zakrzepica wrotna występująca w więcej niż jednej gałęzi segmentowej lub przepływ wątrobowo-płciowy w badaniu Dopplera
- Kobiety w ciąży
- Niekontrolowana infekcja
- Nadwrażliwość na antracykliny
- Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe
- Pacjenci pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: nieprzerzutowy rak wątrobowokomórkowy
|
zostaną pobrane próbki krwi (5 ml).
Chemoembolizacja odbędzie się w pracowni radiologii zabiegowej: przygotowana w aptece strzykawka będzie zawierała mikrosfery z określoną dawką idarubicyny.
Następnie zostanie dodanych pięć mililitrów Visipaque® w celu wizualizacji wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja: toksyczność zostanie określona zgodnie ze skalą: National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) w celu określenia dawki granicznej
Ramy czasowe: całkowity czas uczestnictwa dla pacjenta: 2 miesiące
|
Pacjenci będą hospitalizowani przez 3 dni od daty chemoembolizacji, a następnie będą regularnie obserwowani przez 2 miesiące od daty chemoembolizacji (obserwacja kliniczna, biologiczna i radiologiczna).
|
całkowity czas uczestnictwa dla pacjenta: 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Boulin AOI 2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .