Химиоэмболизация нерезектабельной неметастатической гепатоцеллюлярной карциномы с использованием эмболизационных микросфер (IDASPHERE)
18 августа 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Химиоэмболизация нерезектабельной неметастатической гепатоцеллюлярной карциномы с использованием эмболизационных микросфер (DC Bead™), нагруженных идарубицином (Заведос®): исследование фазы 1
Химиоэмболизация является общепризнанной стратегией лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
- классическая химиоэмболизация заключается во введении через печеночную артерию эмульсии противоопухолевого препарата в липиодоле®
- доксорубицин, антрациклин, является наиболее часто используемым препаратом при химиоэмболизации липиодолом (LCE).
- однако менее половины пациентов с ГЦК положительно реагируют на классическую химиоэмболизацию липиодолом (ЛХЭ) с доксорубицином/липиодолом®.
В этом исследовании мы предлагаем внедрить в клиническую практику стратегию, основанную на идарубицине, для достижения более эффективного противоопухолевого эффекта по следующим причинам, на которые недавно указала наша команда:
- идарубицин представляет собой антрациклин, который быстрее проникает в опухолевые клетки и более цитотоксичен, чем доксорубицин, на клеточных линиях гепатоцеллюлярной карциномы.
- идарубицин вводят в растворе эмболизирующих микросфер диаметром (300-500 мкм), которые вызывают постепенное и контролируемое высвобождение противоракового препарата, тогда как эмульсия доксорубицин/липиодол® нестабильна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), подтвержденная цитологией или гистологией или диагнозом в соответствии с критериями 2005 года Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD), который требует наличия гистологического или однозначного цирроза и в зависимости от размера узлов:
- узел < 1 см: увеличение размера по данным УЗИ каждые 3-4 месяца
- узел от 1 до 2 см: 2 согласованных метода визуализации: КТ, МРТ, УЗИ с контрастированием (CEUS); диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) при наличии типичных изображений (артериальная гиперваскуляризация + фаза вымывания) с помощью 2 методов визуализации; в других случаях биопсия.
узел > 2 см: КТ или МРТ или CEUS (только 1 методика); диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) при наличии гиперваскуляризации, связанной либо с размытым изображением, либо с уровнем альфа-фетопротеина > 200 мкг/л; в других случаях биопсия.
- Максимум 3 узла (однодолевая болезнь - количество узелков не ограничено, при билобарной болезни - максимум 3 узла), распределенных по всей печени и выявляемых при МРТ печени с введением хелата гадолиния, датируемых менее 1 года назад. месяц. В случаях противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, металлическое внутриглазное инородное тело, некоторые сердечные клапаны и некоторые внутричерепные клипсы), КТ с контрастированием на основе йода и без него).
- случаи цирроза печени: стадия А или В 7 по Чайлд-Пью без асцита или желтухи
- Статус эффективности ВОЗ 0, 1
- Тромбоциты > 50 000/мм3, полинуклеарные нейтрофилы > 1000/мм3
- Креатининемия < 150 мкмоль/л
- Отсутствие сердечной недостаточности (изотопная или УЗ ФВ ЛЖ > 50%)
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым может быть проведена хирургическая резекция или трансплантация печени или местное лечение с помощью радиочастотной абляции
- Внепеченочные метастазы (легкие, кости, брюшина...)
- Пищеварительное кровотечение давностью менее одного месяца
- Пациенты на антикоагулянтах
- Портальный тромбоз, возникающий более чем в одной сегментарной ветви, или гепатофугальный кровоток при допплеровском исследовании
- Беременные женщины
- Неконтролируемая инфекция
- Гиперчувствительность к антрациклинам
- Повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам.
- Пациенты под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: неметастатическая гепатоцеллюлярная карцинома
|
образцы крови (5 мл) будут взяты
Химиоэмболизация будет проходить в кабинете интервенционной радиологии: шприц, приготовленный в аптеке, будет содержать микросферы с определенной дозой идарубицина.
Затем будет добавлено пять миллилитров Visipaque® для визуализации инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость: токсичность будет определяться в соответствии со шкалой: Национальный институт рака - Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (NCI CTC AE v3.0) для определения предельной дозы.
Временное ограничение: общая продолжительность участия для пациента: 2 месяца
|
Пациенты будут госпитализированы на 3 дня, начиная с даты химиоэмболизации, а затем будут регулярно наблюдаться в течение 2 месяцев с даты химиоэмболизации (клиническое, биологическое и рентгенологическое наблюдение).
|
общая продолжительность участия для пациента: 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- Boulin AOI 2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .