Chemoembolisation von nicht-resektablem, nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom unter Verwendung von Embolisationsmikrosphären (IDASPHERE)
18. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chemoembolisation eines nicht-resektablen, nicht metastasierten hepatozellulären Karzinoms unter Verwendung von Embolisationsmikrosphären (DC Bead™), die mit Idarubicin (Zavedos®) beladen sind: Phase-1-Studie
Die Chemoembolisation ist eine anerkannte Behandlungsstrategie für das hepatozelluläre Karzinom (HCC)
- Die klassische Chemoembolisation besteht darin, eine Emulsion eines Antikrebsmittels in Lipiodol® über die Leberarterie zu injizieren
- Doxorubicin, ein Anthrazyklin, ist das am häufigsten verwendete Medikament bei der Lipiodol-Chemoembolisation (LCE)
- jedoch spricht weniger als die Hälfte der HCC positiv auf die klassische Lipiodol-Chemoembolisation (LCE) mit Doxorubicin/Lipiodol® an
In dieser Studie schlagen wir vor, in der klinischen Praxis eine auf Idarubicin basierende Strategie einzuführen, um eine wirksamere Antitumorwirkung aus den folgenden Gründen zu erzielen, auf die unser Team kürzlich hingewiesen hat:
- Idarubicin ist ein Anthracyclin, das schneller in Tumorzellen eindringt und gegenüber hepatozellulären Karzinomzelllinien zytotoxischer ist als Doxorubicin
- Idarubicin wird in eine Lösung von Embolisations-Mikrokügelchen mit einem Durchmesser von (300-500 µm) injiziert, die alle die progressive und kontrollierte Freisetzung des Antikrebsmedikaments bewirken, während die Doxorubicin/Lipiodol®-Emulsion instabil ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Hepatozelluläres Karzinom (HCC), nachgewiesen durch Zytologie oder Histologie oder Diagnose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) von 2005, die das Vorhandensein einer histologischen oder eindeutigen Zirhose und entsprechend der Größe der Knötchen erfordern:
- Knoten < 1 cm: Größenzunahme laut US-Scan alle 3-4 Monate
- Knoten zwischen 1 und 2 cm: 2 konkordante Bildgebungsverfahren: CT-Scan, MRT, kontrastverstärkter US (CEUS); Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Vorliegen typischer Bilder (hypervaskularisierte arterielle + Auswaschphase) mit 2 bildgebenden Verfahren; in anderen Fällen Biopsie.
Knoten > 2 cm: CT-Scan oder MRT oder CEUS (nur 1 Technik); Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Vorhandensein einer Hypervaskularisation, die entweder mit einem Wash-out-Bild oder Alphafetoprotein > 200 µg/L verbunden ist; in anderen Fällen Biopsie.
- Maximal 3 Knötchen (Single-Lobe-Krankheit – keine Begrenzung der Anzahl der Knötchen, bei bilobärer Erkrankung – maximal 3 Knötchen), die über die Leber verteilt sind und durch Leber-MRT mit der Injektion von Gadolinium-Chelat nachgewiesen werden und weniger als 1 zurückliegen Monat. Bei Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, metallischer intraokularer Fremdkörper, bestimmte Herzklappen und bestimmte intrakranielle Clips) ein CT-Scan mit und ohne Jod-Kontrast).
- Fälle von Zirrhose: Child-Pugh-Stadium A oder B 7 ohne Aszites oder Ikterus
- WHO-Leistungsstatus 0, 1
- Blutplättchen > 50.000/mm3, Polynukleäre Neutrophile > 1.000/mm3
- Kreatininämie < 150 µmol/l
- Keine Herzinsuffizienz (Isotopen- oder US-LVEF > 50 %)
- Alter >18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion oder Lebertransplantation oder einer lokalen Behandlung mit Radiofrequenzablation unterziehen können
- Extrahepatische Metastasen (Lunge, Knochen, Bauchfell...)
- Verdauungsblutung, die weniger als einen Monat zurückliegt
- Patienten auf Antikoagulanzien
- Pfortaderthrombose, die in mehr als einem Segmentast auftritt, oder hepatofugaler Fluss im Doppler
- Schwangere Frau
- Unkontrollierte Infektion
- Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
- Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: nicht metastasierendes hepatozelluläres Karzinom
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Blutproben (5 ml) werden entnommen
Die Chemoembolisation findet im Raum für interventionelle Radiologie statt: Die in der Apotheke vorbereitete Spritze enthält Mikrokügelchen, die mit einer definierten Dosis Idarubicin beladen sind.
Dann werden fünf Milliliter Visipaque® hinzugefügt, um die Injektion sichtbar zu machen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz: Toxizitäten werden gemäß der Skala definiert: National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) zur Bestimmung der Grenzdosis
Zeitfenster: Gesamtdauer der Teilnahme eines Patienten: 2 Monate
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Die Patienten werden ab dem Datum der Chemoembolisation für 3 Tage stationär behandelt und dann ab dem Datum der Chemoembolisation 2 Monate lang regelmäßig überwacht (klinische, biologische und radiologische Überwachung).
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Gesamtdauer der Teilnahme eines Patienten: 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Boulin AOI 2009
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