Chimioembolisation du carcinome hépatocellulaire non métastatique non résécable à l'aide de microsphères d'embolisation (IDASPHERE)
18 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chimioembolisation du carcinome hépatocellulaire non résécable non métastatique à l'aide de microsphères d'embolisation (DC Bead™) chargées d'idarubicine (Zavedos®) : étude de phase 1
La chimioembolisation est une stratégie de traitement reconnue du carcinome hépatocellulaire (CHC)
- la chimioembolisation classique consiste à injecter une émulsion d'un anticancéreux dans le Lipiodol® par l'artère hépatique
- la doxorubicine, une anthracycline, est le médicament le plus fréquemment utilisé dans la chimioembolisation au lipiodol (LCE)
- cependant, moins de la moitié des CHC répondent favorablement à la chimioembolisation lipiodol classique (LCE) avec doxorubicine/Lipiodol®
Dans cet essai, nous proposons d'introduire en pratique clinique une stratégie basée sur l'idarubicine pour obtenir un effet antitumoral plus efficace pour les raisons suivantes, récemment soulignées par notre équipe :
- l'idarubicine est une anthracycline qui pénètre plus rapidement dans les cellules tumorales et est plus cytotoxique que la doxorubicine sur les lignées cellulaires de carcinome hépatocellulaire
- l'idarubicine est injectée dans une solution de microsphères d'embolisation d'un diamètre de (300-500µm), qui assurent toute la libération progressive et contrôlée de l'anticancéreux, alors que l'émulsion doxorubicine/Lipiodol® est instable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
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Carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé par cytologie ou histologie ou diagnostic selon les critères 2005 de l'American Association for the Study of Liver Diseases, (AASLD), qui nécessite la présence d'une cirhose histologique ou non équivoque et selon la taille des nodules :
- nodule < 1 cm : augmentation de la taille selon US scan tous les 3-4 mois
- nodule entre 1 et 2 cm : 2 techniques d'imagerie concordantes : scanner, IRM, échographie de contraste (ECUS) ; diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) en présence d'images typiques (artère hypervascularisée + phase de lavage) avec 2 méthodes d'imagerie ; dans d'autres cas, biopsie.
nodule > 2 cm : scanner ou IRM ou CEUS (1 seule technique) ; diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) devant une hypervascularisation associée soit à une image de lavage soit à une alphafoetoprotéine > 200 µg/L ; dans d'autres cas, biopsie.
- Un maximum de 3 nodules (maladie monolobaire - pas de limite du nombre de nodules, dans la maladie bilobaire - un maximum de 3 nodules) répartis dans tout le foie et détectés par IRM hépatique avec injection de chélate de Gadolinium, datant de moins de 1 mois. En cas de contre-indication à l'IRM (pacemaker, corps étranger intra-oculaire métallique, certaines valves cardiaques et certains clips intracrâniens), un scanner avec et sans produit de contraste iodé).
- cas de cirrhose : stade Child-Pugh A ou B 7 sans ascite, ni ictère
- Statut de performance OMS 0, 1
- Plaquettes > 50 000/mm3, Polynucléaires neutrophiles > 1000/mm3
- Créatininémie < 150 µmol/l
- Absence d'insuffisance cardiaque (FEVG isotopique ou US > 50 %)
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients pouvant subir une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique ou un traitement local par ablation par radiofréquence
- Métastases extra-hépatiques (poumons, os, péritoine...)
- Hémorragie digestive datant de moins d'un mois
- Patients sous anticoagulants
- Thrombose portale survenant dans plus d'une branche segmentaire ou flux hépatofuge au Doppler
- Femmes enceintes
- Infection incontrôlée
- Hypersensibilité aux anthracyclines
- Hypersensibilité aux produits de contraste iodés
- Patients sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: carcinome hépatocellulaire non métastatique
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des échantillons de sang (5 ml) seront prélevés
La chimioembolisation aura lieu dans la salle de radiologie interventionnelle : la seringue, préparée à la pharmacie, contiendra des microsphères chargées d'une dose définie d'idarubicine.
Puis cinq millilitres de Visipaque® seront ajoutés pour visualiser l'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance : les toxicités seront définies selon l'échelle : National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) pour déterminer la dose limite
Délai: durée totale de participation pour un patient : 2 mois
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Les patients seront hospitalisés pendant 3 jours à compter de la date de la chimioembolisation puis suivis régulièrement pendant 2 mois à compter de la date de la chimioembolisation (surveillance clinique, biologique et radiologique).
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durée totale de participation pour un patient : 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Boulin AOI 2009
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